En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til VIA Disc NP hos personer med symptomatisk platedegenerasjon (RESTORE)
9. september 2026 oppdatert av: VIVEX Biologics, Inc.
GJENNINN: Prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Nucleus Pulposus allograft for å supplere nucleus vev hos personer med symptomatisk diskdegenerasjon
VIA Disc NP er en ikke-kirurgisk intervensjon beregnet på å supplere nucleus pulposus vev i degenererte mellomvirvelskiver.
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen studie der forsøkspersoner med lumbal diskogen smerte assosiert med intervertebral diskdegenerasjon vil motta 1 VIA-Disc NP-behandling til hvert berørt nivå (opptil 2 nivåer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Martin
- Telefonnummer: 303-378-9778
- E-post: jmartin@vivex.com
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Rekruttering
- Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Hovedetterforsker:
- Jackie Weisbein, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Habib
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Rekruttering
- Source Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Wirnowski
-
Hovedetterforsker:
- Tim Davis, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Rekruttering
- Premier Spine and Pain Institute
-
Hovedetterforsker:
- Amar Patel, MD
-
Ta kontakt med:
- Dennis Dickman
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- The Orthopaedic Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Antony, MD
-
Ta kontakt med:
- Aldrin Yumil
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Rekruttering
- Georgia Pain Management
-
Ta kontakt med:
- Tina Hall
-
Hovedetterforsker:
- James Ellner, MD
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
- Rekruttering
- Henry Community Health
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Layman
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Davisson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Ta kontakt med:
- Karina Bravo
-
Hovedetterforsker:
- Usman Latif, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Katie Eastridge
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Mallard, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Maged Guirguis, MD
-
Ta kontakt med:
- Raquel Walker
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Rekruttering
- Spine Institute of Louisiana
-
Hovedetterforsker:
- Pierce Nunley, MD
-
Ta kontakt med:
- Krista Kachnik
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Rekruttering
- Paradigm Health System
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Myers, MD
-
Ta kontakt med:
- Chris Minnerly
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Rekruttering
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Denis Patterson, DO
-
Ta kontakt med:
- Madeline Benson
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Rekruttering
- Premier Pain Centers
-
Hovedetterforsker:
- Sean Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Gee
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Kiran Patel, MD
-
Ta kontakt med:
- Jarka Faruq
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
- Rekruttering
- Crystal Coast Pain Management
-
Ta kontakt med:
- Amy Harum
-
Hovedetterforsker:
- Kirk Harum, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Rekruttering
- Pacific Sports & Spine
-
Ta kontakt med:
- Katie Fabian
-
Hovedetterforsker:
- Greg Moore, MD
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- Procura Pain & Spine
-
Hovedetterforsker:
- Thomas White, MD
-
Ta kontakt med:
- Courtney Harvey
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Precision Spine Care
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Calodney, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Youngblood
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Rekruttering
- The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Amy Young, RN
- Telefonnummer: 304-347-6144
- E-post: amelia.young3@wvumedicine.org
-
Hovedetterforsker:
- Tim Deer, National PI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 til 85 år
- Diagnose av tidlig til moderat degenerativ skivesykdom (DDD), modifisert Pfirrmann grad 3-7
- Kronisk aksial midtlinje smerter i korsryggen med eller uten refererte ikke-radikulære bensmerter i minst 6 måneder før screening; ikke reagerer på minst 3 måneders konservativ behandling
- Korsryggsmerte alvorlighetsgrad på ≥ 40 til ≤ 90 mm på VAS
- ODI-score på ≥ 40 til ≤ 80
- Positiv vedvarende hoftefleksjonstest bekreftet med den nevrologiske undersøkelsen som indikerer positiv provokasjon med vedvarende hoftefleksjon på tidspunktet for screening
- Påvist intoleranse mot å sitte i mer enn 30 minutter av gangen basert på egenrapportering eller vurdert av kvalifisert helsepersonell ved screeningbesøket
- Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og ha signert et informert samtykkeskjema spesifikt for denne studien
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet med en forventet levetid på > 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til den foreslåtte sedasjons-/anestesiprotokollen
- Involvering av mer enn to lumbale skiver
- 3 eller flere plater med en modifisert Pfirrmann-grad på 3 eller høyere
- Skivehøyde på mindre enn 4 mm for alle skiver mellom L1-S1
- Brudd i korsryggen, tidligere operasjon av korsryggen eller tidligere kirurgisk behandling av målskiven
- Anamnese med sacroiliac (SI) leddsmerter/injeksjoner i løpet av den siste 1 måneden eller SI leddfusjon i løpet av de siste seks månedene
- Fikk kjemonukleolyse eller perkutan behandling av den berørte skiven før studien
- Anamnese med lumbale epidurale steroidinjeksjoner innen 4 uker før studiebehandling
- Fikk enhver lumbal intradiskal behandlingsinjeksjon eller prosedyre (f.eks. injeksjon av metylenblått, dekstrose, glukosamin og kondroitinsulfat eller biakuplastikk) eller noen nerveablasjonsprosedyrer på samme eller tilstøtende nivå (f. ablasjoner); diskografi og anestetisk diskografi kan utføres, men må gjøres minst 2 uker eller mer før VIA Disc NP-prosedyren
- Historie med steroidinjeksjoner i korsryggen innen 4 uker etter prosedyren
- Anamnese med lumbal radiofrekvensablasjon innen 8 uker etter prosedyren
- Mottatt tidligere stamcelle/progenitorcelleterapi eller annen biologisk intervensjon (f.eks. PRP) for å reparere den intervertebrale målskiven
- Bevis på dynamisk ustabilitet på røntgenbilder av lumbalfleksjon-ekstensjon
- Grad 2 eller høyere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati, eller Type III Modic forandringer rundt målskiven
- Klinisk mistanke om en ringformet rift i full tykkelse ved målskiven eller annen unormal skivemorfologi
- Klinisk mistanke om fasettsmerte som primær smertegenerator
- En systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert diabetes (>7,0 % HbA1C), etc.)
- Mottatt VIA Disc NP tidligere.
- Ansett som uegnet for klinisk studiedeltakelse av etterforskeren
- Bevis på rusmisbruk (inkludert marihuana); merk: forsøkspersoner som bruker foreskrevne narkotiske midler med forlenget frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) innen 3 måneder før screening og forsøkspersoner på langtidsvirkende opioider kan få mulighet til å avvenne opiater før registrering; personer på korttidsvirkende opiater (f.eks. hydrokodon, oksykodon, tramadol, etc.) kan inkluderes og bruken overvåkes etter behandlingen
- Opioidbruk på mer enn 90 MME/dag
- Mottar for tiden behandling med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller kronisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende, bruk av opptil 5 mg/qd er tillatt, samt inhalasjonssteroider for astma)
- Metall- eller keramiske implantater i korsryggen
- Ikke-MR-kompatible enheter og aktive implanterbare enheter som ryggmargsstimulatorer, intratekale pumper, etc.
- Kompenserte skader eller pågående rettssaker angående ryggsmerter/-skade, eller økonomiske eller andre insentiver til å forbli svekket
- Enhver mental ustabilitet, bipolare lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrollert angst/depresjon og/eller krever nye eller endrede antidepressiva eller antipsykotiske medisiner innen 3 måneder etter påmelding
- Diagnose av eventuelle traumatiske nevrologiske lidelser
- Kvinner som er gravide eller ammer på registreringstidspunktet og/eller planlegger å bli gravide under studien; graviditet bekreftes av:
- en positiv graviditetstest under screeningbesøket
- selvrapportert graviditet
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (som bestemt av etterforskeren)
- Mottok ethvert eksperimentelt medikament eller utstyr brukt innen 30 dager før screeningbesøket eller i løpet av den kliniske utprøvingen.
- Andre vedvarende smerter/nerveproblemer inkludert for eksempel radikulopati, bensmerter, cauda-hestesyndrom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIA Disc NP
En enkeltdose, intradiskal levering av 100 mg VIA Disc NP blandet med sterilt saltvann i henhold til bruksanvisningen for produktet (IFU) og administrert på opptil to berørte nivåer, L1-S1.
|
VIA Disc NP blir behandlet fra donert kadaverisk skivevev, frysetørket og mikronisert til partikler.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skam
Prosedyren vil være identisk med undersøkelsesprosedyren med følgende unntak: En 20G ryggmargs nål vil bli nøye satt inn gjennom huden og muskelen på ryggen, men vil ikke trenge gjennom annulusfibrosus på den intervertebrale skiven.
Ingen saltvann eller via skive NP vil bli injisert.
|
En 20g ryggmarg vil bli forsiktig satt inn gjennom huden og muskelen på ryggen, men vil ikke trenge gjennom annulusfibrosus på den intervertebrale skiven.
Ingen saltvann eller via skive NP vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endepunkt - Andel deltakere som oppnår MCID i VAS -score fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære effektivitetsendpunktet er andelen deltakere som oppnår en minimal klinisk viktig forskjell (MCID), definert som minst en 30% reduksjon i ryggsmerter VAS-score fra baseline til 12 måneder, i Via Disc NP-gruppen sammenlignet med den i Sham-Control-gruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Primær sikkerhetsendpunkt - Andel deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte AE -er etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære sikkerhets endepunktet vil være andelen deltakere som opplever ett eller flere behandlingsrelaterte (undersøkelsesprodukt (IP) eller prosedyre), bivirkninger (AE) i Via Disc NP-gruppen sammenlignet med Sham-Control Group etter 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jasmine Wilson, Moxie Clinical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIA-2024-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .