Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиомика колоректальных метастазов в печень: идентификация новых прогностических биомаркеров.

13 января 2025 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Радиомические особенности опухоли и интерфейса печень-опухоль у пациентов с колоректальными метастазами в печень. Идентификация новых прогностических биомаркеров.

Введение: Метастазы в печень (CLM) поражают около половины пациентов с колоректальным раком и определяют прогноз пациентов. Прогнозирование прогноза имеет первостепенное значение для назначения пациентам наиболее адекватного лечения, но имеющиеся параметры не выполняют эту роль адекватно. Патология опухоли, молекулярные данные и характеристики границы между печенью и опухолью оказали большое прогностическое влияние, но они не включены в стандартные прогностические оценки, а стандартные методы визуализации малоинформативны о них. Радиомический анализ продемонстрировал очень хорошее предсказание данных о патологии и исходов пациентов при нескольких опухолях, но их применение к CLM еще предстоит изучить.

Гипотеза. Предоперационная идентификация ХЛМ и характеристик интерфейса печени и опухоли улучшит прогноз прогноза и распределение пациентов на лечение. Как и в случае с другими опухолями, радиомический анализ может позволить существенно уточнить прогноз данных о патологии. Радиомические особенности сами по себе могут иметь важную связь с прогнозом.

Цели

Исследование имеет следующие конечные точки:

  • оценить, улучшают ли радиомические особенности опухоли и интерфейса печень-опухоль прогноз прогноза у пациентов с ХЛМ, перенесших операцию на печени, по сравнению со стандартными прогностическими показателями.
  • чтобы выяснить, связаны ли радиомические особенности с данными патологии.
  • изучить характеристики радиомических характеристик по сравнению со стандартными радиологическими критериями для оценки реакции опухоли на химиотерапию.
  • объединить радиологические и подробные данные патологии в единую прогностическую оценку.

План эксперимента Исследование объединит ретроспективную (n=300 пациентов) и проспективную (n=400) серии пациентов, перенесших резекцию печени в учреждении автора. Ретроспективно собранные пациенты будут представлять набор обучающих данных для прогностической модели, включая стандартные прогностические факторы плюс радиомические особенности, тогда как первая половина проспективной когорты (n = 200) будет набором проверочных данных (минимальный период наблюдения 30 месяцев). Для анализа связи радиомических особенностей с деталями патологии и реакцией опухоли на химиотерапию проспективная когорта пациентов (n = 400, ≈800 CLM) будет использоваться в качестве набора данных для обучения и проверки (данные о взаимодействии печени и опухоли не могут быть надежно оценены). в ретроспективе). Наконец, все проспективно собранные пациенты с адекватным наблюдением будут способствовать построению комплексного прогностического показателя, сочетающего радиомические характеристики и подробные данные патологии. Оценка каждого пациента будет проводиться в рамках прогностического анализа; Оценка каждого поражения будет проводиться при оценке связи между радиомическими и патологическими данными. Программное обеспечение LifeX ® будет использоваться для проведения радиомикроанализа. Объем интереса (VOI) опухоли будет отслеживаться. К VOI опухоли будет применено автоматическое увеличение объема для отслеживания границы раздела печень-опухоль (расширение на 5 мм).

Ожидаемые результаты Настоящее исследование имеет твердую надежду продемонстрировать, что радиомические особенности CLM и интерфейса печени с опухолью имеют важную прогностическую роль и хорошо связаны с данными патологии. Мы также считаем, что прогностическая оценка, объединяющая радиомиктические и патологические данные, может дополнительно оптимизировать прогнозирование.

Влияние на рак Наш анализ направлен на улучшение прогноза прогноза CLM путем выявления радиомических особенностей, которые влияют на прогноз и прогнозирование данных о патологии, а также на предложение комбинированной прогностической модели радиологических и патологоанатомических данных. Это основа прецизионной медицины, основанной на предоперационном назначении лечения с учетом прогноза.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу колоректальных метастазов в печени в Исследовательском центре IRCCS Humanitas, Милан, Италия, в период с января 2021 года по декабрь 2024 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на печени по поводу CLM, подтвердили окончательную патологию
  • Минимум 1 CLM диаметром >10 мм.
  • Предоперационная компьютерная томография доступна для радиомиктического анализа.
  • Возраст >18 лет
  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет.
  • Интервальная КТ-операция ≤60 дней

Критерии исключения:

  • Локо-регионарное лечение ХЛЛМ перед резекцией печени
  • Неадекватная портальная фаза КТ или артефакты из материала высокой плотности, влияющие на анализ.
  • Неполные клинические данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз прогнозирования
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
Оценить, улучшают ли радиомические особенности опухоли и интерфейса печень-опухоль у пациентов с ХЛМ прогноз прогноза после полной резекции по сравнению со стандартными прогностическими параметрами.
2020-2024 гг.
Связь с данными патологии
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
Изучить, связаны ли радиомические особенности опухоли и границы раздела печень-опухоль у пациентов с ХЛМ с данными патологии, включая ТРГ, процент жизнеспособных клеток, характер роста опухоли, толщину опухоли на границе раздела, перитуморальные микрометастазы и иммунный инфильтрат в опухоли. и перитуморальная область, и молекулярный статус. Кроме того, будет изучена любая связь между данными патологии.
2020-2024 гг.
Прогностический балл
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
Внедрить радиомические характеристики и подробные данные о патологии опухоли и интерфейса печени с опухолью в единой прогностической шкале для пациентов с ХЛМ.
2020-2024 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение с радиологическими критериями
Временное ограничение: 2020-2024 гг.
Изучить характеристики радиомических характеристик в сравнении со стандартными радиологическими критериями (т.е. критерии RECIST и mRECIST) для прогнозирования ответа опухоли на химиотерапию
2020-2024 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться