증상이 있는 디스크 퇴행이 있는 피험자를 대상으로 VIA 디스크 NP의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 연구 (RESTORE)
2026년 4월 23일 업데이트: VIVEX Biologics, Inc.
복원: 증상이 있는 디스크 퇴행이 있는 피험자의 핵 조직을 보충하기 위한 핵 속 동종이식의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔, 공개 라벨 연구
VIA Disc NP는 퇴행성 추간판의 수핵 조직을 보충하기 위한 비수술적 치료법입니다.
이는 추간판 퇴행과 관련된 요추 추간판성 통증이 있는 피험자가 영향을 받는 각 수준(최대 2개 수준)에 대해 1회의 VIA-Disc NP 치료를 받는 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
496
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leslie Zaccari
- 전화번호: 714-366-6457
- 이메일: lzaccari@vivex.com
연구 장소
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California
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Napa, California, 미국, 94558
- 모병
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
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수석 연구원:
- Jackie Weisbein, MD
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Source Healthcare
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연락하다:
- Gabriel Wirnowski
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수석 연구원:
- Tim Davis, MD
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- 모병
- Premier Spine and Pain Institute
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수석 연구원:
- Amar Patel, MD
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연락하다:
- Dennis Dickman
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- The Orthopaedic Institute
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수석 연구원:
- Ajay Antony, MD
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 모병
- Georgia Pain Management
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연락하다:
- Tina Hall
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수석 연구원:
- James Ellner, MD
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Indiana
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New Castle, Indiana, 미국, 47362
- 모병
- Henry Community Health
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연락하다:
- Rebecca Layman
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수석 연구원:
- Andrew Davisson, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas
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연락하다:
- Karina Bravo
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수석 연구원:
- Usman Latif, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Katie Eastridge
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수석 연구원:
- Christopher Mallard, MD
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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수석 연구원:
- Maged Guirguis, MD
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Spine Institute of Louisiana
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수석 연구원:
- Pierce Nunley, MD
-
연락하다:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- 모병
- Paradigm Health System
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수석 연구원:
- Thomas Myers, MD
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연락하다:
- Chris Myers
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Nevada Advanced Pain Specialists
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수석 연구원:
- Denis Patterson, DO
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연락하다:
- Madeline Benson
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-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- 모병
- Premier Pain Centers
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수석 연구원:
- Sean Li, MD
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연락하다:
- Kathryn Gee
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Northwell Health
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수석 연구원:
- Kiran Patel, MD
-
연락하다:
- Jarka Faruq
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-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28560
- 모병
- Crystal Coast Pain Management
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연락하다:
- Amy Harum
-
수석 연구원:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- 모병
- Pacific Sports & Spine
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연락하다:
- Katie Fabian
-
수석 연구원:
- Greg Moore, MD
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-
Texas
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Procura Pain & Spine
-
수석 연구원:
- Thomas White, MD
-
연락하다:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Precision Spine Care
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수석 연구원:
- Aaron Calodney, MD
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연락하다:
- Jessica Youngblood
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- 모병
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
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연락하다:
- Amy Young, RN
- 전화번호: 304-347-6144
- 이메일: amelia.young3@wvumedicine.org
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수석 연구원:
- Tim Deer, National PI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 ~ 85세
- 초기~중등도 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단, 수정된 피르만 3~7등급
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 연관 비근골성 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 축 정중선 요통; 최소 3개월 동안 보존적 치료에 반응이 없는 경우
- VAS에서 요통 심각도 점수가 ≥ 40~≤ 90mm인 경우
- ODI 점수 ≥ 40 ~ ≤ 80
- 신경학적 검사에서 확인된 양성 고관절 굴곡 테스트는 스크리닝 당시 지속적인 고관절 굴곡으로 인한 양성 자극을 나타냅니다.
- 자가 보고에 근거하거나 선별 검사 방문 시 자격을 갖춘 의료 전문가의 평가를 바탕으로 한 번에 30분 이상 앉아 있는 것을 참을 수 없음이 입증됨
- 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있고 본 연구와 관련된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 기대 수명이 2년을 초과하는 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 가용성을 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 제안된 진정/마취 프로토콜에 대한 금기 사항
- 2개 이상의 요추 디스크가 침범된 경우
- Modified Pfirrmann 등급이 3 이상인 디스크 3개 이상
- L1-S1 사이의 모든 디스크에 대해 디스크 높이가 4mm 미만입니다.
- 요추 골절, 이전 요추 수술 또는 대상 디스크에 대한 이전 수술 치료
- 지난 1개월 동안 천장관절(SI) 관절 통증/주사 병력 또는 지난 6개월 이내에 SI 관절 융합 병력
- 연구 이전에 영향을 받은 디스크에 대한 화학핵용해술 또는 경피 치료를 받은 경우
- 연구 치료 전 4주 이내에 요추 경막외 스테로이드 주사 이력
- 요추 내 추간판 치료 주사 또는 시술(예: 메틸렌 블루, 포도당, 글루코사민 및 콘드로이틴 황산염 주사 또는 이중성형술) 또는 동일하거나 인접한 수준에서 신경 절제 시술(예: 기저척추 신경 절제, 등쪽 가지 또는 굴척추 신경)을 받은 경우 절제); 음반 및 마취 음반을 실시할 수 있지만 VIA Disc NP 시술 전 최소 2주 이상 전에 실시해야 합니다.
- 시술 후 4주 이내에 요추후관절 스테로이드 주사 이력
- 시술 후 8주 이내에 요추 고주파 절제술 이력
- 표적 추간판을 복구하기 위해 이전에 줄기 세포/전구 세포 치료 또는 기타 생물학적 개입(예: PRP)을 받은 적이 있는 경우
- 요추 굴곡-신전 방사선 사진에서 동적 불안정성의 증거
- 대상 디스크의 2등급 이상의 척추전방전위증, 요추척추염 또는 기타 미분화된 척추관절병증, 또는 대상 디스크 주변의 제3형 모딕 변화
- 대상 디스크 또는 기타 비정상적인 디스크 형태의 전층 섬유륜 파열에 대한 임상적 의심
- 일차 통증 유발 요인으로 후관절 통증이 임상적으로 의심됨
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하거나 안정화되지 않은 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 조절되지 않는 자가면역 질환, 조절되지 않는 면역결핍 질환, 심근경색 병력, 조절되지 않는 당뇨병(>7.0%) HbA1C) 등)
- 이전에 VIA Disc NP를 받았습니다.
- 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우
- 약물 남용의 증거(마리화나 포함) 참고: 스크리닝 전 3개월 이내에 처방된 서방형 마약(예: 펜타닐 패치, MS Contin, 옥시콘틴)을 사용하는 피험자 및 지속성 아편유사제를 복용하는 피험자에게는 등록 전에 아편제를 중단할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다. 속효성 아편제(예: 하이드로코돈, 옥시코돈, 트라마돌 등)를 복용하는 피험자가 포함될 수 있으며 치료 후 활용도를 모니터링할 수 있습니다.
- 하루 90MME 이상의 오피오이드 사용
- 현재 방사선, 화학요법, 면역억제제 또는 만성 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 약물, 천식에는 흡입 스테로이드 5mg/qd까지 사용 가능)으로 치료를 받고 있는 경우
- 요추 부위의 금속 또는 세라믹 임플란트
- MRI 비호환 장치 및 척수 자극기, 척수강내 펌프 등과 같은 능동 이식형 장치
- 보상된 부상 또는 허리 통증/부상에 관한 진행 중인 소송, 또는 손상을 유지하기 위한 재정적 또는 기타 인센티브
- 정신적 불안정, 양극성 장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 통제할 수 없는 불안/우울증 및/또는 등록 후 3개월 이내에 신규 또는 변경된 항우울제 또는 항정신병 약물이 필요한 경우
- 외상성 신경 장애 진단
- 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성, 임신은 다음을 통해 확인됩니다.
- 선별검사 방문 중 임신 테스트 양성
- 자가보고 임신
- (조사자가 결정한 대로) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 임상 시험 과정 중에 사용된 실험 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 예를 들어 신경근병증, 다리 통증, 마미 증후군 등을 포함한 기타 지속적인 통증/신경 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VIA 디스크 NP
제품 사용 지침(IFU)에 따라 멸균 식염수와 혼합된 VIA Disc NP 100mg을 단일 용량으로 디스크 내 전달하고 최대 2개의 영향을 받는 수준인 L1-S1로 투여합니다.
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VIA Disc NP는 기증된 사체 추간판 조직에서 처리되고, 동결건조되고, 입자로 미세화됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
절차는 다음과 같은 예외로 조사 절차와 동일합니다. 20g 척추 바늘은 등의 피부와 근육을 통해 조심스럽게 삽입되지만 인터뷰 디스크의 고리 섬유에는 침투하지 않습니다.
식염수 나 디스크 NP를 통한 것은 주입되지 않습니다.
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20g 척추 바늘은 등의 피부와 근육을 통해 조심스럽게 삽입되지만 추간판의 고리 섬유를 관통하지는 않습니다.
식염수 나 디스크 NP를 통한 것은 주입되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 효과 종말점 - VAS 점수에서 MCID를 달성하는 참가자의 비율은 기준선에서 12 개월까지.
기간: 기준선에서 12 개월
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1 차 효능 종점은 MCID (임상 적으로 중요한 차이)를 달성하는 참가자의 비율이며, 이는 Sham-Control 그룹의 것과 비교하여 Via Disc NP 그룹에서 기준선에서 12 개월까지의 30% 감소로 정의 된 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 12 개월
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1 차 안전 종점 - 12 개월에 치료 관련 AE를보고하는 참가자의 비율.
기간: 기준선에서 12 개월
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1 차 안전 종점은 12 개월에 Sham-Control Group과 비교하여 하나 이상의 치료 관련 (IP (IPS) 또는 절차 (IP), 부작용 (AE)을 경험하는 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIA-2024-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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