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Terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica por Internet para la ansiedad mixta y los síntomas depresivos en mujeres posnatales (postnataIiCBT)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Université de Sherbrooke

Este proyecto de investigación tiene como objetivo examinar la aceptabilidad y eficacia de una adaptación francocanadiense de un programa de ansiedad y depresión posparto. La principal pregunta que pretende responder es:

[1] Cuando la terapia cognitivo-conductual (iCBT) posnatal adaptada a través de Internet se agrega al tratamiento habitual (TAU) en la atención comunitaria para mujeres con síntomas de ansiedad y depresión, ¿la condición iCBT + TAU es más efectiva para reducir los síntomas que ¿TAU solo?

Los participantes:

grupo iCBT posnatal -> Responder cuestionarios antes, después (semana 6) y 1 mes después de la intervención (semana 10); Realice el programa iCBT no guiado de 6 semanas para la ansiedad y los síntomas depresivos durante el período posnatal.

Lista de espera, grupo TAU -> Responder cuestionarios en el momento de la inscripción, en la semana 6 y en la semana 10. Los participantes tendrán acceso a la intervención después de completar sus últimos cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. Casi el 20% de las mujeres se enfrentarán a trastornos de ansiedad o depresivos durante el período perinatal y esto puede provocar resultados adversos tanto para la madre como para el niño. La terapia cognitivo conductual (TCC) es la intervención psicológica con mayor respaldo empírico para el manejo clínico de los trastornos de ansiedad y depresivos. La depresión y la ansiedad ocurren con frecuencia en las mujeres durante el período perinatal, y cada vez hay más pruebas de que la TCC a través de Internet (iCBT) podría ser una intervención aceptable y eficaz. La Clínica Virtual ThisWayUp iCBT en Australia ha desarrollado un programa para la ansiedad y la depresión posparto. Como parte de una colaboración Québec-Ontario, este protocolo de investigación tiene como objetivo examinar la aceptabilidad y eficacia de una adaptación francocanadiense del programa de ansiedad y depresión posparto. Métodos/Diseño. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado híbrido tipo 1 y un estudio de implementación para replicar los hallazgos del ensayo realizado en Australia, así como explorar barreras y facilitadores para una posible implementación a gran escala. Grupos de tratamiento y control. a) programa iCBT adaptado para depresión y ansiedad posparto (3 lecciones para completar en seis semanas) agregado al tratamiento habitual (TAU); b) TAU. Los participantes incluirán mujeres con posible depresión o ansiedad posparto según el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) o la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). Las medidas de resultado primarias serán el GAD-7 y el EPDS. Las medidas de resultado secundarias comprenderán instrumentos autoinformados para evaluar la experiencia madre-hijo, depresión posparto, angustia psicológica, riesgo de suicidio, calidad de vida, satisfacción con el tratamiento y utilización de servicios. Análisis estadístico. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar. Se utilizará un enfoque de regresión de modelo mixto para tener en cuenta las variaciones entre y dentro del sujeto en el análisis de los efectos longitudinales de iCBT en comparación con la intervención TAU. Se realizarán análisis de moderación para tres conjuntos de moderadores: características clínicas, tratamientos previos y características sociodemográficas. Además, los tamaños del efecto del tratamiento se calcularán con la d de Cohen. Discusión. El estudio brindará datos importantes de eficacia y aceptabilidad a pacientes, médicos y tomadores de decisiones para informar la ampliación de la intervención posnatal de iCBT. Los beneficios para los pacientes podrían incluir acceso oportuno a los servicios, mejores tasas de remisión y calidad de vida relacionada con la salud, mejores resultados a largo plazo; y al sistema sanitario, a los responsables de las políticas y de las decisiones: mejora de la eficiencia, optimización de los recursos, y todo ello para satisfacer equitativamente las necesidades perinatales de mujeres y niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H2
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5H3
        • Reclutamiento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Roberge, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Estar dentro de los 12 meses posparto
  • Fluidez en francés hablado y escrito.
  • Puntuación clínica autoinformada ≥10 para ansiedad y/o síntomas depresivos según el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de 10 ítems (EPDS)
  • Acceso a un ordenador/tableta y conexión a internet.
  • Acuerdo para compartir información de contacto del proveedor principal

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico autoinformado de esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Abuso o dependencia de sustancias actual
  • Uso actual de benzodiazepinas.
  • Inicio de terapia psicológica (hace < 4 semanas) o medicación (hace < 8 semanas) para la depresión/ansiedad
  • Depresión grave (puntuación EPDS ≥ 23) o intenciones suicidas activas (pregunta EPDS 10 = 3, sí, con bastante frecuencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El programa iCBT de ansiedad y depresión posparto + TAU
Las mujeres tendrán acceso al programa iCBT posnatal (autodirigido) y deberán completar el programa durante seis semanas. Todavía pueden tener contactos con el sistema sanitario.
Conductual: Programa iCBT de ansiedad y depresión posparto
El objetivo general de este programa independiente es presentar a las mujeres habilidades de TCC para ayudar a controlar los síntomas de ansiedad y depresión, como psicoeducación, reestructuración cognitiva y resolución de problemas, activación conductual, exposición gradual y prevención de recaídas. Cada lección está acompañada de tareas y recursos prácticos (p. ej., medicación durante la lactancia, apego y vínculos afectivos, información para el entorno, sueño, cuidado personal, pensamiento intrusivo, resolución de problemas) y está diseñada para ser fácilmente generalizable a una amplia gama de mujeres. . Las tres lecciones deben completarse dentro de un período de 6 semanas, con hasta dos semanas para completar cada lección. Los participantes serán notificados de las nuevas lecciones disponibles mediante recordatorios por correo electrónico y mensajes de texto. Hay un bloqueo de 5 días entre lecciones que impide que los participantes completen la siguiente sesión una vez que se completa una sesión para garantizar que las sesiones se completen durante varias semanas para permitir la revisión y la práctica.
Otros nombres:
  • TCCi posnatal
Sin intervención: Tratamiento como lo habitual
No se impondrán restricciones con respecto a la atención habitual. Para reflejar la heterogeneidad del comportamiento de búsqueda de salud y las prácticas de salud mental para la ansiedad y los síntomas depresivos en la comunidad durante el período posparto, los participantes no serán limitados a un tratamiento de atención habitual preespecificado para la validez externa o tendrán contactos con el sistema de atención médica. Los datos se recopilarán durante todo el juicio. Este grupo tendrá un acceso retrasado al programa después de completar su cuestionario de seguimiento de cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (francés)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 10
Utilizado para evaluar la depresión posparto. 10 ítems, 0 a 3 escala Likert, retrospectiva en los últimos 7 días. La puntuación varía entre 0 y 30, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
Semana 0, Semana 6, Semana 10
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (francés)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 10
Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. 7 ítems, escala de 0 a 3 Likert, retrospectiva en los últimos 14 días. La puntuación varía entre 0 y 21, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
Semana 0, Semana 6, Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de angustia psicológica de Kessler - 10 ítems (francés)
Periodo de tiempo: Semana 0, antes de cada lección del programa (grupo de intervención) Semana 6, Semana 10
Utilizado para evaluar la angustia psicológica. 10 ítems, 1 a 5 escala Likert, retrospectiva en los últimos 14 días. La puntuación varía entre 10 y 50, con una puntuación más alta que indica más angustia psicológica.
Semana 0, antes de cada lección del programa (grupo de intervención) Semana 6, Semana 10
Evaluación de la calidad de vida - 6 dimensiones (francés)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10
La herramienta de calidad de vida de 20 ítems autoadministrada con la salud, retrospectiva durante la semana pasada, para ser calificadas en escalas Likert con un número variable de niveles. Evalúa seis dimensiones: vida independiente, salud mental, afrontamiento, relaciones, dolor, sentidos. Las opciones de respuesta para cada elemento varían de 4-6 niveles. Se pueden derivar puntajes en cada dominio y una puntuación total. Los puntajes estandarizados varían de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican menos impedimento de calidad de vida.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10
Escala de apego postnatal materna (francés)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10
Cuestionario de autoinforme de 19 ítem para evaluar el aspecto afectivo de la vinculación de la madre-infantil en las últimas 2 semanas. Se basa en tres subescalas: ausencia de hostilidad, placer en la interacción y calidad del apego. El puntaje varía entre 19 y 95; Los puntajes más bajos indican respuestas más problemáticas.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (versión francesa de 8 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 6
Herramienta para evaluar la satisfacción del cliente con un servicio. Consta de ocho ítems que se evalúan en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación varía entre 8 y 32, siendo una puntuación más alta una mayor satisfacción.
Semana 6
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 6
Mide la eficiencia de un sistema así como su efectividad percibida por los usuarios y también su satisfacción. La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor usabilidad.
Semana 6
Utilización del servicio de salud anterior
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base, retrospectiva en los últimos 3 meses), Semana 6 (después del tratamiento, retrospectiva en las últimas 6 semanas), Semana 10 (seguimiento, retrospectiva en las últimas 4 semanas)
Visitas con profesionales de la salud (número, tipo de profesionales), psicoterapia previa para la ansiedad o depresión (sí/no, preguntas verdaderas/falsas adicionales sobre la psicoterapia que recibieron), medicamentos (nombre). Estos datos se utilizarán para el análisis descriptivo o las variables de control.
Semana 0 (línea de base, retrospectiva en los últimos 3 meses), Semana 6 (después del tratamiento, retrospectiva en las últimas 6 semanas), Semana 10 (seguimiento, retrospectiva en las últimas 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-31-2024-5238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante el estudio actual no estarán disponibles públicamente debido a las regulaciones del comité de ética, pero estarán disponibles a través del autor correspondiente a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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