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症候性椎間板変性症患者における VIA 椎間板 NP の安全性と有効性を評価する臨床研究 (RESTORE)

2026年9月9日 更新者:VIVEX Biologics, Inc.

RESTORE: 症候性椎間板変性患者の核組織を補うための髄核同種移植の安全性と有効性を評価する前向き、多施設、単群、非盲検試験

VIA Disc NP は、変性した椎間板の髄核組織を補充することを目的とした非外科的介入です。

これは前向き、多施設、単群、非盲検研究であり、椎間板変性に伴う腰椎椎間板性疼痛のある被験者が、各影響レベル(最大2レベル)に対して1回のVIA-Disc NP治療を受けることになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

325

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • 募集
        • Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
        • 主任研究者:
          • Jackie Weisbein, MD
        • コンタクト:
          • Sarah Habib
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Source Healthcare
        • コンタクト:
          • Gabriel Wirnowski
        • 主任研究者:
          • Tim Davis, MD
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • 募集
        • Premier Spine and Pain Institute
        • 主任研究者:
          • Amar Patel, MD
        • コンタクト:
          • Dennis Dickman
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • The Orthopaedic Institute
        • 主任研究者:
          • Ajay Antony, MD
        • コンタクト:
          • Aldrin Yumil
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • Georgia Pain Management
        • コンタクト:
          • Tina Hall
        • 主任研究者:
          • James Ellner, MD
    • Indiana
      • New Castle、Indiana、アメリカ、47362
        • 募集
        • Henry Community Health
        • コンタクト:
          • Rebecca Layman
        • 主任研究者:
          • Andrew Davisson, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas
        • コンタクト:
          • Karina Bravo
        • 主任研究者:
          • Usman Latif, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト:
          • Katie Eastridge
        • 主任研究者:
          • Christopher Mallard, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 主任研究者:
          • Maged Guirguis, MD
        • コンタクト:
          • Raquel Walker
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • Spine Institute of Louisiana
        • 主任研究者:
          • Pierce Nunley, MD
        • コンタクト:
          • Krista Kachnik
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • 募集
        • Paradigm Health System
        • 主任研究者:
          • Thomas Myers, MD
        • コンタクト:
          • Chris Minnerly
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • 主任研究者:
          • Denis Patterson, DO
        • コンタクト:
          • Madeline Benson
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • 募集
        • Premier Pain Centers
        • 主任研究者:
          • Sean Li, MD
        • コンタクト:
          • Kathryn Gee
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者:
          • Kiran Patel, MD
        • コンタクト:
          • Jarka Faruq
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • 募集
        • Crystal Coast Pain Management
        • コンタクト:
          • Amy Harum
        • 主任研究者:
          • Kirk Harum, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • 募集
        • Pacific Sports & Spine
        • コンタクト:
          • Katie Fabian
        • 主任研究者:
          • Greg Moore, MD
    • Texas
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Procura Pain & Spine
        • 主任研究者:
          • Thomas White, MD
        • コンタクト:
          • Courtney Harvey
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Precision Spine Care
        • 主任研究者:
          • Aaron Calodney, MD
        • コンタクト:
          • Jessica Youngblood
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • 募集
        • The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tim Deer, National PI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳から85歳まで
  • 初期から中等度の椎間板変性疾患(DDD)の診断、Modified Pfirrmann Grade 3-7
  • スクリーニング前の少なくとも6か月間、関連する非神経根性脚痛を伴うまたは伴わない慢性の軸正中腰痛。少なくとも3か月の保守的治療に反応しない
  • VASでの腰痛重症度スコアが40mm以上から90mm以下
  • ODIスコアが40以上から80以下
  • 神経学的検査で確認された持続的股関節屈曲検査で陽性が確認され、スクリーニング時に持続的股関節屈曲による陽性誘発が示された
  • 自己申告に基づいて、またはスクリーニング訪問時に資格のある医療専門家による評価に基づいて、一度に30分以上座ることに対する不耐性が実証されている
  • 参加するために自発的に書面によるインフォームド・コンセントを与えることができ、この研究専用のインフォームド・コンセントフォームに署名していること
  • すべての研究手順に従う意思と能力があり、期待余命が 2 年を超える研究期間中利用可能である

除外基準:

  • 提案された鎮静/麻酔プロトコルに対する禁忌
  • 2つ以上の腰椎椎間板の関与
  • Modified Pfirrmann グレードが 3 以上のディスク 3 枚以上
  • L1-S1 の間のディスクの高さは 4mm 未満
  • 腰椎の骨折、以前の腰椎手術、または対象となる椎間板の以前の外科的治療
  • 過去1ヶ月以内の仙腸関節(SI)の痛み/注射の病歴、または過去6ヶ月以内の仙腸関節固定術の病歴
  • 研究の前に、影響を受けた椎間板の化学的核融解療法または経皮的治療を受けた
  • -治験治療前4週間以内の腰部硬膜外ステロイド注射の履歴
  • -腰椎間板内治療の注射または処置(例:メチレンブルー、ブドウ糖、グルコサミン、およびコンドロイチン硫酸の注射、または両顎形成術)、または同じまたは隣接したレベルでの神経アブレーション処置(例:基底椎神経アブレーション、背側枝または洞椎神経)を受けた。切除);ディスコグラフィーおよび麻酔ディスコグラフィーを実行することもできますが、VIA Disc NP 手順の少なくとも 2 週間以上前に実行する必要があります。
  • -手術後4週間以内の腰椎椎間関節ステロイド注射の履歴
  • 術後8週間以内の腰部高周波アブレーションの既往
  • 標的の椎間板を修復するために、以前に幹細胞/前駆細胞療法または他の生物学的介入(PRPなど)を受けている
  • 腰椎屈曲伸展レントゲン写真での動的不安定性の証拠
  • 標的椎間板におけるグレード2以上の脊椎すべり症、腰椎炎またはその他の未分化脊椎関節症、または標的椎間板周囲のタイプIIIの変形性変化
  • 標的椎間板における全層の環状断裂またはその他の異常な椎間板形態の臨床的疑い
  • 主要な疼痛発生源としての椎間板痛の臨床的疑い
  • 全身状態や病気が安定していない、または治験責任医師が治験への参加に不適合と判断した場合(例: 現在の全身感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴、制御されていない糖尿病(>7.0%) HbA1Cなど)
  • 以前にVIA Disc NPを取得しました。
  • 治験責任医師が臨床研究への参加に不適当と判断した場合
  • 薬物乱用の証拠(マリファナを含む)。注: スクリーニング前の 3 か月以内に処方された徐放性麻薬 (例: フェンタニル パッチ、MS コンチン、オキシコンチン) を使用している被験者、および長時間作用型オピオイドを服用している被験者には、登録前にアヘン剤を断つオプションが与えられる場合があります。短時間作用型アヘン剤(ヒドロコドン、オキシコドン、トラマドールなど)を服用している被験者も含まれ、治療後の使用状況がモニタリングされる場合があります。
  • 1日あたり90 MMEを超えるオピオイド使用
  • 現在、放射線療法、化学療法、免疫抑制療法、または慢性ステロイド療法を受けている(プレドニンまたはその同等物、喘息に対する吸入ステロイドと同様に、5 mg/qdまでの使用が許可されている)
  • 腰椎領域の金属またはセラミックインプラント
  • MRI 非互換デバイスおよび脊髄刺激装置、くも膜下腔内ポンプなどの能動埋め込み型デバイス。
  • 補償された傷害、または腰痛/傷害に関する進行中の訴訟、または障害を残したままにする金銭的またはその他のインセンティブ
  • 精神不安定、双極性障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、または制御不能な不安/うつ病、および/または登録後3か月以内に抗うつ薬または抗精神病薬の新規または変更が必要な場合
  • 外傷性神経障害の診断
  • 登録時に妊娠中または授乳中の女性、および/または研究中に妊娠を計画している女性。妊娠は以下によって確認されます。
  • スクリーニング訪問中の妊娠検査陽性
  • 自己申告による妊娠
  • 信頼できる避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性(WOCBP)(治験責任医師が判断)
  • -スクリーニング訪問前の30日以内、または臨床試験の期間中に使用された実験薬または装置を受け取りました。
  • その他の持続性の痛み/神経の問題には、神経根障害、脚の痛み、馬尾症候群などがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビアディスクNP
製品の使用説明書 (IFU) に従って滅菌生理食塩水と混合した 100 mg の VIA Disc NP を単回椎間板内送達し、最大 2 つの影響レベル L1 ~ S1 で投与します。
VIA Disc NP は、提供された死体の椎間板組織から処理され、凍結乾燥され、粒子に微粉化されます。
他の名前:
  • VIA椎間板髄核同種移植
偽コンパレータ:偽
この手順は、次の例外を除き、治験手順と同一になります。20gの脊椎針は、背中の皮膚と筋肉に慎重に挿入されますが、椎間板の輪に浸透しません。 生理食塩水やディスクNP経由は注入されません。
20gの脊椎針は、背中の皮膚と筋肉に慎重に挿入されますが、椎間板の環状輪に浸透しません。 生理食塩水やディスクNP経由は注入されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント - ベースラインから12か月までのVASスコアでMCIDを達成した参加者の割合。
時間枠:ベースラインから12か月
主要な有効性エンドポイントは、臨床的に重要な違いを最小限に抑えた参加者の割合(MCID)であり、SHAM-Controlグループと比較して、Via Disc NPグループのベースラインから12か月の腰痛スコアの少なくとも30%の減少と定義されています。
ベースラインから12か月
一次安全エンドポイント - 12か月で治療関連AEを報告する参加者の割合。
時間枠:ベースラインから12か月
主要な安全エンドポイントは、12か月のシャムコントロールグループと比較して、disc npグループの1つ以上の治療関連(調査産物(IP)または手順)、有害事象(AE)を経験する参加者の割合です。
ベースラインから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jasmine Wilson、Moxie Clinical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIA-2024-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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