En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av VIA Disc NP hos personer med symtomatisk diskdegeneration (RESTORE)
9 september 2026 uppdaterad av: VIVEX Biologics, Inc.
ÅTERSTÄLL: Prospektiv, multicenter-, enkelarms-, öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Nucleus Pulposus Allograft för att komplettera nucleusvävnad hos patienter med symtomatisk diskdegeneration
VIA Disc NP är en icke-kirurgisk intervention avsedd att komplettera nucleus pulposus vävnad i degenererade intervertebrala diskar.
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie där försökspersoner med diskogen smärta i ländryggen associerad med intervertebral diskdegeneration kommer att få 1 VIA-Disc NP-behandling för varje påverkad nivå (upp till 2 nivåer).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
325
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Martin
- Telefonnummer: 303-378-9778
- E-post: jmartin@vivex.com
Studieorter
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Rekrytering
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Huvudutredare:
- Jackie Weisbein, MD
-
Kontakt:
- Sarah Habib
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Rekrytering
- Source Healthcare
-
Kontakt:
- Gabriel Wirnowski
-
Huvudutredare:
- Tim Davis, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Rekrytering
- Premier Spine and Pain Institute
-
Huvudutredare:
- Amar Patel, MD
-
Kontakt:
- Dennis Dickman
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Rekrytering
- The Orthopaedic Institute
-
Huvudutredare:
- Ajay Antony, MD
-
Kontakt:
- Aldrin Yumil
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Rekrytering
- Georgia Pain Management
-
Kontakt:
- Tina Hall
-
Huvudutredare:
- James Ellner, MD
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Förenta staterna, 47362
- Rekrytering
- Henry Community Health
-
Kontakt:
- Rebecca Layman
-
Huvudutredare:
- Andrew Davisson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Karina Bravo
-
Huvudutredare:
- Usman Latif, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Katie Eastridge
-
Huvudutredare:
- Christopher Mallard, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Rekrytering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Huvudutredare:
- Maged Guirguis, MD
-
Kontakt:
- Raquel Walker
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Rekrytering
- Spine Institute of Louisiana
-
Huvudutredare:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Rekrytering
- Paradigm Health System
-
Huvudutredare:
- Thomas Myers, MD
-
Kontakt:
- Chris Minnerly
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
Huvudutredare:
- Denis Patterson, DO
-
Kontakt:
- Madeline Benson
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Rekrytering
- Premier Pain Centers
-
Huvudutredare:
- Sean Li, MD
-
Kontakt:
- Kathryn Gee
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Huvudutredare:
- Kiran Patel, MD
-
Kontakt:
- Jarka Faruq
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
- Rekrytering
- Crystal Coast Pain Management
-
Kontakt:
- Amy Harum
-
Huvudutredare:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Rekrytering
- Pacific Sports & Spine
-
Kontakt:
- Katie Fabian
-
Huvudutredare:
- Greg Moore, MD
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
- Rekrytering
- Procura Pain & Spine
-
Huvudutredare:
- Thomas White, MD
-
Kontakt:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- Precision Spine Care
-
Huvudutredare:
- Aaron Calodney, MD
-
Kontakt:
- Jessica Youngblood
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Rekrytering
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
-
Kontakt:
- Amy Young, RN
- Telefonnummer: 304-347-6144
- E-post: amelia.young3@wvumedicine.org
-
Huvudutredare:
- Tim Deer, National PI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22 till 85 år
- Diagnos av tidig till måttlig degenerativ disksjukdom (DDD), Modifierad Pfirrmann Grade 3-7
- Kronisk axiell mittlinjesmärta i ländryggen med eller utan refererad icke-radikulär bensmärta i minst 6 månader före screening; svarar inte på minst 3 månaders konservativ vård
- Svårighetsgrad för ländryggssmärta på ≥ 40 till ≤ 90 mm på VAS
- ODI-poäng på ≥ 40 till ≤ 80
- Positivt ihållande höftböjningstest, bekräftat med den neurologiska undersökningen, vilket indikerar positiv provokation med ihållande höftböjning vid tidpunkten för screening
- Visat intolerans mot att sitta i mer än 30 minuter åt gången baserat på självrapportering eller bedömd av en kvalificerad sjukvårdspersonal vid screeningbesöket
- Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie
- Vill och kan följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet med en förväntad livslängd på > 2 år
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer till det föreslagna sedering/bedövningsprotokollet
- Involvering av mer än två diskar i ländryggen
- 3 eller fler skivor med en modifierad Pfirrmann-grad på 3 eller högre
- Skivhöjd på mindre än 4 mm för alla skivor mellan L1-S1
- Fraktur i ländryggen, tidigare operation av ländryggen eller tidigare kirurgisk behandling av målskivan
- Historik av sacroiliaka (SI) ledsmärta/injektioner under den senaste 1 månaden eller SI ledfusion under de senaste sex månaderna
- Fick kemonukleolys eller perkutan behandling av den drabbade disken före studien
- Historik av lumbala epidurala steroidinjektioner inom 4 veckor före studiebehandling
- Fick någon lumbal intradiskal behandlingsinjektion eller -ingrepp (t.ex. injektion av metylenblått, dextros, glukosamin och kondroitinsulfat eller biakuplastik) eller någon nervablationsprocedur på samma eller intilliggande nivå (t. ablationer); diskografi och anestesidiskografi kan utföras men måste göras minst 2 veckor eller mer före VIA Disc NP-proceduren
- Historik av steroidinjektioner i ländryggen inom 4 veckor efter proceduren
- Historik av lumbal radiofrekvensablation inom 8 veckor efter proceduren
- Fick tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi eller annan biologisk intervention (t.ex. PRP) för att reparera mål-intervertebralskivan
- Bevis på dynamisk instabilitet på lumbalflexion-extension röntgenbilder
- Spondylolistes av grad 2 eller högre vid målskivan, lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati, eller typ III Modic förändringar runt målskivan
- Klinisk misstanke om en ringformig reva i full tjocklek vid målskivan eller annan onormal diskmorfologi
- Klinisk misstanke om facettsmärta som primär smärtgenerator
- Ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien (t. nuvarande systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes (>7,0 % HbA1C), etc.)
- Mottaget VIA Disc NP tidigare.
- Bedöms olämplig för deltagande i klinisk studie av utredaren
- Bevis på drogmissbruk (inklusive marijuana); notera: försökspersoner som använder förskrivna narkotika med förlängd frisättning (t.ex. fentanylplåster, MS Contin, oxycontin) inom 3 månader före screening och försökspersoner på långverkande opioider kan ges möjlighet att avvänja från opiater före inskrivningen; patienter på kortverkande opiater (t.ex. hydrokodon, oxikodon, tramadol, etc.) kan inkluderas och användningen övervakas efter behandlingen
- Opioidanvändning över 90 MME/dag
- Får för närvarande behandling med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednison eller motsvarande, användning av upp till 5 mg/qd är tillåten, såväl som inhalationssteroider för astma)
- Metall- eller keramiska implantat i ländryggen
- Icke-MRT-kompatibla enheter och aktiva implanterbara enheter som ryggmärgsstimulatorer, intratekala pumpar, etc.
- Ersatta skador eller pågående rättstvister angående ryggsmärtor/skada, eller ekonomiska eller andra incitament att förbli nedsatt
- All mental instabilitet, bipolära störningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller okontrollerad ångest/depression och/eller kräver nya eller ändrade antidepressiva eller antipsykotiska mediciner inom 3 månader efter inskrivning
- Diagnos av eventuella traumatiska neurologiska störningar
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen och/eller planerar att bli gravida under studien; graviditet bekräftas av:
- ett positivt graviditetstest under screeningbesöket
- självrapporterad graviditet
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel (enligt utredarens bedömning)
- Fick alla experimentella läkemedel eller enheter som använts inom 30 dagar före screeningbesöket eller under den kliniska prövningens gång.
- Andra ihållande smärta/nervproblem inklusive till exempel radikulopati, bensmärta, cauda equine syndrom, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIA Disc NP
En engångsdos, intradiskal tillförsel av 100 mg VIA Disc NP blandat med steril koksaltlösning enligt produktens bruksanvisning (IFU) och administrerad på upp till två påverkade nivåer, L1-S1.
|
VIA Disc NP bearbetas från donerad kadaverisk diskvävnad, lyofiliseras och mikroniseras till partiklar.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Bluff
Förfarandet kommer att vara identiskt med utredningsförfarandet med följande undantag: en 20 g ryggnål kommer att sättas försiktigt in genom ryggen och muskeln på ryggen men kommer inte att tränga in i ringsignalens fibrosus på intervertebralskivan.
Ingen saltlösning eller via skivan NP kommer att injiceras.
|
En 20 g ryggnål kommer att sättas försiktigt in genom ryggen och muskeln på ryggen men kommer inte att tränga in i annulus fibrosus på intervertebral skivan.
Ingen saltlösning eller via skivan NP kommer att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitets slutpunkt - Andel deltagare som uppnår MCID i VAS -poäng från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Den primära effekten av effektiviteten är andelen deltagare som uppnår en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID), definierad som minst en 30% minskning av ryggsmärtor VAS-poäng från baslinjen till 12 månader, i Via DISC NP-gruppen jämfört med den i skamkontrollgruppen.
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Primär säkerhetsändpunkt - Andel deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade AE efter 12 månader.
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara andelen deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade (undersökningsprodukt (IP) eller procedur), biverkningar (AE) i Via DISC NP-gruppen jämfört med skamkontrollgruppen vid 12 månader.
|
Baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
16 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIA-2024-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .