Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VIA Disc NP:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on oireinen levyn rappeutuminen (RESTORE)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: VIVEX Biologics, Inc.
PALAUTUS: Tulevaisuuden, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Nucleus Pulposus -allograftin turvallisuutta ja tehokkuutta ydinkudoksen täydentämiseksi potilailla, joilla on oireinen levyn rappeutuminen
VIA Disc NP on ei-kirurginen toimenpide, joka on tarkoitettu täydentämään nucleus pulposus -kudosta rappeutuneissa nikamavälilevyissä.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa koehenkilöt, joilla on diskogeenistä lannerangan kipua, joka liittyy nikamien väliseen levyn rappeutumiseen, saavat 1 VIA-Disc NP -hoidon kullekin sairastuneelle tasolle (enintään 2 tasoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Martin
- Puhelinnumero: 303-378-9778
- Sähköposti: jmartin@vivex.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Rekrytointi
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Päätutkija:
- Jackie Weisbein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Habib
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Source Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Wirnowski
-
Päätutkija:
- Tim Davis, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rekrytointi
- Premier Spine and Pain Institute
-
Päätutkija:
- Amar Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Dickman
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- The Orthopaedic Institute
-
Päätutkija:
- Ajay Antony, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldrin Yumil
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Rekrytointi
- Georgia Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Hall
-
Päätutkija:
- James Ellner, MD
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
- Rekrytointi
- Henry Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Layman
-
Päätutkija:
- Andrew Davisson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Bravo
-
Päätutkija:
- Usman Latif, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Eastridge
-
Päätutkija:
- Christopher Mallard, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Maged Guirguis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Walker
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- Spine Institute of Louisiana
-
Päätutkija:
- Pierce Nunley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Rekrytointi
- Paradigm Health System
-
Päätutkija:
- Thomas Myers, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Minnerly
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Rekrytointi
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
Päätutkija:
- Denis Patterson, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Benson
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Rekrytointi
- Premier Pain Centers
-
Päätutkija:
- Sean Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Gee
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Päätutkija:
- Kiran Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarka Faruq
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
- Rekrytointi
- Crystal Coast Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Harum
-
Päätutkija:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Rekrytointi
- Pacific Sports & Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Fabian
-
Päätutkija:
- Greg Moore, MD
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- Procura Pain & Spine
-
Päätutkija:
- Thomas White, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Precision Spine Care
-
Päätutkija:
- Aaron Calodney, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Youngblood
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Rekrytointi
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Young, RN
- Puhelinnumero: 304-347-6144
- Sähköposti: amelia.young3@wvumedicine.org
-
Päätutkija:
- Tim Deer, National PI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22-85 vuotta
- Varhaisen tai keskivaikean rappeuttavan levysairauden (DDD), modifioitu Pfirrmann-aste 3-7 diagnoosi
- Krooninen aksiaalinen keskilinjan alaselän kipu, johon liittyy tai ei ole lähetettyä ei-radikulaarista jalkakipua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa; ei ole reagoinut vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon
- Alaselän kivun vakavuuspisteet ≥ 40 - ≤ 90 mm VAS:ssa
- ODI-pisteet ≥ 40 - ≤ 80
- Positiivinen jatkuva lonkan taivutustesti, joka vahvistettiin neurologisella tutkimuksella, mikä osoittaa positiivisen provokaation ja jatkuvaa lonkan taivutusta seulonnan aikana
- Osoitettu intoleranssi yli 30 minuuttia kerrallaan istumiseen perustuen itsearviointiin tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen arvioimaan seulontakäynnillä
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opiskelun keston ajan, kun elinajanodote on > 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ehdotetulle sedaatiolle/puudutusprotokollalle
- Enemmän kuin kahden lannelevyn osallistuminen
- 3 tai useampia levyjä, joiden modifioitu Pfirrmann-laatu on 3 tai suurempi
- Levyn korkeus alle 4 mm kaikille levyille välillä L1-S1
- Lannerangan murtuma, edellinen lannerangan leikkaus tai aiempi kohdelevyn leikkaushoito
- Anamneesissa sacroiliac (SI) nivelkipu/injektiot viimeisen kuukauden aikana tai SI-nivelfuusio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sai kemonukleolyysin tai perkutaanisen hoidon sairaalle levylle ennen tutkimusta
- Aiemmat lannerangan epiduraaliset steroidi-injektiot 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
- Sai minkä tahansa lannerangan intradiskaalisen hoitoruiskeen tai -toimenpiteen (esim. metyleenisinisen, dekstroosin, glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin injektio tai biakuplastia) tai mitä tahansa hermonpoistotoimenpiteitä samalla tai viereisellä tasolla (esim. nikamahermon ablaatio, dorsaalinen ramus tai sinuvertebraalinen hermo ablaatiot); diskografia ja anestesiadiskografia voidaan tehdä, mutta ne on tehtävä vähintään 2 viikkoa ennen VIA Disc NP -menettelyä
- Aiemmat lannerangan nivelen steroidi-injektiot 4 viikon sisällä toimenpiteestä
- Aiemmat lannerangan radiotaajuusablaatiot 8 viikon sisällä toimenpiteestä
- Saatiin aikaisempaa kantasolu-/esisoluhoitoa tai muuta biologista interventiota (esim. PRP) kohteena olevan nikamavälilevyn korjaamiseksi
- Todisteet dynaamisesta epävakaudesta lannerangan taivutus-extension röntgenkuvissa
- Asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi kohdelevyssä, lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia tai tyypin III modiset muutokset kohdelevyn ympärillä
- Kliininen epäily kokopaksuisesta rengasmaisesta repeämästä kohdelevyssä tai muusta epänormaalista levyn morfologiasta
- Kliininen epäily fasettikipusta ensisijaisena kivun aiheuttajana
- Systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole katsonut olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, sydäninfarkti, hallitsematon diabetes (> 7,0 % HbA1C) jne.)
- Vastaanotettu VIA Disc NP aiemmin.
- Tutkijan mielestä se ei sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä (mukaan lukien marihuana); huomautus: potilaille, jotka käyttävät määrättyjä pitkävaikutteisia huumausaineita (esim. fentanyylilaastari, MS Contin, oksikontiini) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja pitkävaikutteisia opioideja käyttäville koehenkilöille voidaan antaa mahdollisuus vieroittaa opiaatit ennen ilmoittautumista; lyhytvaikutteisia opiaatteja (esim. hydrokodoni, oksikodoni, tramadoli jne.) saavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan ja käyttöä seurataan hoidon jälkeen
- Opioidien käyttö yli 90 MME/päivä
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiota tai kroonista steroidihoitoa (prednisoni tai sen vastaava, enintään 5 mg/qd, samoin kuin inhaloitavat steroidit astman hoitoon)
- Metalliset tai keraamiset implantit lannerangan alueella
- Ei-MRI-yhteensopivat laitteet ja aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten selkäydinstimulaattorit, intratekaaliset pumput jne.
- Korvattavat vammat tai meneillään olevat selkäkipuja/vammoja koskevat oikeudenkäynnit tai taloudelliset tai muut kannustimet pysyä vammaisena
- Mikä tahansa henkinen epävakaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai hallitsematon ahdistuneisuus/masennus ja/tai tarvitset uusia tai vaihdettuja masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Traumaattisten neurologisten häiriöiden diagnoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana ja/tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; raskauden vahvistaa:
- positiivinen raskaustesti seulontakäynnin aikana
- itse ilmoittama raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (tutkijan määrittämänä)
- Vastaanottanut minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen, jota on käytetty 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Muut jatkuvat kipu-/hermo-ongelmat, mukaan lukien esimerkiksi radikulopatia, jalkakipu, hevosen cauda-oireyhtymä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIA Disc NP
Yksittäinen annos, 100 mg:n VIA Disc NP:n intradiskaalinen annostelu sekoitettuna steriiliin suolaliuokseen tuotteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja annettuna enintään kahdella vaikutustasolla, L1-S1.
|
VIA Disc NP prosessoidaan luovutetusta ruumiinlevykudoksesta, lyofilisoidaan ja mikronisoidaan hiukkasiksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Menettely on identtinen tutkintamenettelyn kanssa seuraavalla poikkeuksella: 20 g: n selkärangan neula työnnetään huolellisesti selän ihon ja lihaksen läpi, mutta ei tunkeudu nikamalevyn Annulus fibrosukseen.
Ei suolaliuosta tai Disc NP: n kautta.
|
20 g: n selkärangan neula työnnetään huolellisesti selän ihon ja lihaksen läpi, mutta ei tunkeudu nikamalevyn renkaan fibrosukseen.
Ei suolaliuosta tai Disc NP: n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus - Osallistujien osuus, jotka saavuttavat MCID: n VAS -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID), jotka määritetään vähintään 30%: n selkäkipujen VAS-pistemääräksi lähtötasosta 12 kuukauteen, VIA-DISC NP -ryhmässä verrattuna näennäiskontrolliryhmässä.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - Osallistujien osuus, jotka raportoivat hoitoon liittyvät AE: t 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän (tutkimustuote (IP) tai menettely), haittavaikutukset (AE) VIA-DISC NP -ryhmässä verrattuna näennäiskontrolliryhmään 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIA-2024-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .