Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VIA Disc NP u osób z objawowym zwyrodnieniem dysku (RESTORE)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu jądra miażdżystego w celu uzupełnienia tkanki jądra u pacjentów z objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego
VIA Disc NP jest niechirurgicznym zabiegiem mającym na celu uzupełnienie tkanki jądra miażdżystego w zdegenerowanych krążkach międzykręgowych.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie, w którym pacjenci z dyskogennym bólem odcinka lędźwiowego związanym ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego otrzymają 1 zabieg VIA-Disc NP na każdy dotknięty poziom (do 2 poziomów).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
496
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Zaccari
- Numer telefonu: 714-366-6457
- E-mail: lzaccari@vivex.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Rekrutacyjny
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Główny śledczy:
- Jackie Weisbein, MD
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Rekrutacyjny
- Source Healthcare
-
Kontakt:
- Gabriel Wirnowski
-
Główny śledczy:
- Tim Davis, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- Rekrutacyjny
- Premier Spine and Pain Institute
-
Główny śledczy:
- Amar Patel, MD
-
Kontakt:
- Dennis Dickman
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- The Orthopaedic Institute
-
Główny śledczy:
- Ajay Antony, MD
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- Georgia Pain Management
-
Kontakt:
- Tina Hall
-
Główny śledczy:
- James Ellner, MD
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Stany Zjednoczone, 47362
- Rekrutacyjny
- Henry Community Health
-
Kontakt:
- Rebecca Layman
-
Główny śledczy:
- Andrew Davisson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Karina Bravo
-
Główny śledczy:
- Usman Latif, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Katie Eastridge
-
Główny śledczy:
- Christopher Mallard, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
Główny śledczy:
- Maged Guirguis, MD
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Rekrutacyjny
- Spine Institute of Louisiana
-
Główny śledczy:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Rekrutacyjny
- Paradigm Health System
-
Główny śledczy:
- Thomas Myers, MD
-
Kontakt:
- Chris Myers
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
Główny śledczy:
- Denis Patterson, DO
-
Kontakt:
- Madeline Benson
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Rekrutacyjny
- Premier Pain Centers
-
Główny śledczy:
- Sean Li, MD
-
Kontakt:
- Kathryn Gee
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Główny śledczy:
- Kiran Patel, MD
-
Kontakt:
- Jarka Faruq
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
- Rekrutacyjny
- Crystal Coast Pain Management
-
Kontakt:
- Amy Harum
-
Główny śledczy:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Rekrutacyjny
- Pacific Sports & Spine
-
Kontakt:
- Katie Fabian
-
Główny śledczy:
- Greg Moore, MD
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- Procura Pain & Spine
-
Główny śledczy:
- Thomas White, MD
-
Kontakt:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Precision Spine Care
-
Główny śledczy:
- Aaron Calodney, MD
-
Kontakt:
- Jessica Youngblood
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Rekrutacyjny
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
-
Kontakt:
- Amy Young, RN
- Numer telefonu: 304-347-6144
- E-mail: amelia.young3@wvumedicine.org
-
Główny śledczy:
- Tim Deer, National PI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 22 do 85 lat
- Rozpoznanie wczesnej i umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD), zmodyfikowany stopień Pfirrmanna 3-7
- Przewlekły osiowy ból krzyża w linii pośrodkowej z lub bez przeniesionego bólu nogi niekorzeniowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niereagujących na co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego
- Wynik nasilenia bólu krzyża ≥ 40 do ≤ 90 mm w VAS
- Wynik ODI od ≥ 40 do ≤ 80
- Dodatni wynik testu trwałego zgięcia stawu biodrowego potwierdzony badaniem neurologicznym, wskazujący na pozytywną prowokację utrzymującym się zgięciem stawu biodrowego w momencie badania przesiewowego
- Wykazano nietolerancję siedzenia przez ponad 30 minut jednorazowo na podstawie samoopisu lub oceny przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podczas wizyty przesiewowej
- Potrafi wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący tego badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności przez cały czas trwania badania, przy średniej długości życia > 2 lat
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do proponowanego protokołu sedacji/znieczulenia
- Zajęcie więcej niż dwóch dysków lędźwiowych
- 3 lub więcej dysków ze zmodyfikowaną oceną Pfirrmanna wynoszącą 3 lub wyższą
- Wysokość tarczy mniejsza niż 4 mm dla dowolnej tarczy pomiędzy L1-S1
- Złamanie kręgosłupa lędźwiowego, przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne docelowego krążka międzykręgowego
- Historia bólu/zastrzyków w stawie krzyżowo-biodrowym (SI) w ciągu ostatniego miesiąca lub zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przed badaniem wykonano chemonukleolizę lub leczenie przezskórne dotkniętego dysku
- Historia wstrzyknięć steroidów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem
- Otrzymałeś jakikolwiek zastrzyk lub zabieg w obrębie dysku lędźwiowego (np. wstrzyknięcie błękitu metylenowego, dekstrozy, glukozaminy i siarczanu chondroityny lub biakuplastykę) lub jakikolwiek zabieg ablacji nerwów na tym samym lub sąsiadującym poziomie (np. ablacja nerwu podstawnokręgowego, gałęzi grzbietowej lub nerwu zatokowo-kręgowego ablacje); Można wykonać dyskografię i dyskografię anestezjologiczną, ale należy to zrobić co najmniej 2 tygodnie lub dłużej przed zabiegiem VIA Disc NP
- Historia zastrzyków steroidowych w odcinku lędźwiowym w ciągu 4 tygodni od zabiegu
- Historia ablacji lędźwiowej prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 8 tygodni od zabiegu
- Otrzymano wcześniej terapię komórkami macierzystymi/progenitorowymi lub inną interwencję biologiczną (np. PRP) w celu naprawy docelowego krążka międzykręgowego
- Dowody dynamicznej niestabilności na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego
- Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego w docelowym krążku międzykręgowym, zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia lub zmiany typu III Modyczne wokół docelowego krążka międzykręgowego
- Kliniczne podejrzenie pęknięcia pierścienia pełnej grubości docelowego dysku lub innej nieprawidłowej morfologii dysku
- Kliniczne podejrzenie bólu aspektowego jako pierwotnego generatora bólu
- Stan ogólnoustrojowy lub choroba, która nie została ustabilizowana lub została uznana przez Badacza za niezgodną z uczestnictwem w badaniu (np. obecna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowany niedobór odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewyrównana cukrzyca (>7,0% HbA1C) itp.)
- Otrzymany wcześniej przez VIA Disc NP.
- Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
- Dowody nadużywania substancji psychoaktywnych (w tym marihuany); uwaga: pacjenci stosujący przepisane leki o przedłużonym uwalnianiu (np. fentanyl, plaster MS Contin, oksykontyna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz pacjenci przyjmujący długo działające opioidy mogą mieć możliwość odstawienia opiatów przed włączeniem do badania; można uwzględnić pacjentów przyjmujących krótko działające opiaty (np. hydrokodon, oksykodon, tramadol itp.), a po leczeniu monitorować wykorzystanie
- Używanie opioidów w ilościach przekraczających 90 MME/dzień
- Obecnie leczony radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub przewlekłą steroidoterapią (prednizon lub jego odpowiednik, dozwolone jest stosowanie do 5 mg/qd, a także steroidy wziewne w przypadku astmy)
- Implanty metalowe lub ceramiczne w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Urządzenia niekompatybilne z MRI i aktywne urządzenia do implantacji, takie jak stymulatory rdzenia kręgowego, pompy dokanałowe itp.
- Zadośćuczynienie za obrażenia lub trwające spory sądowe dotyczące bólu/kontuzji pleców lub zachęty finansowe lub inne do pozostania niepełnosprawnym
- Jakakolwiek niestabilność psychiczna, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub niekontrolowany lęk/depresja i/lub konieczność wprowadzenia nowych lub zmiany leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Diagnostyka wszelkich urazowych zaburzeń neurologicznych
- Kobiety, które w momencie włączenia do badania są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajść w ciążę w trakcie badania; ciążę potwierdza:
- pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
- samodzielnie zgłaszała ciążę
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie stosują skutecznej formy antykoncepcji (wg uznania Badacza)
- Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie użyte w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania klinicznego.
- Inne uporczywe problemy bólowe/nerwowe, w tym na przykład radikulopatia, ból nóg, zespół ogona końskiego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIA Dysk NP
Pojedyncza dawka, podanie do dysku 100 mg VIA Disc NP zmieszanego ze sterylną solą fizjologiczną zgodnie z instrukcją użycia produktu (IFU) i podawane na maksymalnie dwóch dotkniętych poziomach, L1-S1.
|
VIA Disc NP jest przetwarzany z tkanek krążków pochodzących od dawców, liofilizowany i mikronizowany do cząstek.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Procedura będzie identyczna z procedurą badawczą z następującym wyjątkiem: igła kręgosłupa 20G zostanie starannie włożona przez skórę i mięsień pleców, ale nie przeniknie fibrosus pierścienia międzykręgowego dysku.
Żadna sól fizjologiczna ani za pośrednictwem DISC NP nie zostanie wstrzyknięta.
|
Igła kręgosłupa 20G zostanie ostrożnie włożona przez skórę i mięśnie pleców, ale nie będzie wniknąć do pierścienia fibrosus dysku międzykręgowego.
Żadna sól fizjologiczna ani za pośrednictwem DISC NP nie zostanie wstrzyknięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy pierwotnej skuteczności - odsetek uczestników osiągających MCID w wyniku VAS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników, którzy osiągają minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID), zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie wyniku VAS bólu pleców od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, w grupie Via DISC NP w porównaniu z tym w grupie pozornej.
|
Linia odniesienia do 12 miesięcy
|
|
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa - odsetek uczestników zgłaszających AE związane z leczeniem po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie odsetek uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej związanych z leczeniem (produkt badawczy (IP) lub procedura), zdarzenia niepożądane (AE) w grupie VIA DISC NP w porównaniu z grupą pozorowaną po 12 miesiącach.
|
Linia odniesienia do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIA-2024-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .