Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности VIA Disc NP у пациентов с симптоматической дегенерацией диска (RESTORE)

9 сентября 2026 г. обновлено: VIVEX Biologics, Inc.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, оценивающее безопасность и эффективность аллотрансплантата студенистого ядра для дополнения ткани ядра у субъектов с симптоматической дегенерацией диска

VIA Disc NP – это нехирургическое вмешательство, предназначенное для восполнения ткани студенистого ядра дегенерированных межпозвонковых дисков.

Это проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой, в котором субъекты с поясничной дискогенной болью, связанной с дегенерацией межпозвоночных дисков, получат 1 курс лечения VIA-Disc NP на каждый пораженный уровень (до 2 уровней).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Martin
  • Номер телефона: 303-378-9778
  • Электронная почта: jmartin@vivex.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Рекрутинг
        • Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
        • Главный следователь:
          • Jackie Weisbein, MD
        • Контакт:
          • Sarah Habib
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Source Healthcare
        • Контакт:
          • Gabriel Wirnowski
        • Главный следователь:
          • Tim Davis, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Рекрутинг
        • Premier Spine and Pain Institute
        • Главный следователь:
          • Amar Patel, MD
        • Контакт:
          • Dennis Dickman
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Рекрутинг
        • The Orthopaedic Institute
        • Главный следователь:
          • Ajay Antony, MD
        • Контакт:
          • Aldrin Yumil
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • Georgia Pain Management
        • Контакт:
          • Tina Hall
        • Главный следователь:
          • James Ellner, MD
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Соединенные Штаты, 47362
        • Рекрутинг
        • Henry Community Health
        • Контакт:
          • Rebecca Layman
        • Главный следователь:
          • Andrew Davisson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Контакт:
          • Karina Bravo
        • Главный следователь:
          • Usman Latif, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Katie Eastridge
        • Главный следователь:
          • Christopher Mallard, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Maged Guirguis, MD
        • Контакт:
          • Raquel Walker
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Spine Institute of Louisiana
        • Главный следователь:
          • Pierce Nunley, MD
        • Контакт:
          • Krista Kachnik
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Рекрутинг
        • Paradigm Health System
        • Главный следователь:
          • Thomas Myers, MD
        • Контакт:
          • Chris Minnerly
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Главный следователь:
          • Denis Patterson, DO
        • Контакт:
          • Madeline Benson
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Centers
        • Главный следователь:
          • Sean Li, MD
        • Контакт:
          • Kathryn Gee
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Kiran Patel, MD
        • Контакт:
          • Jarka Faruq
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
        • Рекрутинг
        • Crystal Coast Pain Management
        • Контакт:
          • Amy Harum
        • Главный следователь:
          • Kirk Harum, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Рекрутинг
        • Pacific Sports & Spine
        • Контакт:
          • Katie Fabian
        • Главный следователь:
          • Greg Moore, MD
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • Procura Pain & Spine
        • Главный следователь:
          • Thomas White, MD
        • Контакт:
          • Courtney Harvey
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Precision Spine Care
        • Главный следователь:
          • Aaron Calodney, MD
        • Контакт:
          • Jessica Youngblood
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Рекрутинг
        • The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Deer, National PI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 22 до 85 лет
  • Диагностика дегенеративной болезни дисков ранней и средней степени тяжести (DDD), модифицированная степень по Пфирманну 3–7.
  • Хроническая осевая боль в пояснице по средней линии с или без отраженной нерадикулярной боли в ногах в течение как минимум 6 месяцев до скрининга; не реагирует на консервативную помощь в течение как минимум 3 месяцев
  • Степень тяжести боли в пояснице от ≥ 40 до ≤ 90 мм по ВАШ
  • Оценка ODI от ≥ 40 до ≤ 80
  • Положительный результат теста на устойчивое сгибание бедра, подтвержденный неврологическим осмотром, что указывает на положительную провокацию с устойчивым сгибанием бедра во время скрининга.
  • Продемонстрированная непереносимость сидения более 30 минут за раз на основании самоотчета или оценки квалифицированного медицинского работника во время скринингового визита.
  • Способны дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписали форму информированного согласия, специально предназначенную для этого исследования.
  • Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения с ожидаемой продолжительностью жизни > 2 лет.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к предлагаемому протоколу седации/анестезии
  • Поражение более двух поясничных дисков.
  • 3 или более дисков с оценкой Modified Pfirrmann 3 или выше.
  • Высота диска менее 4 мм для любого диска между L1-S1
  • Перелом поясничного отдела позвоночника, предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника или предыдущее хирургическое лечение целевого диска
  • Боли/инъекции крестцово-подвздошного сустава (SI) в анамнезе в течение последнего 1 месяца или спондилодез суставов SI в течение последних шести месяцев
  • Перед исследованием прошел химионуклеолиз или чрескожное лечение пораженного диска.
  • История поясничных эпидуральных инъекций стероидов в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  • Получали какую-либо интрадискальную инъекцию или процедуру лечения поясничного отдела (например, инъекцию метиленового синего, декстрозы, глюкозамина и хондроитинсульфата или биакупластику) или любые процедуры абляции нерва на том же или соседнем уровне (например, абляцию базивертебрального нерва, дорсальной ветви или синувертебрального нерва). абляция); дискография и анестезиологическая дискография могут быть выполнены, но должны быть выполнены как минимум за 2 недели или более до процедуры VIA Disc NP.
  • В анамнезе инъекции стероидов в фасеточные суставы поясничного отдела в течение 4 недель после процедуры.
  • История поясничной радиочастотной абляции в течение 8 недель после процедуры
  • Ранее получали терапию стволовыми клетками/клетками-предшественниками или другое биологическое вмешательство (например, PRP) для восстановления целевого межпозвоночного диска.
  • Признаки динамической нестабильности на рентгенограммах поясничного сгибания-разгибания.
  • Спондилолистез 2-й степени или выше на целевом диске, поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия или изменения Modic типа III вокруг целевого диска
  • Клиническое подозрение на кольцевой разрыв на всю толщину целевого диска или другую аномальную морфологию диска.
  • Клиническое подозрение на фасеточную боль как основной источник боли
  • Системное состояние или заболевание, которое не стабилизировано или не признано исследователем несовместимым с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе, неконтролируемый диабет (>7,0% HbA1C) и др.)
  • Ранее получал VIA Disc NP.
  • Признан исследователем непригодным для участия в клиническом исследовании.
  • Доказательства злоупотребления психоактивными веществами (в том числе марихуаной); примечание: субъектам, принимающим назначенные наркотики пролонгированного действия (например, фентаниловый пластырь, MS-контин, оксиконтин) в течение 3 месяцев до скрининга, а также субъектам, принимающим опиоиды длительного действия, может быть предоставлена ​​возможность отказаться от опиоидов до включения в список; субъекты, принимающие опиаты короткого действия (например, гидрокодон, оксикодон, трамадол и т. д.), могут быть включены и контролировать их использование после лечения
  • Употребление опиоидов более 90 ММЕ/день
  • В настоящее время проходит лечение лучевой, химиотерапией, иммуносупрессией или хронической стероидной терапией (разрешается применение преднизолона или его эквивалента в дозе до 5 мг/день, а также ингаляционных стероидов при астме)
  • Металлические или керамические имплантаты в поясничном отделе позвоночника.
  • Устройства, несовместимые с МРТ, и активные имплантируемые устройства, такие как стимуляторы спинного мозга, интратекальные насосы и т. д.
  • Компенсированные травмы или продолжающиеся судебные разбирательства по поводу боли/травмы в спине, а также финансовые или другие стимулы для сохранения инвалидности.
  • Любая психическая нестабильность, биполярные расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или неконтролируемая тревога/депрессия и/или необходимость новых или измененных антидепрессантов или антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев после включения в программу.
  • Диагностика любых травматических неврологических расстройств.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование и/или планируют забеременеть во время исследования; Беременность подтверждается:
  • положительный тест на беременность во время скринингового визита
  • самооценка беременности
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не использующие надежные формы контрацепции (по определению исследователя)
  • Получил любой экспериментальный препарат или устройство, использованное в течение 30 дней до скринингового визита или в ходе клинического исследования.
  • Другие постоянные боли/нервные проблемы, включая, например, радикулопатию, боль в ногах, синдром конского хвоста и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИА Диск НП
Однократная внутридисковая доставка 100 мг VIA Disc NP, смешанная со стерильным физиологическим раствором в соответствии с инструкциями по применению (IFU) и введенная на двух пораженных уровнях, L1-S1.
Другой: ВИА Диск НП
VIA Disc NP получают из донорской ткани диска трупа, лиофилизируют и измельчают до частиц.
Другие имена:
  • Аллотрансплантат VIA Disc Nucleus pulposus
Фальшивый компаратор: Приманка
Процедура будет идентична исследуемой процедуре, за следующим исключением: иглу позвоночника 20 г будет тщательно вставлена ​​через кожу и мышцу спины, но не будет проникать в кольцо фиброзы межпозвоночного диска. Никакой физиологический раствор или через диск NP не будет введен.
Другой: Приманка
Спинальная игла 20G будет тщательно вставлена ​​через кожу и мышцу спины, но не будет проникать в кольцо фиброзы межпозвонкового диска. Никакой физиологический раствор или через диск NP не будет введен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность конечная точка - доля участников, достигающих MCID в балле VAS с исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является доля участников, которые достигают минимального клинически важного различия (MCID), определяемого как минимум 30% снижения баллов VAS боли в спине от базового уровня до 12 месяцев, в группе дисков по сравнению с тем, что в группе Sham-Control.
Базовая линия до 12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности - доля участников, сообщающих о AES, связанных с лечением через 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности будет доля участников, которые испытывают один или несколько связанных с лечением (исследовательский продукт (IP) или процедура), нежелательных явлений (AE) в группе дисков по сравнению с группой контроля Sham-контроль через 12 месяцев.
Базовая линия до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVEX Biologics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jasmine Wilson, Moxie Clinical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIA-2024-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться