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Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di VIA Disc NP in soggetti con degenerazione del disco sintomatica (RESTORE)

23 aprile 2026 aggiornato da: VIVEX Biologics, Inc.

RESTORE: studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'alloinnesto di nucleo polposo per integrare il tessuto nucleare in soggetti con degenerazione del disco sintomatica

VIA Disc NP è un intervento non chirurgico destinato a integrare il tessuto del nucleo polposo nei dischi intervertebrali degenerati.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto in cui i soggetti con dolore discogenico lombare associato a degenerazione del disco intervertebrale riceveranno 1 trattamento VIA-Disc NP per ciascun livello interessato (fino a 2 livelli).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Reclutamento
        • Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Jackie Weisbein, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Source Healthcare
        • Contatto:
          • Gabriel Wirnowski
        • Investigatore principale:
          • Tim Davis, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Reclutamento
        • Premier Spine and Pain Institute
        • Investigatore principale:
          • Amar Patel, MD
        • Contatto:
          • Dennis Dickman
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • The Orthopaedic Institute
        • Investigatore principale:
          • Ajay Antony, MD
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • Georgia Pain Management
        • Contatto:
          • Tina Hall
        • Investigatore principale:
          • James Ellner, MD
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Reclutamento
        • Henry Community Health
        • Contatto:
          • Rebecca Layman
        • Investigatore principale:
          • Andrew Davisson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
          • Karina Bravo
        • Investigatore principale:
          • Usman Latif, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Katie Eastridge
        • Investigatore principale:
          • Christopher Mallard, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Maged Guirguis, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Spine Institute of Louisiana
        • Investigatore principale:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contatto:
          • Krista Kachnik
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Reclutamento
        • Paradigm Health System
        • Investigatore principale:
          • Thomas Myers, MD
        • Contatto:
          • Chris Myers
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Investigatore principale:
          • Denis Patterson, DO
        • Contatto:
          • Madeline Benson
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Reclutamento
        • Premier Pain Centers
        • Investigatore principale:
          • Sean Li, MD
        • Contatto:
          • Kathryn Gee
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Kiran Patel, MD
        • Contatto:
          • Jarka Faruq
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • Reclutamento
        • Crystal Coast Pain Management
        • Contatto:
          • Amy Harum
        • Investigatore principale:
          • Kirk Harum, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Reclutamento
        • Pacific Sports & Spine
        • Contatto:
          • Katie Fabian
        • Investigatore principale:
          • Greg Moore, MD
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Procura Pain & Spine
        • Investigatore principale:
          • Thomas White, MD
        • Contatto:
          • Courtney Harvey
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Precision Spine Care
        • Investigatore principale:
          • Aaron Calodney, MD
        • Contatto:
          • Jessica Youngblood
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Reclutamento
        • The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Deer, National PI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 22 agli 85 anni
  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) da precoce a moderata, grado Pfirrmann modificato 3-7
  • Lombalgia assiale cronica mediana con o senza dolore riferito alla gamba non radicolare per almeno 6 mesi prima dello screening; non risponde ad almeno 3 mesi di terapia conservativa
  • Punteggio di gravità della lombalgia compreso tra ≥ 40 e ≤ 90 mm sulla VAS
  • Punteggio ODI da ≥ 40 a ≤ 80
  • Test positivo di flessione sostenuta dell'anca confermato dall'esame neurologico che indica una provocazione positiva con flessione sostenuta dell'anca al momento dello screening
  • Dimostrata intolleranza allo stare seduti per più di 30 minuti consecutivi sulla base di un'autovalutazione o valutata da un operatore sanitario qualificato durante la visita di screening
  • In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare e di aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio
  • Disponibili e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio con un'aspettativa di vita > 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al protocollo di sedazione/anestesia proposto
  • Coinvolgimento di più di due dischi lombari
  • 3 o più dischi con grado Pfirrmann modificato pari o superiore a 3
  • Altezza del disco inferiore a 4 mm per qualsiasi disco tra L1-S1
  • Frattura della colonna lombare, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o precedente trattamento chirurgico del disco bersaglio
  • Storia di dolore/iniezioni all'articolazione sacroiliaca (SI) durante l'ultimo mese o fusione dell'articolazione sacroiliaca (SI) negli ultimi sei mesi
  • Ha ricevuto chemonucleolisi o trattamento percutaneo del disco interessato prima dello studio
  • Anamnesi di iniezioni epidurali lombari di steroidi nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
  • Ha ricevuto qualsiasi iniezione o procedura di trattamento intradiscale lombare (ad esempio, iniezione di blu di metilene, destrosio, glucosamina e condroitin solfato o biacuplastica) o qualsiasi procedura di ablazione dei nervi allo stesso livello o a livello adiacente (ad esempio, ablazione del nervo basivertebrale, ramo dorsale o nervo sinuvertebrale ablazioni); è possibile eseguire la discografia e la discografia anestetica, ma devono essere eseguite almeno 2 settimane o più prima della procedura VIA Disc NP
  • Anamnesi di iniezioni di steroidi nelle faccette lombari entro 4 settimane dalla procedura
  • Anamnesi di ablazione con radiofrequenza lombare entro 8 settimane dalla procedura
  • Ha ricevuto una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici o altro intervento biologico (ad es. PRP) per riparare il disco intervertebrale bersaglio
  • Evidenza di instabilità dinamica sulle radiografie di flessione-estensione lombare
  • Spondilolistesi di grado 2 o superiore a livello del disco target, spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata o alterazioni modiche di tipo III attorno al disco target
  • Sospetto clinico di una lesione anulare a tutto spessore sul disco bersaglio o di altra morfologia anomala del disco
  • Sospetto clinico del dolore faccettale come generatore primario di dolore
  • Una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad es. infezione sistemica in corso, malattia autoimmune non controllata, malattia da immunodeficienza non controllata, storia di infarto miocardico, diabete non controllato (>7,0% HbA1C), ecc.)
  • Ricevuto in precedenza tramite Disc NP.
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico da parte dello sperimentatore
  • Prova di abuso di sostanze (compresa la marijuana); nota: ai soggetti che utilizzano narcotici a rilascio prolungato prescritti (ad es. Fentanyl patch, MS Contin, oxycontin) nei 3 mesi precedenti lo screening e ai soggetti che assumono oppioidi a lunga durata d'azione può essere data la possibilità di abbandonare gli oppiacei prima dell'arruolamento; soggetti che assumono oppiacei ad azione breve (ad esempio idrocodone, ossicodone, tramadolo, ecc.) possono essere inclusi e l'utilizzo monitorato dopo il trattamento
  • Uso di oppioidi superiore a 90 MME/giorno
  • Attualmente in trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea cronica (prednisone o suo equivalente, è consentito l'uso fino a 5 mg/qd, nonché steroidi per inalazione per l'asma)
  • Impianti in metallo o ceramica nella regione lombare della colonna vertebrale
  • Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica e dispositivi impiantabili attivi come stimolatori del midollo spinale, pompe intratecali, ecc.
  • Lesioni risarcite o contenzioso in corso relativo a mal di schiena/lesioni, o incentivi finanziari o di altro tipo per rimanere inabili
  • Qualsiasi instabilità mentale, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ansia/depressione incontrollata e/o richiede nuovi o modificati antidepressivi o farmaci antipsicotici entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Diagnosi di eventuali disturbi neurologici traumatici
  • Donne che sono incinte o che allattano al momento dell'arruolamento e/o che pianificano una gravidanza durante lo studio; la gravidanza è confermata da:
  • un test di gravidanza positivo durante la visita di screening
  • gravidanza autodichiarata
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (come determinato dallo sperimentatore)
  • Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale utilizzato entro 30 giorni prima della visita di screening o durante il corso della sperimentazione clinica.
  • Altri problemi persistenti di dolore/nervo tra cui, ad esempio, radicolopatia, dolore alle gambe, sindrome della cauda equina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRAMITE Disco NP
Una singola dose intradiscale da 100 mg di VIA Disc NP miscelato con soluzione salina sterile secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del prodotto e somministrato fino a due livelli interessati, L1-S1.
Altro: VIA Disco NP
VIA Disc NP viene elaborato da tessuto discale cadaverico donato, liofilizzato e micronizzato in particelle.
Altri nomi:
  • VIA Disc Nucleus Pulposus Allotrapianto
Comparatore fittizio: Finta
La procedura sarà identica alla procedura investigativa con la seguente eccezione: un ago spinale da 20 g verrà accuratamente inserito attraverso la pelle e il muscolo della schiena ma non penetrerà l'annulus fibrosus del disco intervertebrale. Nessun salino o tramite Disc NP verrà iniettato.
Altro: Finta
Un ago spinale da 20 g verrà accuratamente inserito attraverso la pelle e il muscolo della schiena, ma non penetrerà l'annulus fibrosus del disco intervertebrale. Nessun salino o tramite Disc NP verrà iniettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria - Proporzione dei partecipanti che raggiungono MCID nel punteggio VAS dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'endpoint di efficacia primaria è la percentuale di partecipanti che raggiungono una differenza clinicamente importante minima (MCID), definita come una riduzione del 30% del punteggio VAS di dolori di schiena dal basale a 12 mesi, nel gruppo Via Disc NP rispetto a quella nel gruppo di controllo sham.
Basale a 12 mesi
Endpoint di sicurezza primaria - Proporzione dei partecipanti che riportano eventi avversi correlati al trattamento a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'endpoint di sicurezza primario sarà la percentuale di partecipanti che sperimentano uno o più relativi al trattamento (prodotto investigativo (IP) o procedura), eventi avversi (AE) nel gruppo Via Disc NP rispetto al gruppo di controllo sham a 12 mesi.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jasmine Wilson, Moxie Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIA-2024-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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