- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779734
Радиомика колоректальных метастазов в печень: идентификация новых прогностических биомаркеров.
Радиомические особенности опухоли и интерфейса печень-опухоль у пациентов с колоректальными метастазами в печень. Идентификация новых прогностических биомаркеров.
Введение: Метастазы в печень (CLM) поражают около половины пациентов с колоректальным раком и определяют прогноз пациентов. Прогнозирование прогноза имеет первостепенное значение для назначения пациентам наиболее адекватного лечения, но имеющиеся параметры не выполняют эту роль адекватно. Патология опухоли, молекулярные данные и характеристики границы между печенью и опухолью оказали большое прогностическое влияние, но они не включены в стандартные прогностические оценки, а стандартные методы визуализации малоинформативны о них. Радиомический анализ продемонстрировал очень хорошее предсказание данных о патологии и исходов пациентов при нескольких опухолях, но их применение к CLM еще предстоит изучить.
Гипотеза. Предоперационная идентификация ХЛМ и характеристик интерфейса печени и опухоли улучшит прогноз прогноза и распределение пациентов на лечение. Как и в случае с другими опухолями, радиомический анализ может позволить существенно уточнить прогноз данных о патологии. Радиомические особенности сами по себе могут иметь важную связь с прогнозом.
Цели
Исследование имеет следующие конечные точки:
- оценить, улучшают ли радиомические особенности опухоли и интерфейса печень-опухоль прогноз прогноза у пациентов с ХЛМ, перенесших операцию на печени, по сравнению со стандартными прогностическими показателями.
- чтобы выяснить, связаны ли радиомические особенности с данными патологии.
- изучить характеристики радиомических характеристик по сравнению со стандартными радиологическими критериями для оценки реакции опухоли на химиотерапию.
- объединить радиологические и подробные данные патологии в единую прогностическую оценку.
План эксперимента Исследование объединит ретроспективную (n=300 пациентов) и проспективную (n=400) серии пациентов, перенесших резекцию печени в учреждении автора. Ретроспективно собранные пациенты будут представлять набор обучающих данных для прогностической модели, включая стандартные прогностические факторы плюс радиомические особенности, тогда как первая половина проспективной когорты (n = 200) будет набором проверочных данных (минимальный период наблюдения 30 месяцев). Для анализа связи радиомических особенностей с деталями патологии и реакцией опухоли на химиотерапию проспективная когорта пациентов (n = 400, ≈800 CLM) будет использоваться в качестве набора данных для обучения и проверки (данные о взаимодействии печени и опухоли не могут быть надежно оценены). в ретроспективе). Наконец, все проспективно собранные пациенты с адекватным наблюдением будут способствовать построению комплексного прогностического показателя, сочетающего радиомические характеристики и подробные данные патологии. Оценка каждого пациента будет проводиться в рамках прогностического анализа; Оценка каждого поражения будет проводиться при оценке связи между радиомическими и патологическими данными. Программное обеспечение LifeX ® будет использоваться для проведения радиомикроанализа. Объем интереса (VOI) опухоли будет отслеживаться. К VOI опухоли будет применено автоматическое увеличение объема для отслеживания границы раздела печень-опухоль (расширение на 5 мм).
Ожидаемые результаты Настоящее исследование имеет твердую надежду продемонстрировать, что радиомические особенности CLM и интерфейса печени с опухолью имеют важную прогностическую роль и хорошо связаны с данными патологии. Мы также считаем, что прогностическая оценка, объединяющая радиомиктические и патологические данные, может дополнительно оптимизировать прогнозирование.
Влияние на рак Наш анализ направлен на улучшение прогноза прогноза CLM путем выявления радиомических особенностей, которые влияют на прогноз и прогнозирование данных о патологии, а также на предложение комбинированной прогностической модели радиологических и патологоанатомических данных. Это основа прецизионной медицины, основанной на предоперационном назначении лечения с учетом прогноза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на печени по поводу CLM, подтвердили окончательную патологию
- Минимум 1 CLM диаметром >10 мм.
- Предоперационная компьютерная томография доступна для радиомиктического анализа.
- Возраст >18 лет
- Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет.
- Интервальная КТ-операция ≤60 дней
Критерии исключения:
- Локо-регионарное лечение ХЛЛМ перед резекцией печени
- Неадекватная портальная фаза КТ или артефакты из материала высокой плотности, влияющие на анализ.
- Неполные клинические данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз прогнозирования
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
|
Оценить, улучшают ли радиомические особенности опухоли и интерфейса печень-опухоль у пациентов с ХЛМ прогноз прогноза после полной резекции по сравнению со стандартными прогностическими параметрами.
|
2020-2024 гг.
|
|
Связь с данными патологии
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
|
Изучить, связаны ли радиомические особенности опухоли и границы раздела печень-опухоль у пациентов с ХЛМ с данными патологии, включая ТРГ, процент жизнеспособных клеток, характер роста опухоли, толщину опухоли на границе раздела, перитуморальные микрометастазы и иммунный инфильтрат в опухоли. и перитуморальная область, и молекулярный статус.
Кроме того, будет изучена любая связь между данными патологии.
|
2020-2024 гг.
|
|
Прогностический балл
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
|
Внедрить радиомические характеристики и подробные данные о патологии опухоли и интерфейса печени с опухолью в единой прогностической шкале для пациентов с ХЛМ.
|
2020-2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с радиологическими критериями
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
|
Изучить характеристики радиомических характеристик в сравнении со стандартными радиологическими критериями (т.е.
критерии RECIST и mRECIST) для прогнозирования ответа опухоли на химиотерапию
|
2020-2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fong Y, Fortner J, Sun RL, Brennan MF, Blumgart LH. Clinical score for predicting recurrence after hepatic resection for metastatic colorectal cancer: analysis of 1001 consecutive cases. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):309-18; discussion 318-21. doi: 10.1097/00000658-199909000-00004.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Rubbia-Brandt L, Giostra E, Brezault C, Roth AD, Andres A, Audard V, Sartoretti P, Dousset B, Majno PE, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Importance of histological tumor response assessment in predicting the outcome in patients with colorectal liver metastases treated with neo-adjuvant chemotherapy followed by liver surgery. Ann Oncol. 2007 Feb;18(2):299-304. doi: 10.1093/annonc/mdl386. Epub 2006 Oct 23.
- Blazer DG 3rd, Kishi Y, Maru DM, Kopetz S, Chun YS, Overman MJ, Fogelman D, Eng C, Chang DZ, Wang H, Zorzi D, Ribero D, Ellis LM, Glover KY, Wolff RA, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Pathologic response to preoperative chemotherapy: a new outcome end point after resection of hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5344-51. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5299. Epub 2008 Oct 20.
- Nordlinger B, Guiguet M, Vaillant JC, Balladur P, Boudjema K, Bachellier P, Jaeck D. Surgical resection of colorectal carcinoma metastases to the liver. A prognostic scoring system to improve case selection, based on 1568 patients. Association Francaise de Chirurgie. Cancer. 1996 Apr 1;77(7):1254-62.
- Maru DM, Kopetz S, Boonsirikamchai P, Agarwal A, Chun YS, Wang H, Abdalla EK, Kaur H, Charnsangavej C, Vauthey JN, Loyer EM. Tumor thickness at the tumor-normal interface: a novel pathologic indicator of chemotherapy response in hepatic colorectal metastases. Am J Surg Pathol. 2010 Sep;34(9):1287-94. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181eb2f7b.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Halama N, Michel S, Kloor M, Zoernig I, Benner A, Spille A, Pommerencke T, von Knebel DM, Folprecht G, Luber B, Feyen N, Martens UM, Beckhove P, Gnjatic S, Schirmacher P, Herpel E, Weitz J, Grabe N, Jaeger D. Localization and density of immune cells in the invasive margin of human colorectal cancer liver metastases are prognostic for response to chemotherapy. Cancer Res. 2011 Sep 1;71(17):5670-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-0268. Epub 2011 Aug 16.
- Cozzi L, Dinapoli N, Fogliata A, Hsu WC, Reggiori G, Lobefalo F, Kirienko M, Sollini M, Franceschini D, Comito T, Franzese C, Scorsetti M, Wang PM. Radiomics based analysis to predict local control and survival in hepatocellular carcinoma patients treated with volumetric modulated arc therapy. BMC Cancer. 2017 Dec 6;17(1):829. doi: 10.1186/s12885-017-3847-7.
- Sollini M, Cozzi L, Antunovic L, Chiti A, Kirienko M. PET Radiomics in NSCLC: state of the art and a proposal for harmonization of methodology. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):358. doi: 10.1038/s41598-017-00426-y.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Zakaria S, Donohue JH, Que FG, Farnell MB, Schleck CD, Ilstrup DM, Nagorney DM. Hepatic resection for colorectal metastases: value for risk scoring systems? Ann Surg. 2007 Aug;246(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603039.
- Fiz F, Costa G, Gennaro N, la Bella L, Boichuk A, Sollini M, Politi LS, Balzarini L, Torzilli G, Chiti A, Vigano L. Contrast Administration Impacts CT-Based Radiomics of Colorectal Liver Metastases and Non-Tumoral Liver Parenchyma Revealing the "Radiological" Tumour Microenvironment. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 25;11(7):1162. doi: 10.3390/diagnostics11071162.
- Costa G, Cavinato L, Masci C, Fiz F, Sollini M, Politi LS, Chiti A, Balzarini L, Aghemo A, di Tommaso L, Ieva F, Torzilli G, Vigano L. Virtual Biopsy for Diagnosis of Chemotherapy-Associated Liver Injuries and Steatohepatitis: A Combined Radiomic and Clinical Model in Patients with Colorectal Liver Metastases. Cancers (Basel). 2021 Jun 20;13(12):3077. doi: 10.3390/cancers13123077.
- Vigano L, Jayakody Arachchige VS, Fiz F. Is precision medicine for colorectal liver metastases still a utopia? New perspectives by modern biomarkers, radiomics, and artificial intelligence. World J Gastroenterol. 2022 Feb 14;28(6):608-623. doi: 10.3748/wjg.v28.i6.608.
- Costa G, Cavinato L, Fiz F, Sollini M, Chiti A, Torzilli G, Ieva F, Vigano L. Mapping Tumor Heterogeneity via Local Entropy Assessment: Making Biomarkers Visible. J Digit Imaging. 2023 Jun;36(3):1038-1048. doi: 10.1007/s10278-023-00799-9. Epub 2023 Feb 27.
- Laino ME, Fiz F, Morandini P, Costa G, Maffia F, Giuffrida M, Pecorella I, Gionso M, Wheeler DR, Cambiaghi M, Saba L, Sollini M, Chiti A, Savevsky V, Torzilli G, Vigano L. A virtual biopsy of liver parenchyma to predict the outcome of liver resection. Updates Surg. 2023 Sep;75(6):1519-1531. doi: 10.1007/s13304-023-01495-7. Epub 2023 Apr 5.
- Vigano L, Ammirabile A, Zwanenburg A. Radiomics in liver surgery: defining the path toward clinical application. Updates Surg. 2023 Sep;75(6):1387-1390. doi: 10.1007/s13304-023-01620-6. Epub 2023 Aug 5. No abstract available.
- Ammirabile A, Cavinato L, Ferro CAP, Fiz F, Savino MS, Russolillo N, Balbo Mussetto A, Ragaini EM, Lanza E, Akpinar R, Procopio F, Francone M, Terracciano LM, Gallo T, De Rosa G, Ferrero A, Di Tommaso L, Ieva F, Torzilli G, Vigano L. CT-radiomics and pathological tumor response to systemic therapy: A predictive analysis for colorectal liver metastases. Development and internal validation of a clinical-radiomic model. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec 16;51(3):109557. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109557. Online ahead of print.
- Fiz F, Ragaini EM, Sirchia S, Masala C, Vigano S, Francone M, Cavinato L, Lanzarone E, Ammirabile A, Vigano L. Radiomic Gradient in Peritumoural Tissue of Liver Metastases: A Biomarker for Clinical Practice? Analysing Density, Entropy, and Uniformity Variations with Distance from the Tumour. Diagnostics (Basel). 2024 Jul 18;14(14):1552. doi: 10.3390/diagnostics14141552.
- Torzilli G, Procopio F, Vigano L, Cimino M, Costa G, Del Fabbro D, Donadon M. Hepatic vein management in a parenchyma-sparing policy for resecting colorectal liver metastases at the caval confluence. Surgery. 2018 Feb;163(2):277-284. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.003. Epub 2017 Nov 21.
- Vigano L, Procopio F, Cimino MM, Donadon M, Gatti A, Costa G, Del Fabbro D, Torzilli G. Is Tumor Detachment from Vascular Structures Equivalent to R0 Resection in Surgery for Colorectal Liver Metastases? An Observational Cohort. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1352-60. doi: 10.1245/s10434-015-5009-y. Epub 2015 Dec 29.
- Vigano L, Darwish SS, Rimassa L, Cimino M, Carnaghi C, Donadon M, Procopio F, Personeni N, Del Fabbro D, Santoro A, Torzilli G. Progression of Colorectal Liver Metastases from the End of Chemotherapy to Resection: A New Contraindication to Surgery? Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1676-1685. doi: 10.1245/s10434-018-6387-8. Epub 2018 Feb 27.
- Vigano L, Rubbia-Brandt L, De Rosa G, Majno P, Langella S, Toso C, Mentha G, Capussotti L. Nodular Regenerative Hyperplasia in Patients Undergoing Liver Resection for Colorectal Metastases After Chemotherapy: Risk Factors, Preoperative Assessment and Clinical Impact. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4149-57. doi: 10.1245/s10434-015-4533-0. Epub 2015 Apr 7.
- Kirienko M, Cozzi L, Rossi A, Voulaz E, Antunovic L, Fogliata A, Chiti A, Sollini M. Ability of FDG PET and CT radiomics features to differentiate between primary and metastatic lung lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Sep;45(10):1649-1660. doi: 10.1007/s00259-018-3987-2. Epub 2018 Apr 6.
