Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van VIA Disc NP bij proefpersonen met symptomatische discusdegeneratie (RESTORE)
9 september 2026 bijgewerkt door: VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE: Prospectief, multicenter, open-labelonderzoek met één arm ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Nucleus Pulposus Allograft ter aanvulling van kernweefsel bij proefpersonen met symptomatische schijfdegeneratie
VIA Disc NP is een niet-chirurgische ingreep bedoeld om nucleus pulposus-weefsel in gedegenereerde tussenwervelschijven aan te vullen.
Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek waarin proefpersonen met lumbale discogene pijn geassocieerd met degeneratie van de tussenwervelschijven 1 VIA-Disc NP-behandeling krijgen voor elk getroffen niveau (tot 2 niveaus).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Martin
- Telefoonnummer: 303-378-9778
- E-mail: jmartin@vivex.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Werving
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Jackie Weisbein, MD
-
Contact:
- Sarah Habib
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Werving
- Source Healthcare
-
Contact:
- Gabriel Wirnowski
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Davis, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Werving
- Premier Spine and Pain Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Amar Patel, MD
-
Contact:
- Dennis Dickman
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Werving
- The Orthopaedic Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Antony, MD
-
Contact:
- Aldrin Yumil
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Werving
- Georgia Pain Management
-
Contact:
- Tina Hall
-
Hoofdonderzoeker:
- James Ellner, MD
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Verenigde Staten, 47362
- Werving
- Henry Community Health
-
Contact:
- Rebecca Layman
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Davisson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas
-
Contact:
- Karina Bravo
-
Hoofdonderzoeker:
- Usman Latif, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Katie Eastridge
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Mallard, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Werving
- Ochsner Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Maged Guirguis, MD
-
Contact:
- Raquel Walker
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Werving
- Spine Institute of Louisiana
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierce Nunley, MD
-
Contact:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Werving
- Paradigm Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Myers, MD
-
Contact:
- Chris Minnerly
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Werving
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Patterson, DO
-
Contact:
- Madeline Benson
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Werving
- Premier Pain Centers
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Li, MD
-
Contact:
- Kathryn Gee
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Northwell Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kiran Patel, MD
-
Contact:
- Jarka Faruq
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
- Werving
- Crystal Coast Pain Management
-
Contact:
- Amy Harum
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Werving
- Pacific Sports & Spine
-
Contact:
- Katie Fabian
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Moore, MD
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Werving
- Procura Pain & Spine
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas White, MD
-
Contact:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Precision Spine Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Calodney, MD
-
Contact:
- Jessica Youngblood
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Werving
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
-
Contact:
- Amy Young, RN
- Telefoonnummer: 304-347-6144
- E-mail: amelia.young3@wvumedicine.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Deer, National PI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 tot 85 jaar oud
- Diagnose van vroege tot matige degeneratieve schijfziekte (DDD), gemodificeerde Pfirrmann graad 3-7
- Chronische axiale lage rugpijn in de middellijn met of zonder verwezen niet-radiculaire pijn in het been gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening; reageert niet op minimaal 3 maanden conservatieve zorg
- Ernstscore voor lage rugpijn van ≥ 40 tot ≤ 90 mm op de VAS
- ODI-score van ≥ 40 tot ≤ 80
- Positieve test voor aanhoudende heupflexie zoals bevestigd door het neurologisch onderzoek, wat wijst op een positieve provocatie met aanhoudende heupflexie op het moment van screening
- Aantoonbare intolerantie voor langer dan 30 minuten achter elkaar zitten op basis van zelfrapportage of beoordeeld door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tijdens het screeningsbezoek
- In staat zijn vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie met een levensverwachting van > 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het voorgestelde sedatie-/anesthesieprotocol
- Betrokkenheid van meer dan twee lumbale schijven
- 3 of meer schijven met een gemodificeerd Pfirrmann-cijfer van 3 of hoger
- Schijfhoogte van minder dan 4 mm voor elke schijf tussen L1-S1
- Breuk van de lumbale wervelkolom, eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom of eerdere chirurgische behandeling van de doelschijf
- Geschiedenis van sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn/-injecties gedurende de afgelopen 1 maand of SI-gewrichtsfusie in de afgelopen zes maanden
- Voorafgaand aan het onderzoek chemonucleolyse of percutane behandeling van de aangetaste tussenwervelschijf ontvangen
- Geschiedenis van lumbale epidurale steroïde-injecties binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Een lumbale intradiscale behandelingsinjectie of -procedure heeft ontvangen (bijv. injectie van methyleenblauw, dextrose, glucosamine en chondroïtinesulfaat, of biacaplastie) of een zenuwablatieprocedure op hetzelfde of aangrenzende niveau (bijv. Basivertebrale zenuwablatie, dorsale ramus of sinuvertebrale zenuw ablaties); discografie en anesthesiediscografie kunnen worden uitgevoerd, maar moeten minimaal 2 weken of langer vóór de VIA Disc NP-procedure worden uitgevoerd
- Geschiedenis van lumbale facetgewrichtssteroïde-injecties binnen 4 weken na de procedure
- Geschiedenis van lumbale radiofrequentie-ablatie binnen 8 weken na de procedure
- Eerdere stamcel-/voorloperceltherapie of een andere biologische interventie (bijv. PRP) heeft ontvangen om de doeltussenwervelschijf te repareren
- Bewijs van dynamische instabiliteit op röntgenfoto's van lumbale flexie-extensie
- Graad 2 of hoger spondylolisthesis op de doelschijf, lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie, of Type III Modische veranderingen rond de doelschijf
- Klinisch vermoeden van een ringvormige scheur over de volledige dikte van de doelschijf of een andere abnormale schijfmorfologie
- Klinisch vermoeden van facetpijn als primaire pijngenerator
- Een systemische aandoening of ziekte die niet gestabiliseerd is of die door de onderzoeker niet als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immuundeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van een hartinfarct, ongecontroleerde diabetes (>7,0% HbA1C), enz.)
- Eerder ontvangen via VIA Disc NP.
- Door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan klinische onderzoeken
- Bewijs van middelenmisbruik (inclusief marihuana); Let op: proefpersonen die voorgeschreven verdovende middelen met verlengde afgifte gebruiken (bijv. fentanylpleister, MS Contin, oxycontin) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening en proefpersonen die langwerkende opioïden gebruiken, kunnen de optie krijgen om vóór inschrijving af te bouwen met opiaten; proefpersonen die kortwerkende opiaten gebruiken (bijv. hydrocodon, oxycodon, tramadol, enz.) kunnen worden opgenomen en het gebruik kan na de behandeling worden gecontroleerd
- Opioïdengebruik van meer dan 90 MME/dag
- Momenteel wordt hij behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of chronische behandeling met steroïden (prednison of het equivalent daarvan, gebruik tot 5 mg/qd is toegestaan, evenals inhalatiesteroïden voor astma)
- Metalen of keramische implantaten in de lumbale wervelkolom
- Niet-MRI-compatibele apparaten en actieve implanteerbare apparaten zoals ruggenmergstimulatoren, intrathecale pompen, enz.
- Gecompenseerde verwondingen of lopende rechtszaken met betrekking tot rugpijn/blessures, of financiële of andere prikkels om beperkt te blijven
- Elke mentale instabiliteit, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of ongecontroleerde angst/depressie en/of nieuwe of gewijzigde antidepressiva of antipsychotische medicijnen nodig hebben binnen 3 maanden na inschrijving
- Diagnose van eventuele traumatische neurologische aandoeningen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving en/of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; zwangerschap wordt bevestigd door:
- een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek
- zelfgerapporteerde zwangerschap
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Een experimenteel medicijn of apparaat ontvangen dat binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek of tijdens de klinische proef is gebruikt.
- Andere aanhoudende pijn-/zenuwproblemen, waaronder bijvoorbeeld radiculopathie, pijn in de benen, cauda-paardensyndroom, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIA Disc NP
Een enkele dosis, intradiscale toediening van 100 mg VIA Disc NP gemengd met een steriele zoutoplossing volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU) en toegediend in maximaal twee betrokken niveaus, L1-S1.
|
VIA Disc NP wordt verwerkt van gedoneerd lijkschijfweefsel, gelyofiliseerd en gemicroniseerd tot deeltjes.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Namen
De procedure zal identiek zijn aan de onderzoeksprocedure met de volgende uitzondering: een 20G spinale naald zal zorgvuldig worden ingebracht door de huid en spier van de achterkant, maar zal niet doordringen in de annulus fibrosus van de intervertebrale schijf.
Er wordt geen zoutoplossing of via schijf NP geïnjecteerd.
|
Een spinale naald van 20 g zal zorgvuldig worden ingebracht door de huid en spier van de achterkant, maar zal niet doordringen in de annulus fibrosus van de tussenwervelschijf.
Er wordt geen zoutoplossing of via schijf NP geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt voor primaire effectiviteit - aandeel deelnemers dat MCID behaalt in VAS -score van baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het aandeel deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil bereikt (MCID), gedefinieerd als een vermindering van de VAS-score van ten minste 30% in de basislijn tot 12 maanden, in de Via Disc NP-groep vergeleken met die in de Sham-Control Group.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Primair veiligheids eindpunt - aandeel deelnemers dat behandelingsgerelateerde AE's meldt na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het primaire veiligheids eindpunt zal het aandeel deelnemers zijn dat een of meer behandelingsgerelateerd (onderzoeksproduct (IP) of procedure), bijwerkingen (AE) in de via Disc NP Group ervaart vergeleken met de schijn-controlegroep na 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIA-2024-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .