Tutkimus AK-1286:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

• Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät voi sietää tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia systeemisellä standardihoidolla.
• annoksen laajennusvaiheen osallistujilla on oltava kvantitatiivisia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
• Odotettu vähimmäiseloonjäämisaika on 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Osallistujien on täytettävä laboratoriokriteerit.A. Luuydintoiminnan on täytettävä #ANC≥1,5×109/L#PLT≥100×109/L#Hb≥9g/dL B. munuaisten toiminta#Cr≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja#tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min C. maksan toiminta#kokonaisbilirubiini<1,5 x ULN#Koehenkilöille, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, < 2,0 x ULN tai epäsuora bilirubiinitasot viittaavat maksan ulkopuoliseen nousuun <3,0 x ULN#ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN# Jos maksametastaaseja esiintyy ≤ 5 x ULN#D. Koagulaatiotoiminto#Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai tavoitealueella (jos ennaltaehkäisevää antikoagulanttihoitoa suoritetaan# E). Fridericia-menetelmän korjattu QT-aika (QTcF) on alle 450 ms miehillä ja alle 470 ms naisilla.
• Makromolekulaaristen lääkkeiden eluointiaika on ≥ 4 viikkoa ja oraalisten fluorourasiilien ja pienimolekyylisten lääkkeiden eluointiaika on ≥ 2 viikkoa
• Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen saamista;
• Hedelmällisten miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen;
• ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavana kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Tutkijan arvion mukaan vaatimustenmukaisuus on korkea, halukas suorittamaan testin ja noudattaa testijärjestelmää;
• Osallistut vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrät tutkimusmenettelyt ja pystyt allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamattomat potilaat, joilla on aivometastaaseja
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana. Ihon tyvisolusyöpä, paitsi ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ mahdollisen hoidon jälkeen;
• Sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > aste II), epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö, joka vaati lääkehoitoa, ilmaantui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• sinulla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai mahakirurgia tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä;
• Hoitoa vaativa aktiivinen infektio;
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen ja HBV-DNA > 103 kopiota /ml tai 200 IU/ml) tai hepatiitti C -potilaat (hepatiitti C -viruspositiivinen ja/tai HCV-RNA-positiivinen) tai HIV-positiivisten potilaiden on saatava hoitoa.
• Suuri elinleikkaus (pois lukien pistobiopsia) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana tai terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
• Allerginen rakenne tai tunnettu allergia tälle lääkeaineosalle;
• Tutkijoiden arvion mukaan on vakavia sairauksia, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes ja kilpirauhasen sairaudet.
• Kolmanteen tilaan kerääntyy nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä (kuten massiivinen tunnistaminen ja vesirinta)
• Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä；
• Tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät muista syistä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.