评估 VIA Disc NP 在有症状的椎间盘退变受试者中的安全性和有效性的临床研究 (RESTORE)
2026年9月9日 更新者:VIVEX Biologics, Inc.
RESTORE:前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究,评估同种异体髓核移植物补充有症状的椎间盘退变受试者的髓核组织的安全性和有效性
VIA Disc NP 是一种非手术干预措施,旨在补充退变椎间盘中的髓核组织。
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究,患有与椎间盘退变相关的腰椎间盘源性疼痛的受试者将接受 1 次 VIA-Disc NP 治疗,针对每个受影响的级别(最多 2 个级别)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Martin
- 电话号码:303-378-9778
- 邮箱:jmartin@vivex.com
学习地点
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California
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Napa、California、美国、94558
- 招聘中
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
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首席研究员:
- Jackie Weisbein, MD
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接触:
- Sarah Habib
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Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Source Healthcare
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接触:
- Gabriel Wirnowski
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首席研究员:
- Tim Davis, MD
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80229
- 招聘中
- Premier Spine and Pain Institute
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首席研究员:
- Amar Patel, MD
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接触:
- Dennis Dickman
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- 招聘中
- The Orthopaedic Institute
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首席研究员:
- Ajay Antony, MD
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接触:
- Aldrin Yumil
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Georgia
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- 招聘中
- Georgia Pain Management
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接触:
- Tina Hall
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首席研究员:
- James Ellner, MD
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Indiana
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New Castle、Indiana、美国、47362
- 招聘中
- Henry Community Health
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接触:
- Rebecca Layman
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首席研究员:
- Andrew Davisson, MD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas
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接触:
- Karina Bravo
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首席研究员:
- Usman Latif, MD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- 招聘中
- University of Kentucky
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接触:
- Katie Eastridge
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首席研究员:
- Christopher Mallard, MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
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首席研究员:
- Maged Guirguis, MD
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接触:
- Raquel Walker
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- 招聘中
- Spine Institute of Louisiana
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首席研究员:
- Pierce Nunley, MD
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接触:
- Krista Kachnik
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- 招聘中
- Paradigm Health System
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首席研究员:
- Thomas Myers, MD
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接触:
- Chris Minnerly
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Nevada Advanced Pain Specialists
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首席研究员:
- Denis Patterson, DO
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接触:
- Madeline Benson
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-
New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- 招聘中
- Premier Pain Centers
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首席研究员:
- Sean Li, MD
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接触:
- Kathryn Gee
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- Northwell Health
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首席研究员:
- Kiran Patel, MD
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接触:
- Jarka Faruq
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-
North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28560
- 招聘中
- Crystal Coast Pain Management
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接触:
- Amy Harum
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首席研究员:
- Kirk Harum, MD
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
- 招聘中
- Pacific Sports & Spine
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接触:
- Katie Fabian
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首席研究员:
- Greg Moore, MD
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Texas
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Shenandoah、Texas、美国、77384
- 招聘中
- Procura Pain & Spine
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首席研究员:
- Thomas White, MD
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接触:
- Courtney Harvey
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Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Precision Spine Care
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首席研究员:
- Aaron Calodney, MD
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接触:
- Jessica Youngblood
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- 招聘中
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
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接触:
- Amy Young, RN
- 电话号码:304-347-6144
- 邮箱:amelia.young3@wvumedicine.org
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首席研究员:
- Tim Deer, National PI, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄22岁至85岁
- 早期至中度退行性椎间盘疾病 (DDD) 的诊断,改良 Pfirrmann 3-7 级
- 筛查前至少 6 个月患有慢性中轴腰痛,伴有或不伴有非根性腿部疼痛;对至少 3 个月的保守治疗没有反应
- VAS 腰痛严重程度评分≥ 40 至 ≤ 90 mm
- ODI 分数 ≥ 40 至 ≤ 80
- 神经系统检查证实持续髋部屈曲测试呈阳性,表明筛查时持续髋部屈曲呈阳性挑衅
- 根据自我报告或合格医疗保健专业人员在筛查访视时的评估,表现出对一次坐超过 30 分钟的不耐受
- 能够自愿签署参与本研究的书面知情同意书并签署专门针对本研究的知情同意书
- 愿意并能够在研究期间遵守所有研究程序和可用性,预期寿命 > 2 年
排除标准:
- 所提议的镇静/麻醉方案的禁忌症
- 超过两个腰椎间盘受累
- 3 个或更多修正 Pfirrmann 等级为 3 或更高的光盘
- L1-S1 之间的任何盘的盘高度均小于 4mm
- 腰椎骨折、既往腰椎手术或既往目标椎间盘手术治疗
- 过去 1 个月内有骶髂 (SI) 关节疼痛/注射史或过去 6 个月内有骶髂关节融合史
- 在研究之前接受了受影响椎间盘的化学溶核术或经皮治疗
- 研究治疗前 4 周内有腰椎硬膜外类固醇注射史
- 接受过任何腰椎间盘内治疗注射或手术(例如,注射亚甲蓝、葡萄糖、葡萄糖胺和硫酸软骨素,或双针成形术)或任何相同或相邻水平的神经消融手术(例如,基椎神经消融、背支或窦椎神经)消融);可以进行椎间盘造影和麻醉椎间盘造影,但必须在 VIA Disc NP 手术前至少 2 周或更长时间进行
- 手术后 4 周内有腰椎小关节类固醇注射史
- 手术后 8 周内有腰椎射频消融史
- 之前接受过干细胞/祖细胞治疗或其他生物干预(例如 PRP)来修复目标椎间盘
- 腰椎屈伸X光片上动态不稳定的证据
- 目标椎间盘 2 级或以上的脊椎滑脱、腰椎炎或其他未分化脊柱关节病、或目标椎间盘周围的 III 型 Modic 改变
- 临床怀疑目标椎间盘存在全层环形撕裂或其他异常椎间盘形态
- 临床怀疑小关节疼痛是主要疼痛源
- 尚未稳定或研究者判断不适合参与研究的全身病症或疾病(例如, 当前全身感染、未控制的自身免疫性疾病、未控制的免疫缺陷病、心肌梗塞病史、未控制的糖尿病(>7.0% HbA1C)等)
- 之前收到过 VIA Disc NP。
- 研究者认为不适合参加临床研究
- 滥用药物(包括大麻)的证据;注意:在筛选前 3 个月内使用处方缓释麻醉剂(例如芬太尼贴剂、MS Contin、奥施康定)的受试者以及使用长效阿片类药物的受试者可以选择在入组前停止使用阿片类药物;可以包括使用短效阿片类药物(例如氢可酮、羟考酮、曲马多等)的受试者,并在治疗后监测使用情况
- 阿片类药物使用量超过 90 MME/天
- 目前正在接受放射、化疗、免疫抑制或慢性类固醇治疗(泼尼松或其等效物,允许使用最多 5 mg/qd,以及吸入类固醇治疗哮喘)
- 腰椎区域的金属或陶瓷植入物
- 非 MRI 兼容设备和有源植入设备,例如脊髓刺激器、鞘内泵等。
- 赔偿伤害或有关背痛/伤害的持续诉讼,或保持受损的经济或其他激励措施
- 入组后 3 个月内有任何精神不稳定、双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或不受控制的焦虑/抑郁和/或需要新的或更换的抗抑郁药或抗精神病药物
- 任何创伤性神经系统疾病的诊断
- 在入组时怀孕或哺乳的女性和/或计划在研究期间怀孕的女性;通过以下方式确认怀孕:
- 筛选访视期间妊娠测试呈阳性
- 自我报告怀孕
- 未使用可靠避孕方式的育龄妇女 (WOCBP)(由研究者确定)
- 在筛选访视前 30 天内或临床试验过程中收到使用的任何实验药物或设备。
- 其他持续性疼痛/神经问题,包括神经根病、腿部疼痛、马尾综合症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:威盛光盘 NP
根据产品使用说明 (IFU),单剂量、椎间盘内输送 100 毫克 VIA Disc NP 与无菌盐水混合,并在最多两个受影响水平 (L1-S1) 上给药。
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VIA Disc NP 由捐赠的尸体椎间盘组织加工而成,经过冻干和微粉化制成颗粒。
其他名称:
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假比较器:假
该过程将与研究程序相同,但以下例外:将仔细地插入20克脊椎针中的脊椎针头和背部的肌肉,但不会穿透椎间盘的纤维纤维。
不会注入盐水或通过圆盘NP。
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将仔细地插入20克脊椎针头,但不会穿透椎间盘的环纤维。
不会注入盐水或通过圆盘NP。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点 - 参与者的比例从基线到12个月以VAS得分达到MCID。
大体时间:基线至12个月
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主要疗效终点是获得最小临床上重要差异(MCID)的参与者的比例,与假控制组相比,在VIA DISC NP组中,在基线至12个月的背痛VAS得分至少降低了30%。
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基线至12个月
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初级安全终点 - 在12个月时报告与治疗相关的AE的参与者的比例。
大体时间:基线至12个月
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主要的安全终点是与12个月相比,在VIA DISC NP组中经历一个或多个与治疗相关的(研究产品(IP)或程序),不良事件(AE)的参与者的比例。
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基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jasmine Wilson、Moxie Clinical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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