Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de VIA Disc NP en sujetos con degeneración discal sintomática (RESTORE)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE: Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia del aloinjerto de núcleo pulposo para complementar el tejido del núcleo en sujetos con degeneración discal sintomática
VIA Disc NP es una intervención no quirúrgica destinada a complementar el tejido del núcleo pulposo en discos intervertebrales degenerados.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto en el que sujetos con dolor discogénico lumbar asociado con la degeneración del disco intervertebral recibirá 1 tratamiento VIA-Disc NP en cada nivel afectado (hasta 2 niveles).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Martin
- Número de teléfono: 303-378-9778
- Correo electrónico: jmartin@vivex.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Reclutamiento
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
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Investigador principal:
- Jackie Weisbein, MD
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Contacto:
- Sarah Habib
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Source Healthcare
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Contacto:
- Gabriel Wirnowski
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Investigador principal:
- Tim Davis, MD
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Reclutamiento
- Premier Spine and Pain Institute
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Investigador principal:
- Amar Patel, MD
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Contacto:
- Dennis Dickman
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- The Orthopaedic Institute
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Investigador principal:
- Ajay Antony, MD
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Contacto:
- Aldrin Yumil
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- Georgia Pain Management
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Contacto:
- Tina Hall
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Investigador principal:
- James Ellner, MD
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Indiana
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New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
- Reclutamiento
- Henry Community Health
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Contacto:
- Rebecca Layman
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Investigador principal:
- Andrew Davisson, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas
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Contacto:
- Karina Bravo
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Investigador principal:
- Usman Latif, MD
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- Katie Eastridge
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Investigador principal:
- Christopher Mallard, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
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Investigador principal:
- Maged Guirguis, MD
-
Contacto:
- Raquel Walker
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- Spine Institute of Louisiana
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Investigador principal:
- Pierce Nunley, MD
-
Contacto:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Reclutamiento
- Paradigm Health System
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Investigador principal:
- Thomas Myers, MD
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Contacto:
- Chris Minnerly
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reclutamiento
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Investigador principal:
- Denis Patterson, DO
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Contacto:
- Madeline Benson
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-
New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Reclutamiento
- Premier Pain Centers
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Investigador principal:
- Sean Li, MD
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Contacto:
- Kathryn Gee
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Northwell Health
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Investigador principal:
- Kiran Patel, MD
-
Contacto:
- Jarka Faruq
-
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Reclutamiento
- Crystal Coast Pain Management
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Contacto:
- Amy Harum
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Investigador principal:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Reclutamiento
- Pacific Sports & Spine
-
Contacto:
- Katie Fabian
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Investigador principal:
- Greg Moore, MD
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Texas
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Procura Pain & Spine
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Investigador principal:
- Thomas White, MD
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Contacto:
- Courtney Harvey
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Precision Spine Care
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Investigador principal:
- Aaron Calodney, MD
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Contacto:
- Jessica Youngblood
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Reclutamiento
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
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Contacto:
- Amy Young, RN
- Número de teléfono: 304-347-6144
- Correo electrónico: amelia.young3@wvumedicine.org
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Investigador principal:
- Tim Deer, National PI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 a 85 años
- Diagnóstico de la enfermedad degenerativa del disco (DDD) temprana a moderada, grado 3-7 de Pfirrmann modificado
- Dolor lumbar axial crónico en la línea media con o sin dolor no radicular referido en la pierna durante al menos 6 meses antes de la selección; no responde a al menos 3 meses de cuidados conservadores
- Puntuación de gravedad del dolor lumbar de ≥ 40 a ≤ 90 mm en la EVA
- Puntuación ODI de ≥ 40 a ≤ 80
- Prueba de flexión sostenida de la cadera positiva confirmada con el examen neurológico que indica una provocación positiva con flexión sostenida de la cadera en el momento de la selección.
- Intolerancia demostrada a sentarse durante más de 30 minutos seguidos según el autoinforme o la evaluación de un profesional de la salud calificado en la visita de selección.
- Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar y haber firmado un formulario de consentimiento informado específico para este estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio con una esperanza de vida de> 2 años.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones del protocolo de sedación/anestésico propuesto
- Afectación de más de dos discos lumbares.
- 3 o más discos con un grado Pfirrmann Modificado de 3 o mayor
- Altura del disco inferior a 4 mm para cualquier disco entre L1-S1
- Fractura de columna lumbar, cirugía previa de columna lumbar o tratamiento quirúrgico previo del disco diana
- Antecedentes de dolor/inyecciones en la articulación sacroilíaca (SI) durante el último mes o fusión de la articulación SI en los últimos seis meses
- Recibió quimionucleólisis o tratamiento percutáneo del disco afectado antes del estudio.
- Historial de inyecciones epidurales lumbares de esteroides en las 4 semanas previas al tratamiento del estudio.
- Recibió cualquier inyección o procedimiento de tratamiento intradiscal lumbar (p. ej., inyección de azul de metileno, dextrosa, glucosamina y sulfato de condroitina, o biacuplastia) o cualquier procedimiento de ablación de nervios en el mismo nivel o en el nivel adyacente (p. ej., ablación del nervio basivertebral, rama dorsal o nervio sinuvertebral). ablaciones); Se puede realizar discografía y discografía anestésica, pero debe realizarse al menos 2 semanas o más antes del procedimiento VIA Disc NP.
- Antecedentes de inyecciones de esteroides en la articulación facetaria lumbar dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento
- Historial de ablación lumbar por radiofrecuencia dentro de las 8 semanas posteriores al procedimiento.
- Recibió terapia previa con células madre/células progenitoras u otra intervención biológica (p. ej., PRP) para reparar el disco intervertebral objetivo.
- Evidencia de inestabilidad dinámica en radiografías de flexión-extensión lumbar.
- Espondilolistesis de grado 2 o superior en el disco objetivo, espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada, o cambios modicos de tipo III alrededor del disco objetivo
- Sospecha clínica de un desgarro anular de espesor total en el disco objetivo u otra morfología anormal del disco
- Sospecha clínica de dolor facetario como generador primario de dolor.
- Una condición o enfermedad sistémica no estabilizada o considerada por el investigador como incompatible con la participación en el estudio (p. ej. infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, diabetes no controlada (>7,0% HbA1C), etc.)
- Recibí VIA Disc NP anteriormente.
- Considerado inadecuado para la participación en estudios clínicos por parte del investigador.
- Evidencia de abuso de sustancias (incluida la marihuana); nota: a los sujetos que usan narcóticos recetados de liberación prolongada (p. ej., parche de fentanilo, MS Contin, oxycontin) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y a los sujetos que toman opioides de acción prolongada se les puede dar la opción de dejar de consumir opiáceos antes de la inscripción; Se pueden incluir sujetos que toman opiáceos de acción corta (p. ej., hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.) y se puede controlar su utilización después del tratamiento.
- Consumo de opioides superior a 90 MME/día
- Actualmente recibe tratamiento con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia crónica con esteroides (se permite el uso de prednisona o su equivalente hasta 5 mg/qd, así como esteroides inhalados para el asma)
- Implantes de metal o cerámica en la región de la columna lumbar.
- Dispositivos no compatibles con resonancia magnética y dispositivos implantables activos como estimuladores de médula espinal, bombas intratecales, etc.
- Lesiones compensadas o litigios en curso relacionados con dolor/lesión de espalda, o incentivos financieros o de otro tipo para permanecer incapacitado
- Cualquier inestabilidad mental, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ansiedad/depresión incontrolada y/o requerir antidepresivos o medicamentos antipsicóticos nuevos o modificados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Diagnóstico de cualquier trastorno neurológico traumático.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción y/o que planeen quedar embarazadas durante el estudio; el embarazo se confirma por:
- una prueba de embarazo positiva durante la visita de selección
- embarazo autoinformado
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no utilizan un método anticonceptivo confiable (según lo determine el investigador)
- Recibió cualquier medicamento o dispositivo experimental utilizado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el curso del ensayo clínico.
- Otros dolores persistentes/problemas nerviosos que incluyen, por ejemplo, radiculopatía, dolor en las piernas, síndrome de cola de caballo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A través del disco NP
Una dosis única, administración intradiscal de 100 mg de VIA Disc NP mezclado con solución salina estéril de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del producto y administrado hasta en dos niveles afectados, L1-S1.
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VIA Disc NP se procesa a partir de tejido de disco cadavérico donado, se liofiliza y se microniza en partículas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
El procedimiento será idéntico al procedimiento de investigación con la siguiente excepción: una aguja espinal de 20 g se insertará cuidadosamente a través de la piel y el músculo de la parte posterior, pero no penetrará el annulus fibrosus del disco intervertebral.
No se inyectará solución salina o por disco NP.
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Una aguja espinal de 20 g se insertará cuidadosamente a través de la piel y el músculo de la parte posterior, pero no penetrará en el anillo fibroso del disco intervertebral.
No se inyectará solución salina o por disco NP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de efectividad primaria: proporción de participantes que logran MCID en la puntuación VAS desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El punto final de eficacia primario es la proporción de participantes que logran una diferencia mínima clínicamente importante (MCID), definida como al menos una reducción del 30% en el puntaje VAS del dolor de espalda desde el inicio hasta los 12 meses, en el grupo de NP DISC en comparación con el grupo de control simulado.
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Línea de base a 12 meses
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Punto final de seguridad primario: proporción de participantes que informan AES relacionados con el tratamiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El punto final de seguridad primario será la proporción de participantes que experimentan uno o más relacionados con el tratamiento (producto de investigación (IP) o procedimiento), eventos adversos (AE) en el grupo de NP DISC en comparación con el grupo de control simulado a los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIA-2024-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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