Une étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du VIA Disc NP chez des sujets présentant une dégénérescence discale symptomatique (RESTORE)
9 septembre 2026 mis à jour par: VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE : Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'allogreffe de noyau pulpeux pour compléter le tissu nucléaire chez des sujets présentant une dégénérescence discale symptomatique
VIA Disc NP est une intervention non chirurgicale destinée à compléter le tissu du noyau pulpeux des disques intervertébraux dégénérés.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte dans laquelle les sujets souffrant de douleurs lombaires discogènes associées à une dégénérescence du disque intervertébral recevront 1 traitement VIA-Disc NP à chaque niveau affecté (jusqu'à 2 niveaux).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Martin
- Numéro de téléphone: 303-378-9778
- E-mail: jmartin@vivex.com
Lieux d'étude
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Recrutement
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
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Chercheur principal:
- Jackie Weisbein, MD
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Contact:
- Sarah Habib
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Recrutement
- Source Healthcare
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Contact:
- Gabriel Wirnowski
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Chercheur principal:
- Tim Davis, MD
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Recrutement
- Premier Spine and Pain Institute
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Chercheur principal:
- Amar Patel, MD
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Contact:
- Dennis Dickman
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Recrutement
- The Orthopaedic Institute
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Chercheur principal:
- Ajay Antony, MD
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Contact:
- Aldrin Yumil
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- Georgia Pain Management
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Contact:
- Tina Hall
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Chercheur principal:
- James Ellner, MD
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Indiana
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New Castle, Indiana, États-Unis, 47362
- Recrutement
- Henry Community Health
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Contact:
- Rebecca Layman
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Chercheur principal:
- Andrew Davisson, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas
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Contact:
- Karina Bravo
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Chercheur principal:
- Usman Latif, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Recrutement
- University of Kentucky
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Contact:
- Katie Eastridge
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Chercheur principal:
- Christopher Mallard, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
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Chercheur principal:
- Maged Guirguis, MD
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Contact:
- Raquel Walker
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Recrutement
- Spine Institute of Louisiana
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Chercheur principal:
- Pierce Nunley, MD
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Contact:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Recrutement
- Paradigm Health System
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Chercheur principal:
- Thomas Myers, MD
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Contact:
- Chris Minnerly
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Chercheur principal:
- Denis Patterson, DO
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Contact:
- Madeline Benson
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Recrutement
- Premier Pain Centers
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Chercheur principal:
- Sean Li, MD
-
Contact:
- Kathryn Gee
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Northwell Health
-
Chercheur principal:
- Kiran Patel, MD
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Contact:
- Jarka Faruq
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
- Recrutement
- Crystal Coast Pain Management
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Contact:
- Amy Harum
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Chercheur principal:
- Kirk Harum, MD
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Recrutement
- Pacific Sports & Spine
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Contact:
- Katie Fabian
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Chercheur principal:
- Greg Moore, MD
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Texas
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- Recrutement
- Procura Pain & Spine
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Chercheur principal:
- Thomas White, MD
-
Contact:
- Courtney Harvey
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- Precision Spine Care
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Chercheur principal:
- Aaron Calodney, MD
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Contact:
- Jessica Youngblood
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Recrutement
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
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Contact:
- Amy Young, RN
- Numéro de téléphone: 304-347-6144
- E-mail: amelia.young3@wvumedicine.org
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Chercheur principal:
- Tim Deer, National PI, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 22 à 85 ans
- Diagnostic de la discopathie dégénérative (DDD) précoce à modérée, grade Pfirrmann modifié 3-7
- Lombalgie médiane axiale chronique avec ou sans douleur de jambe non radiculaire référée pendant au moins 6 mois avant le dépistage ; insensible à au moins 3 mois de soins conservateurs
- Score de sévérité des lombalgies ≥ 40 à ≤ 90 mm sur l'EVA
- Score ODI ≥ 40 à ≤ 80
- Test de flexion soutenue de la hanche positif, confirmé par l'examen neurologique indiquant une provocation positive avec une flexion soutenue de la hanche au moment du dépistage
- Intolérance démontrée à rester assis pendant plus de 30 minutes à la fois, sur la base d'une auto-évaluation ou d'une évaluation par un professionnel de la santé qualifié lors de la visite de dépistage.
- Capable de donner son consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude avec une espérance de vie> 2 ans
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au protocole de sédation/anesthésie proposé
- Implication de plus de deux disques lombaires
- 3 disques ou plus avec une note Pfirrmann modifiée de 3 ou plus
- Hauteur de disque inférieure à 4 mm pour tout disque entre L1-S1
- Fracture de la colonne lombaire, chirurgie antérieure de la colonne lombaire ou traitement chirurgical antérieur du disque cible
- Antécédents de douleurs/injections dans les articulations sacro-iliaques (SI) au cours du dernier mois ou de fusion articulaire SI au cours des six derniers mois
- A reçu une chimionucléolyse ou un traitement percutané du disque affecté avant l'étude
- Antécédents d'injections péridurales lombaires de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude
- Vous avez reçu une injection ou une procédure de traitement intradiscale lombaire (par exemple, injection de bleu de méthylène, de dextrose, de glucosamine et de sulfate de chondroïtine, ou biacuplastie) ou toute procédure d'ablation nerveuse au même niveau ou à un niveau adjacent (par exemple, ablation du nerf basivertébral, de la branche dorsale ou du nerf sinuvertébral). ablations) ; une discographie et une discographie anesthésique peuvent être effectuées mais doivent être effectuées au moins 2 semaines ou plus avant la procédure VIA Disc NP
- Antécédents d'injections de stéroïdes dans les facettes articulaires lombaires dans les 4 semaines suivant l'intervention
- Antécédents d'ablation lombaire par radiofréquence dans les 8 semaines suivant l'intervention
- Vous avez déjà reçu une thérapie par cellules souches/cellules progénitrices ou une autre intervention biologique (par exemple, PRP) pour réparer le disque intervertébral cible.
- Preuve d'instabilité dynamique sur les radiographies de flexion-extension lombaire
- Spondylolisthésis de grade 2 ou supérieur au niveau du disque cible, spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée, ou modifications Modic de type III autour du disque cible
- Suspicion clinique d'une déchirure annulaire de pleine épaisseur au niveau du disque cible ou d'une autre morphologie anormale du disque
- Suspicion clinique de douleur facettaire comme principal générateur de douleur
- Une affection ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude (par ex. infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde, diabète non contrôlé (> 7,0 % HbA1C), etc.)
- Reçu VIA Disc NP précédemment.
- Jugé impropre à la participation à une étude clinique par l'investigateur
- Preuve de toxicomanie (y compris la marijuana); Remarque : les sujets utilisant des stupéfiants à libération prolongée prescrits (par exemple, patch de fentanyl, MS Contin, oxycontin) dans les 3 mois précédant le dépistage et les sujets sous opioïdes à action prolongée peuvent avoir la possibilité de sevrer des opiacés avant l'inscription ; les sujets sous opiacés à courte durée d'action (par exemple, hydrocodone, oxycodone, tramadol, etc.) peuvent être inclus et leur utilisation surveillée après le traitement
- Consommation d'opioïdes supérieure à 90 MME/jour
- Vous recevez actuellement un traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou corticothérapie chronique (la prednisone, ou son équivalent, l'utilisation jusqu'à 5 mg/qd est autorisée, ainsi que les stéroïdes par inhalation pour l'asthme)
- Implants métalliques ou céramiques dans la région de la colonne lombaire
- Appareils non compatibles IRM et dispositifs implantables actifs tels que stimulateurs médullaires, pompes intrathécales, etc.
- Blessures indemnisées ou litiges en cours concernant des maux de dos ou des blessures, ou des incitations financières ou autres pour rester affaiblis
- Toute instabilité mentale, troubles bipolaires, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou anxiété/dépression incontrôlée et/ou nécessiter des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques nouveaux ou modifiés dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Diagnostic de tout trouble neurologique traumatique
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription et/ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; la grossesse est confirmée par :
- un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage
- grossesse auto-déclarée
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'utilisent pas de forme de contraception fiable (telle que déterminée par l'enquêteur)
- Reçu tout médicament ou dispositif expérimental utilisé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou au cours de l'essai clinique.
- Autres douleurs/problèmes nerveux persistants, notamment la radiculopathie, les douleurs aux jambes, le syndrome de la queue de cheval, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIA Disque NP
Une dose unique, administration intradiscale de 100 mg de VIA Disc NP mélangée à une solution saline stérile conformément au mode d'emploi du produit (IFU) et administrée jusqu'à deux niveaux affectés, L1-S1.
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VIA Disc NP est traité à partir de tissu de disque cadavérique donné, lyophilisé et micronisé en particules.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux
La procédure sera identique à la procédure d'investigation à l'exception suivante: Une aiguille vertébrale de 20 g sera soigneusement insérée à travers la peau et le muscle du dos mais ne pénétrera pas le fibrosus annulaire du disque intervertébral.
Aucune solution saline ou via le disque NP ne sera injectée.
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Une aiguille vertébrale de 20 g sera soigneusement insérée à travers la peau et le muscle du dos, mais ne pénètrera pas l'annulus fibrosus du disque intervertébral.
Aucune solution saline ou via le disque NP ne sera injectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité primaire point final - proportion de participants atteignant le MCID dans le score VAS de la ligne de base à 12 mois.
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est la proportion de participants qui atteignent une différence minimale cliniquement importante (MCID), définie comme une réduction au moins de 30% du score EVA de la douleur du dos de la ligne de base à 12 mois, dans le groupe via disque NP par rapport à celle du groupe de contrôle de simulation.
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Ligne de référence à 12 mois
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Principal de sécurité primaire - Proportion de participants signalant des EI liés au traitement à 12 mois.
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Le critère de sécurité principal sera la proportion de participants qui connaissent un ou plusieurs traitements (produit d'enquête (IP) ou procédure), événements indésirables (AE) dans le groupe via disque NP par rapport au groupe de contrôle de la fortune à 12 mois.
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Ligne de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
16 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIA-2024-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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