Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost VIA Disc NP u subjektů se symptomatickou degenerací disku (RESTORE)

23. dubna 2026 aktualizováno: VIVEX Biologics, Inc.

OBNOVA: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost aloštěpu nucleus Pulposus k doplnění tkáně jádra u subjektů se symptomatickou degenerací ploténky

VIA Disc NP je nechirurgická intervence určená k doplnění tkáně pulpózního jádra u degenerovaných meziobratlových plotének.

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie, ve které subjekty s bederní diskogenní bolestí spojenou s degenerací meziobratlové ploténky dostanou 1 léčbu VIA-Disc NP na každou postiženou úroveň (až 2 úrovně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Nábor
        • Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jackie Weisbein, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Source Healthcare
        • Kontakt:
          • Gabriel Wirnowski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Davis, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Nábor
        • Premier Spine and Pain Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Patel, MD
        • Kontakt:
          • Dennis Dickman
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • The Orthopaedic Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Antony, MD
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • Georgia Pain Management
        • Kontakt:
          • Tina Hall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Ellner, MD
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Spojené státy, 47362
        • Nábor
        • Henry Community Health
        • Kontakt:
          • Rebecca Layman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Davisson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Karina Bravo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Latif, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Katie Eastridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Mallard, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maged Guirguis, MD
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • Spine Institute of Louisiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kontakt:
          • Krista Kachnik
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Nábor
        • Paradigm Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Myers, MD
        • Kontakt:
          • Chris Myers
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Patterson, DO
        • Kontakt:
          • Madeline Benson
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Nábor
        • Premier Pain Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Li, MD
        • Kontakt:
          • Kathryn Gee
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Patel, MD
        • Kontakt:
          • Jarka Faruq
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Nábor
        • Crystal Coast Pain Management
        • Kontakt:
          • Amy Harum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirk Harum, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Nábor
        • Pacific Sports & Spine
        • Kontakt:
          • Katie Fabian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Moore, MD
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Procura Pain & Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas White, MD
        • Kontakt:
          • Courtney Harvey
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Precision Spine Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Calodney, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Youngblood
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Nábor
        • The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Deer, National PI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 22 až 85 let
  • Diagnostika časného až středně těžkého degenerativního onemocnění plotének (DDD), modifikovaný Pfirrmannův stupeň 3-7
  • Chronická axiální střední bolest dolní části zad s nebo bez uvedené neradikulární bolesti nohou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem; nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní péče
  • Skóre závažnosti bolesti v dolní části zad ≥ 40 až ≤ 90 mm na VAS
  • Skóre ODI ≥ 40 až ≤ 80
  • Pozitivní test trvalé flexe kyčle potvrzený neurologickým vyšetřením, což ukazuje na pozitivní provokaci s trvalou flexí kyčle v době screeningu
  • Prokázaná nesnášenlivost sezení déle než 30 minut v kuse na základě vlastního hlášení nebo posouzená kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem při screeningové návštěvě
  • Schopní dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia s předpokládanou délkou života > 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace navrhovaného sedativního/anestetického protokolu
  • Zapojení více než dvou bederních plotének
  • 3 nebo více kotoučů se stupněm Modified Pfirrmann 3 nebo vyšším
  • Výška disku menší než 4 mm pro jakýkoli disk mezi L1-S1
  • Zlomenina bederní páteře, předchozí operace bederní páteře nebo předchozí chirurgická léčba cílové ploténky
  • Anamnéza bolesti/injekcí sakroiliakálního (SI) kloubu během posledního 1 měsíce nebo fúze SI kloubu během posledních šesti měsíců
  • Před studií podstoupil chemonukleolýzu nebo perkutánní léčbu postiženého disku
  • Anamnéza lumbálních epidurálních injekcí steroidů během 4 týdnů před studovanou léčbou
  • Absolvoval jakoukoli bederní intradiskální léčebnou injekci nebo proceduru (např. injekci methylenové modři, dextrózy, glukosaminu a chondroitin sulfátu nebo biakuplastiku) nebo jakékoli procedury ablace nervu na stejné nebo sousední úrovni (např. ablace basivertebrálního nervu, dorzálního ramene nebo sinuvertebrálního nervu ablace); diskografie a anestetická diskografie může být provedena, ale musí být provedena alespoň 2 týdny nebo déle před zákrokem VIA Disc NP
  • Anamnéza injekcí steroidů do bederního fasetového kloubu do 4 týdnů po zákroku
  • Anamnéza lumbální radiofrekvenční ablace do 8 týdnů od výkonu
  • předchozí léčba kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiný biologický zásah (např. PRP) k opravě cílové meziobratlové ploténky
  • Důkaz dynamické nestability na rentgenových snímcích bederní flexe-extenze
  • spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně na cílové ploténce, bederní spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie nebo modické změny typu III kolem cílové ploténky
  • Klinické podezření na trhlinu prstence v plné tloušťce na cílové ploténce nebo jinou abnormální morfologii ploténky
  • Klinické podezření na fasetovou bolest jako primární generátor bolesti
  • Systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, infarkt myokardu v anamnéze, nekontrolovaný diabetes (>7,0 % HbA1C) atd.)
  • Dříve přijato přes disk NP.
  • Zkoušející považováno za nevhodné pro účast v klinické studii
  • Důkazy o zneužívání návykových látek (včetně marihuany); poznámka: subjektům užívajícím předepsaná narkotika s prodlouženým uvolňováním (např. fentanylovou náplast, MS Contin, oxycontin) během 3 měsíců před screeningem a subjektům užívajícím dlouhodobě působící opioidy může být dána možnost opiáty před zařazením vysadit; mohou být zahrnuti jedinci užívající krátkodobě působící opiáty (např. hydrokodon, oxykodon, tramadol atd.) a po léčbě může být monitorováno využití
  • Užívání opioidů více než 90 MME/den
  • V současné době se léčí ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií (prednison nebo jeho ekvivalent, je povoleno použití až 5 mg/qd, stejně jako inhalační steroidy pro astma)
  • Kovové nebo keramické implantáty v oblasti bederní páteře
  • Zařízení nekompatibilní s MRI a aktivní implantovatelná zařízení, jako jsou stimulátory míchy, intratekální pumpy atd.
  • Kompenzovaná zranění nebo probíhající soudní spory týkající se bolesti/úrazu zad nebo finanční nebo jiné pobídky k tomu, aby zůstali postižení
  • Jakákoli duševní nestabilita, bipolární poruchy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo nekontrolovaná úzkost/deprese a/nebo vyžadující nová nebo změněná antidepresiva nebo antipsychotické léky do 3 měsíců od zařazení
  • Diagnostika jakýchkoli traumatických neurologických poruch
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení a/nebo plánují otěhotnět během studie; těhotenství je potvrzeno:
  • pozitivní těhotenský test během screeningové návštěvy
  • samovolně hlášené těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (jak určil zkoušející)
  • Obdržel jakýkoli experimentální lék nebo zařízení použité během 30 dnů před návštěvou screeningu nebo v průběhu klinického hodnocení.
  • Další přetrvávající bolesti / problémy s nervy, včetně například radikulopatie, bolesti nohou, syndromu cauda equine atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIA Disc NP
Jednorázová intradiskální aplikace 100 mg VIA Disc NP smíchaná se sterilním fyziologickým roztokem podle návodu k použití (IFU) a podaná až ve dvou ovlivněných úrovních, L1-S1.
Jiný: VIA Disc NP
VIA Disc NP je zpracován z darované tkáně kadaverózního disku, lyofilizován a mikronizován na částice.
Ostatní jména:
  • VIA Disc Nucleus Pulposus Allograft
Falešný srovnávač: Falešný
Postup bude totožný s vyšetřovacím postupem s následující výjimkou: 20g páteřní jehla bude pečlivě vložena skrz kůži a svaly záda, ale nepronikne do prstence fibrosu meziobratlového kotouče. Nebude injekci žádný solný roztok nebo přes disk NP.
Jiný: Falešný
20g páteřní jehla bude pečlivě vložena skrz kůži a svaly záda, ale nebude proniknout do prstence fibrosu meziobratlového disku. Nebude injekci žádný solný roztok nebo přes disk NP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární účinnosti - podíl účastníků, kteří dosáhnou MCID ve skóre VAS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl účastníků, kteří dosáhnou minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID), definovaného jako nejméně 30% snížení bolesti zad vS vAS skóre od základní linie na 12 měsíců, ve skupině Via Disc NP ve srovnání ve skupině podvodů.
Základní do 12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod - podíl účastníků hlásí AE související s léčbou po 12 měsících.
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Primárním koncovým bodem bezpečnosti bude podíl účastníků, kteří zažívají jeden nebo více léčebných (vyšetřovacích produktů (IP) nebo postupu), nežádoucí účinky (AE) ve skupině Via Disc NP ve srovnání se skupinou podvozku kontroly po 12 měsících.
Základní do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jasmine Wilson, Moxie Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIA-2024-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na VIA Disc NP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit