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結腸直腸肝転移のラジオミクス: 新しい予後バイオマーカーの同定。

2025年1月13日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

結腸直腸肝転移患者における腫瘍および肝臓と腫瘍の境界面の放射線学的特徴。新しい予後バイオマーカーの同定。

背景: 肝転移 (CLM) は結腸直腸癌患者の約半数に影響を及ぼし、患者の予後を左右します。 予後の予測は、患者を最も適切な治療に割り当てるために最も重要ですが、利用可能なパラメーターはこの役割を十分に満たしていません。 腫瘍の病理、分子データ、および肝臓と腫瘍の境界面の特徴は、予後に大きな影響を示しましたが、これらは標準の予後スコアには含まれておらず、標準の画像診断法ではそれらについての情報が不十分です。 放射線分析は、いくつかの腫瘍における病理データと患者の転帰の非常に優れた予測を実証しましたが、CLM への応用はまだ検討の余地があります。

仮説 CLM および肝臓と腫瘍の境界面の特徴を術前に特定できれば、予後予測と治療への患者の割り当てが改善されるでしょう。 他の腫瘍と同様に、放射線分析により病理データの予測を大幅に改善できる可能性があります。 放射性の特徴自体は、予後と大きな関連がある可能性があります。

目的

この研究には次のエンドポイントがあります。

  • 腫瘍および肝臓と腫瘍の境界面の放射線学的特徴が、標準的な予後スコアと比較して、肝臓手術を受けるCLM患者の予後予測を改善するかどうかを評価する。
  • 放射線の特徴が病理学データに関連しているかどうかを調査します。
  • 化学療法に対する腫瘍の反応を評価するために、標準的な放射線学的基準と比較して放射線学的特徴のパフォーマンスを調査します。
  • 放射線医学データと詳細な病理データを単一の予後スコアに統合します。

実験計画 この研究では、著者の施設で肝切除を受けた一連の患者の遡及的 (n=300 人の患者) と前向きの (n=400 人) の一連の患者を組み合わせます。 遡及的に収集された患者は、標準的な予後因子と放射線学的特徴を含む予後モデルのトレーニング データセットを表し、一方、前向きコホートの前半 (n=200) は検証データセット (最低追跡期間 30 か月) になります。 放射線学的特徴と病理学的詳細および化学療法に対する腫瘍反応との関連性を分析するために、患者の前向きコホート(n=400、≈800 CLM)がトレーニングおよび検証データセットとして使用されます(肝臓と腫瘍の境界面に関するデータは信頼性高く評価できません)回想シリーズで)。 最後に、適切な追跡調査を受けて前向きに収集されたすべての患者は、放射線学的特徴と詳細な病理データを組み合わせた複合予後スコアの構築に貢献します。 予後分析では患者ごとの評価が行われます。病変ごとの評価は、放射線データと病理学データの間の関連性を評価しながら実行されます。 LifeX ® ソフトウェアは、放射線分析を実行するために使用されます。 腫瘍の関心容積 (VOI) が追跡されます。 自動ボリューム拡張が腫瘍 VOI に適用され、肝臓と腫瘍の境界面を追跡します (5 mm の拡張)。

期待される結果 本研究は、CLM および肝臓と腫瘍の境界面の放射線学的特徴が予後において主要な役割を果たし、病理データと良好な関連性を持っていることを実証する確実な期待を持っています。 さらに、放射線データと病理データを組み合わせた予後スコアが予後予測をさらに最適化できる可能性があると考えています。

がんへの影響 私たちの分析は、予後に影響を与え病理学データを予測する放射線学的特徴を特定することで CLM の予後予測を改善し、放射線データと病理学データを組み合わせた予後モデルを提案することを目的としています。 これらは、術前の予後を考慮した治療配分に基づいた精密医療の基礎です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月から2024年12月までにイタリア・ミラノのIRCCS Humanitas Research Centreで結腸直腸肝転移に対する肝臓切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • CLMの肝臓手術を受ける患者が最終病理検査で確認される
  • 直径 > 10 mm の CLM が少なくとも 1 つ
  • 術前のCT画像による放射線分析が可能です。
  • 年齢 > 18 歳
  • 過去5年間に他の悪性腫瘍がないこと
  • CT手術間隔 ≤ 60日

除外基準:

  • 肝切除前の CRLM の局所領域治療
  • 解析に影響を与えるCTの不適切な門脈位相または高密度材料アーチファクト
  • 不完全な臨床データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後予測
時間枠:2020~2024年
CLM患者における腫瘍および肝臓と腫瘍の境界面の放射線学的特徴が、標準的な予後パラメーターと比較して完全切除後の予後予測を改善するかどうかを評価すること
2020~2024年
病理学データとの関連付け
時間枠:2020~2024年
CLM患者における腫瘍および肝臓と腫瘍の境界面の放射線学的特徴が、TRG、生細胞の割合、腫瘍増殖パターン、境界面での腫瘍の厚さ、腫瘍周囲の微小転移、腫瘍内の免疫浸潤などの病理データと関連しているかどうかを調査すること腫瘍周囲領域、分子状態。 さらに、病理データ間の関連性も調査されます。
2020~2024年
予後スコア
時間枠:2020~2024年
CLM患者の単一の予後スコアに腫瘍および肝臓と腫瘍の境界面の放射線学的特徴と詳細な病理データを実装する
2020~2024年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線検査基準との比較
時間枠:2020~2024年
標準的な放射線学的基準(つまり、 化学療法に対する腫瘍反応の予測のための RECIST および mRECIST 基準)
2020~2024年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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