En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af VIA Disc NP hos forsøgspersoner med symptomatisk diskdegeneration (RESTORE)
9. september 2026 opdateret af: VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE: Prospektiv, multicenter, enkeltarms-, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Nucleus Pulposus allograft til at supplere nucleusvæv hos forsøgspersoner med symptomatisk diskdegeneration
VIA Disc NP er et ikke-kirurgisk indgreb beregnet til at supplere nucleus pulposus væv i degenererede intervertebrale diske.
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent studie, hvor forsøgspersoner med lumbale diskogene smerter forbundet med intervertebral diskdegeneration vil modtage 1 VIA-Disc NP-behandling til hvert berørt niveau (op til 2 niveauer).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
325
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Martin
- Telefonnummer: 303-378-9778
- E-mail: jmartin@vivex.com
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Rekruttering
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Ledende efterforsker:
- Jackie Weisbein, MD
-
Kontakt:
- Sarah Habib
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Rekruttering
- Source Healthcare
-
Kontakt:
- Gabriel Wirnowski
-
Ledende efterforsker:
- Tim Davis, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- Rekruttering
- Premier Spine and Pain Institute
-
Ledende efterforsker:
- Amar Patel, MD
-
Kontakt:
- Dennis Dickman
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- The Orthopaedic Institute
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Antony, MD
-
Kontakt:
- Aldrin Yumil
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Rekruttering
- Georgia Pain Management
-
Kontakt:
- Tina Hall
-
Ledende efterforsker:
- James Ellner, MD
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Forenede Stater, 47362
- Rekruttering
- Henry Community Health
-
Kontakt:
- Rebecca Layman
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Davisson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Karina Bravo
-
Ledende efterforsker:
- Usman Latif, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Katie Eastridge
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Mallard, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Maged Guirguis, MD
-
Kontakt:
- Raquel Walker
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Rekruttering
- Spine Institute of Louisiana
-
Ledende efterforsker:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Rekruttering
- Paradigm Health System
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Myers, MD
-
Kontakt:
- Chris Minnerly
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Denis Patterson, DO
-
Kontakt:
- Madeline Benson
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Rekruttering
- Premier Pain Centers
-
Ledende efterforsker:
- Sean Li, MD
-
Kontakt:
- Kathryn Gee
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ledende efterforsker:
- Kiran Patel, MD
-
Kontakt:
- Jarka Faruq
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
- Rekruttering
- Crystal Coast Pain Management
-
Kontakt:
- Amy Harum
-
Ledende efterforsker:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Rekruttering
- Pacific Sports & Spine
-
Kontakt:
- Katie Fabian
-
Ledende efterforsker:
- Greg Moore, MD
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Rekruttering
- Procura Pain & Spine
-
Ledende efterforsker:
- Thomas White, MD
-
Kontakt:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Rekruttering
- Precision Spine Care
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Calodney, MD
-
Kontakt:
- Jessica Youngblood
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Rekruttering
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
-
Kontakt:
- Amy Young, RN
- Telefonnummer: 304-347-6144
- E-mail: amelia.young3@wvumedicine.org
-
Ledende efterforsker:
- Tim Deer, National PI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 til 85 år
- Diagnose af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom (DDD), Modificeret Pfirrmann Grade 3-7
- Kronisk aksial midtlinje lænderygsmerter med eller uden refererede ikke-radikulære bensmerter i mindst 6 måneder før screening; ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ pleje
- Sværhedsgrad af lænderygsmerter på ≥ 40 til ≤ 90 mm på VAS
- ODI-score på ≥ 40 til ≤ 80
- Positiv vedvarende hoftefleksionstest som bekræftet med den neurologiske undersøgelse, hvilket indikerer positiv provokation med vedvarende hoftefleksion på screeningstidspunktet
- Påvist intolerance over for at sidde i mere end 30 minutter ad gangen baseret på selvrapportering eller vurderet af en kvalificeret sundhedsperson ved screeningsbesøget
- Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed med en forventet levetid på > 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til den foreslåede sedations-/bedøvelsesprotokol
- Involvering af mere end to lændeskiver
- 3 eller flere diske med en Modified Pfirrmann-grad på 3 eller derover
- Skivehøjde på mindre end 4 mm for enhver skive mellem L1-S1
- Brud på lændehvirvelsøjlen, tidligere lændehvirveloperation eller tidligere kirurgisk behandling af målskiven
- Anamnese med sacroiliac (SI) ledsmerter/injektioner inden for den seneste 1 måned eller SI ledfusion inden for de seneste seks måneder
- Modtog kemonukleolyse eller perkutan behandling af den berørte diskus før undersøgelsen
- Anamnese med lumbale epidurale steroidinjektioner inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
- Modtaget enhver lumbal intradiskal behandlingsinjektion eller -procedure (f.eks. injektion af methylenblåt, dextrose, glucosamin og chondroitinsulfat eller biakuplastik) eller enhver nerveablationsprocedure på samme eller tilstødende niveau (f. ablationer); diskografi og anæstetisk diskografi kan udføres, men skal udføres mindst 2 uger eller mere før VIA Disc NP-proceduren
- Anamnese med steroidinjektioner i lændefacetled inden for 4 uger efter proceduren
- Anamnese med lumbal radiofrekvensablation inden for 8 uger efter proceduren
- Modtaget tidligere stamcelle-/progenitorcelleterapi eller anden biologisk intervention (f.eks. PRP) for at reparere den intervertebrale målskive
- Bevis for dynamisk ustabilitet på røntgenbilleder af lumbal fleksion-ekstension
- Grad 2 eller højere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati eller Type III Modic forandringer omkring målskiven
- Klinisk mistanke om en ringformet rift i fuld tykkelse ved målskiven eller anden unormal diskmorfologi
- Klinisk mistanke om facetsmerter som primær smertegenerator
- En systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt, ukontrolleret diabetes (>7,0 % HbA1C) osv.)
- Modtaget VIA Disc NP tidligere.
- Anses for uegnet til deltagelse i kliniske undersøgelser af investigator
- Beviser for stofmisbrug (herunder marihuana); bemærk: forsøgspersoner, der bruger ordineret narkotika med forlænget frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) inden for de 3 måneder før screening og forsøgspersoner på langtidsvirkende opioider kan få mulighed for at afvænne opiater før tilmelding; forsøgspersoner på korttidsvirkende opiater (f.eks. hydrocodon, oxycodon, tramadol osv.) kan inkluderes, og brugen overvåges efter behandlingen
- Opioidbrug på mere end 90 MME/dag
- Modtager i øjeblikket behandling med stråling, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende, brug af op til 5 mg/qd er tilladt, såvel som inhalationssteroider til astma)
- Metal- eller keramiske implantater i lændehvirvelsøjlen
- Ikke-MRI-kompatible enheder og aktive implanterbare enheder såsom rygmarvsstimulatorer, intrathekale pumper osv.
- Kompenserede skader eller igangværende retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomiske eller andre incitamenter til at forblive svækket
- Enhver mental ustabilitet, bipolære lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression og/eller kræver nye eller ændrede antidepressiva eller antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding
- Diagnose af eventuelle traumatiske neurologiske lidelser
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen og/eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; graviditet bekræftes af:
- en positiv graviditetstest under screeningsbesøget
- selvrapporteret graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger en pålidelig form for prævention (som bestemt af investigator)
- Modtog ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr, der blev brugt inden for 30 dage før screeningsbesøget eller i løbet af det kliniske forsøg.
- Andre vedvarende smerter/nerveproblemer, herunder for eksempel radikulopati, bensmerter, cauda equine syndrom osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIA Disc NP
En enkelt dosis, intradiskal levering af 100 mg VIA Disc NP blandet med sterilt saltvand i henhold til produktets brugsanvisning (IFU) og administreret på op til to berørte niveauer, L1-S1.
|
VIA Disc NP behandles fra doneret kadaverisk diskvæv, lyofiliseret og mikroniseret til partikler.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SHAM
Proceduren vil være identisk med undersøgelsesproceduren med følgende undtagelse: En 20G spinalnål indsættes omhyggeligt gennem huden og musklerne på ryggen, men vil ikke trænge ind i annulusfibrosus på den intervertebrale skive.
Ingen saltvand eller via disc NP injiceres.
|
En 20 g spinalnål indsættes omhyggeligt gennem huden og musklerne på ryggen, men vil ikke trænge ind i annulusfibrosus på den intervertebrale skive.
Ingen saltvand eller via disc NP injiceres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet slutpunkt - andel af deltagerne, der opnår MCID i VAS -score fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære effektendepunkt er andelen af deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID), defineret som mindst en 30% reduktion i rygsmerter VAS-score fra baseline til 12 måneder, i Via Disc NP-gruppen sammenlignet med den i Sham-Control-gruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Primær sikkerhedsdepoint - Andel af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede AE'er efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære sikkerhedsdepunkt vil være andelen af deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede (undersøgelsesprodukt (IP) eller procedure), bivirkninger (AE) i VIA Disc NP-gruppen sammenlignet med Sham-Control-gruppen efter 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIA-2024-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .