Um estudo clínico avaliando a segurança e eficácia do VIA Disc NP em indivíduos com degeneração discal sintomática (RESTORE)
9 de setembro de 2026 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE: Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto que avalia a segurança e a eficácia do aloenxerto de núcleo pulposo para complementar o tecido do núcleo em indivíduos com degeneração discal sintomática
VIA Disc NP é uma intervenção não cirúrgica destinada a complementar o tecido do núcleo pulposo em discos intervertebrais degenerados.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto, no qual indivíduos com dor discogênica lombar associada à degeneração do disco intervertebral receberão 1 tratamento VIA-Disc NP para cada nível afetado (até 2 níveis).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Martin
- Número de telefone: 303-378-9778
- E-mail: jmartin@vivex.com
Locais de estudo
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Recrutamento
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
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Investigador principal:
- Jackie Weisbein, MD
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Contato:
- Sarah Habib
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Source Healthcare
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Contato:
- Gabriel Wirnowski
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Investigador principal:
- Tim Davis, MD
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Recrutamento
- Premier Spine and Pain Institute
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Investigador principal:
- Amar Patel, MD
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Contato:
- Dennis Dickman
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- The Orthopaedic Institute
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Investigador principal:
- Ajay Antony, MD
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Contato:
- Aldrin Yumil
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- Georgia Pain Management
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Contato:
- Tina Hall
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Investigador principal:
- James Ellner, MD
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Indiana
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New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
- Recrutamento
- Henry Community Health
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Contato:
- Rebecca Layman
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Investigador principal:
- Andrew Davisson, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas
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Contato:
- Karina Bravo
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Investigador principal:
- Usman Latif, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Katie Eastridge
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Investigador principal:
- Christopher Mallard, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Investigador principal:
- Maged Guirguis, MD
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Contato:
- Raquel Walker
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- Spine Institute of Louisiana
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Investigador principal:
- Pierce Nunley, MD
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Contato:
- Krista Kachnik
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Recrutamento
- Paradigm Health System
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Investigador principal:
- Thomas Myers, MD
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Contato:
- Chris Minnerly
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Investigador principal:
- Denis Patterson, DO
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Contato:
- Madeline Benson
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Recrutamento
- Premier Pain Centers
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Investigador principal:
- Sean Li, MD
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Contato:
- Kathryn Gee
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Northwell Health
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Investigador principal:
- Kiran Patel, MD
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Contato:
- Jarka Faruq
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Recrutamento
- Crystal Coast Pain Management
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Contato:
- Amy Harum
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Investigador principal:
- Kirk Harum, MD
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Recrutamento
- Pacific Sports & Spine
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Contato:
- Katie Fabian
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Investigador principal:
- Greg Moore, MD
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Texas
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Procura Pain & Spine
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Investigador principal:
- Thomas White, MD
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Contato:
- Courtney Harvey
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Precision Spine Care
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Investigador principal:
- Aaron Calodney, MD
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Contato:
- Jessica Youngblood
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Recrutamento
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
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Contato:
- Amy Young, RN
- Número de telefone: 304-347-6144
- E-mail: amelia.young3@wvumedicine.org
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Investigador principal:
- Tim Deer, National PI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 22 a 85 anos
- Diagnóstico de doença degenerativa do disco (DDD) precoce a moderada, grau 3-7 de Pfirrmann modificado
- Dor lombar crônica na linha média axial com ou sem dor não radicular nas pernas referida por pelo menos 6 meses antes da triagem; não responde a pelo menos 3 meses de tratamento conservador
- Pontuação de gravidade da dor lombar ≥ 40 a ≤ 90 mm na EVA
- Pontuação ODI de ≥ 40 a ≤ 80
- Teste positivo de flexão sustentada do quadril, confirmado pelo exame neurológico, indicando provocação positiva com flexão sustentada do quadril no momento da triagem
- Intolerância demonstrada a ficar sentado por mais de 30 minutos seguidos com base no autorrelato ou avaliada por um profissional de saúde qualificado na consulta de triagem
- Capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo com uma expectativa de vida > 2 anos
Critérios de exclusão:
- Contraindicações ao protocolo de sedação/anestésico proposto
- Envolvimento de mais de dois discos lombares
- 3 ou mais discos com grau Pfirrmann modificado de 3 ou superior
- Altura do disco inferior a 4 mm para qualquer disco entre L1-S1
- Fratura da coluna lombar, cirurgia prévia da coluna lombar ou tratamento cirúrgico prévio do disco alvo
- História de dor/injeções nas articulações sacroilíacas (SI) durante o último mês ou fusão da articulação SI nos últimos seis meses
- Recebeu quimionucleólise ou tratamento percutâneo do disco afetado antes do estudo
- História de injeções epidurais lombares de esteróides nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
- Recebeu qualquer injeção ou procedimento de tratamento intradiscal lombar (por exemplo, injeção de azul de metileno, dextrose, glucosamina e sulfato de condroitina ou biacupoplastia) ou qualquer procedimento de ablação de nervo no mesmo nível ou em nível adjacente (por exemplo, ablação do nervo basivertebral, ramo dorsal ou nervo sinuvertebral ablações); discografia e discografia anestésica podem ser realizadas, mas devem ser feitas pelo menos 2 semanas ou mais antes do procedimento VIA Disc NP
- História de injeções de esteróides nas articulações facetárias lombares dentro de 4 semanas após o procedimento
- História de ablação por radiofrequência lombar dentro de 8 semanas após o procedimento
- Recebeu terapia anterior com células-tronco/células progenitoras ou outra intervenção biológica (por exemplo, PRP) para reparar o disco intervertebral alvo
- Evidência de instabilidade dinâmica nas radiografias de flexo-extensão lombar
- Espondilolistese de grau 2 ou superior no disco alvo, espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada ou alterações Modic Tipo III ao redor do disco alvo
- Suspeita clínica de ruptura anular de espessura total no disco alvo ou outra morfologia anormal do disco
- Suspeita clínica de dor facetária como gerador primário de dor
- Uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou considerada pelo Investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio, diabetes não controlada (>7,0% HbA1C), etc.)
- Recebido VIA Disc NP anteriormente.
- Considerado inadequado para participação no estudo clínico pelo Investigador
- Evidência de abuso de substâncias (incluindo maconha); nota: indivíduos que usam narcóticos de liberação prolongada prescritos (por exemplo, adesivo de fentanil, MS Contin, oxycontin) nos 3 meses anteriores à triagem e indivíduos em uso de opioides de ação prolongada podem ter a opção de desmamar os opiáceos antes da inscrição; indivíduos em uso de opiáceos de ação curta (por exemplo, hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.) podem ser incluídos e a utilização monitorada após o tratamento
- Uso de opioides superior a 90 MME/dia
- Atualmente recebendo tratamento com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia crônica com esteróides (prednisona ou equivalente, é permitido o uso de até 5 mg/dia, bem como esteróides inalatórios para asma)
- Implantes metálicos ou cerâmicos na região da coluna lombar
- Dispositivos não compatíveis com ressonância magnética e dispositivos implantáveis ativos, como estimuladores da medula espinhal, bombas intratecais, etc.
- Lesões compensadas ou litígios em andamento relacionados a dores/lesões nas costas, ou incentivos financeiros ou outros para permanecer prejudicado
- Qualquer instabilidade mental, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou ansiedade/depressão não controlada e/ou necessidade de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos novos ou alterados dentro de 3 meses após a inscrição
- Diagnóstico de quaisquer distúrbios neurológicos traumáticos
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição e/ou que planejem engravidar durante o estudo; a gravidez é confirmada por:
- um teste de gravidez positivo durante a consulta de triagem
- gravidez autorreferida
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam uma forma confiável de contracepção (conforme determinado pelo Investigador)
- Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental usado 30 dias antes da visita de triagem ou durante o ensaio clínico.
- Outros problemas persistentes de dor/nervos, incluindo, por exemplo, radiculopatia, dor nas pernas, síndrome da cauda equina, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIA Disco NP
Uma dose única, administração intradiscal de 100 mg de VIA Disc NP misturado com solução salina estéril de acordo com as instruções de uso do produto (IFU) e administrado em até dois níveis afetados, L1-S1.
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O VIA Disc NP é processado a partir de tecido de disco cadavérico doado, liofilizado e micronizado em partículas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: SHAM
O procedimento será idêntico ao procedimento de investigação com a seguinte exceção: uma agulha espinhal de 20g será cuidadosamente inserida através da pele e do músculo das costas, mas não penetrará no annulus fibrosus do disco intervertebral.
Nenhum salino ou via NP de disco será injetada.
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Uma agulha espinhal de 20g será cuidadosamente inserida através da pele e do músculo das costas, mas não penetrará no anel fibrosus do disco intervertebral.
Nenhum salino ou via NP de disco será injetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de eficácia primária - Proporção de participantes que atingem o MCID na pontuação do VAS desde a linha de base até 12 meses.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O endpoint de eficácia primária é a proporção de participantes que atingem uma diferença clinicamente importante mínima (MCID), definidos como pelo menos uma redução de 30% na pontuação do VAS da dor nas costas da linha de base para 12 meses, no grupo NP Via disco em comparação com o do grupo de controle simulado.
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Linha de base para 12 meses
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Endpoint de segurança primária - Proporção de participantes que relatam EAs relacionados ao tratamento aos 12 meses.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O endpoint primário de segurança será a proporção de participantes que experimentam um ou mais relacionados ao tratamento (Produto Investigacional (IP) ou procedimento), eventos adversos (AE) no grupo NP Via disco em comparação com o grupo de controle simulado aos 12 meses.
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Linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIA-2024-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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