진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AK-1286 연구

포함 기준:

• 연령 18~75세(컷오프 값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 악성 고형종양 환자로서 전신 표준 요법을 통한 표준 치료 요법에 실패했거나 내약성이 없는 환자.
• 용량 확장 단계의 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 정량화 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 예상 최소 생존 기간은 3개월입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
• 참가자는 실험실 기준을 충족해야 합니다.A. 골수 기능은 #ANC≥1.5×109/L#PLT≥100×109/L#Hb≥9g/dL을 충족해야 합니다. B. 신장 기능#Cr ≤정상 상한치의 1.5배#또는 크레아티닌 청소율≥50ml/min C. 간 기능#총 빌리루빈<1.5 x ULN#문서화된 길버트 증후군 대상자, < 2.0 x ULN 대상자 또는 간접 빌리루빈 대상자 간외 상승의 원인을 암시하는 빌리루빈 수치<3.0 x ULN#ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN# 간 전이가 발생하는 경우 ≤ 5 x ULN#D. 응고 기능#프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 목표 범위 이내(예방적 항응고 요법을 수행하는 경우# E). Fridericia 방법의 수정된 QT 간격(QTcF)은 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만입니다.
• 고분자 약물의 용출 기간은 4주 ​​이상, 경구용 플루오로우라실 및 저분자 표적 약물의 용출 기간은 2주 이상입니다.
• 가임 여성은 첫 번째 연구 약물을 투여받기 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 가임기 남성과 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 120일 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 임상시험에 참여하기 전 1개월 이내에 피험자로 임상시험에 참여하지 않은 자
• 연구원의 판단에 따르면 준수율이 높고 테스트를 완료할 의향이 있으며 테스트 계획을 준수할 수 있습니다.
• 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 치료받지 않은 뇌 전이 환자
• 최근 5년 이내의 기타 악성종양. 잠재적 치료 후 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종을 제외한 피부의 기저 세포 암종;
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > II 등급), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 부정맥이 발생했습니다.
• 위장 질환이나 위 수술의 병력이 있거나 경구용 약물을 삼킬 수 없는 경우
• 치료가 필요한 활성 감염;
• 활동성 B형 간염 환자(B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 핵심 항체 양성 및 HBV-DNA > 103 카피/mL 또는 200IU/mL) 또는 C형 간염 환자(C형 간염 바이러스 양성 및/또는 HCV-RNA 양성) 또는 HIV 양성 환자는 치료를 받아야 합니다.
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천자 생검 제외) 또는 중대한 외상, 또는 시험 중 선택적 수술, 또는 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 치료 또는 완화 방사선 요법을 받은 경우
• 알레르기 체질 또는 이 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
• 연구진의 판단에 따르면, 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등 환자의 안전을 위협하거나 연구의 완성도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병이 존재한다.
• 제3공간에 배수나 다른 방법(대량 식별, 흉수 등)으로 제어할 수 없는 체액 축적이 있습니다.
• 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우;
• 연구자들은 피험자들이 다른 이유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.