- Kirienko M, Cozzi L, Antunovic L, Lozza L, Fogliata A, Voulaz E, Rossi A, Chiti A, Sollini M. Prediction of disease-free survival by the PET/CT radiomic signature in non-small cell lung cancer patients undergoing surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):207-217. doi: 10.1007/s00259-017-3837-7. Epub 2017 Sep 24.
- Chun YS, Vauthey JN, Boonsirikamchai P, Maru DM, Kopetz S, Palavecino M, Curley SA, Abdalla EK, Kaur H, Charnsangavej C, Loyer EM. Association of computed tomography morphologic criteria with pathologic response and survival in patients treated with bevacizumab for colorectal liver metastases. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2338-44. doi: 10.1001/jama.2009.1755.
- Donadon M, Hudspeth K, Cimino M, Di Tommaso L, Preti M, Tentorio P, Roncalli M, Mavilio D, Torzilli G. Increased Infiltration of Natural Killer and T Cells in Colorectal Liver Metastases Improves Patient Overall Survival. J Gastrointest Surg. 2017 Aug;21(8):1226-1236. doi: 10.1007/s11605-017-3446-6. Epub 2017 May 23.
- Katz SC, Pillarisetty V, Bamboat ZM, Shia J, Hedvat C, Gonen M, Jarnagin W, Fong Y, Blumgart L, D'Angelica M, DeMatteo RP. T cell infiltrate predicts long-term survival following resection of colorectal cancer liver metastases. Ann Surg Oncol. 2009 Sep;16(9):2524-30. doi: 10.1245/s10434-009-0585-3. Epub 2009 Jul 1.
- Wagner P, Koch M, Nummer D, Palm S, Galindo L, Autenrieth D, Rahbari N, Schmitz-Winnenthal FH, Schirrmacher V, Buchler MW, Beckhove P, Weitz J. Detection and functional analysis of tumor infiltrating T-lymphocytes (TIL) in liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Aug;15(8):2310-7. doi: 10.1245/s10434-008-9971-5. Epub 2008 Jun 3. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):1084. Rahbari, Nuh [added].
- Halama N, Spille A, Lerchl T, Brand K, Herpel E, Welte S, Keim S, Lahrmann B, Klupp F, Kahlert C, Weitz J, Grabe N, Jaeger D, Zoernig I. Hepatic metastases of colorectal cancer are rather homogeneous but differ from primary lesions in terms of immune cell infiltration. Oncoimmunology. 2013 Apr 1;2(4):e24116. doi: 10.4161/onci.24116.
- Vigano L, Capussotti L, De Rosa G, De Saussure WO, Mentha G, Rubbia-Brandt L. Liver resection for colorectal metastases after chemotherapy: impact of chemotherapy-related liver injuries, pathological tumor response, and micrometastases on long-term survival. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):731-40; discussion 741-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6183e.
- van Dam PJ, van der Stok EP, Teuwen LA, Van den Eynden GG, Illemann M, Frentzas S, Majeed AW, Eefsen RL, Coebergh van den Braak RRJ, Lazaris A, Fernandez MC, Galjart B, Laerum OD, Rayes R, Grunhagen DJ, Van de Paer M, Sucaet Y, Mudhar HS, Schvimer M, Nystrom H, Kockx M, Bird NC, Vidal-Vanaclocha F, Metrakos P, Simoneau E, Verhoef C, Dirix LY, Van Laere S, Gao ZH, Brodt P, Reynolds AR, Vermeulen PB. International consensus guidelines for scoring the histopathological growth patterns of liver metastasis. Br J Cancer. 2017 Nov 7;117(10):1427-1441. doi: 10.1038/bjc.2017.334. Epub 2017 Oct 5.
- Vigano L, Capussotti L, Barroso E, Nuzzo G, Laurent C, Ijzermans JN, Gigot JF, Figueras J, Gruenberger T, Mirza DF, Elias D, Poston G, Letoublon C, Isoniemi H, Herrera J, Sousa FC, Pardo F, Lucidi V, Popescu I, Adam R. Progression while receiving preoperative chemotherapy should not be an absolute contraindication to liver resection for colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2786-96. doi: 10.1245/s10434-012-2382-7. Epub 2012 May 24.
- Yamashita S, Chun YS, Kopetz SE, Vauthey JN. Biomarkers in colorectal liver metastases. Br J Surg. 2018 May;105(6):618-627. doi: 10.1002/bjs.10834. Epub 2018 Mar 26.
- Gregoire E, Hoti E, Gorden DL, de la Serna S, Pascal G, Azoulay D. Utility or futility of prognostic scoring systems for colorectal liver metastases in an era of advanced multimodal therapy. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):568-74. doi: 10.1016/j.ejso.2010.03.009. Epub 2010 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRC grant #2019-23822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .