Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomik av kolorektala levermetastaser: Identifiering av nya prognostiska biomarkörer.

13 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Radiomiska egenskaper hos tumör och lever-tumörgränssnitt hos patienter med kolorektala levermetastaser. Identifiering av nya prognostiska biomarkörer.

Bakgrund: Levermetastaser (CLM) påverkar ungefär hälften av patienterna med kolorektal cancer och dikterar patienternas prognos. Förutsägelse av prognos är av största vikt för patienters tilldelning till den mest adekvata behandlingen, men tillgängliga parametrar fyller inte denna roll tillräckligt. Tumörpatologi och molekylära data och lever-tumörgränssnittsegenskaper visade en stor prognostisk effekt, men de ingår inte i standardprognostiska poäng och standardavbildningsmodaliteter är dåligt informativa om dem. Radiomiska analyser visade en mycket god förutsägelse av patologidata och patientresultat i flera tumörer, men deras tillämpning på CLM återstår att utforska.

Hypotes Den preoperativa identifieringen av CLM och lever-tumör-gränssnittsegenskaper skulle förbättra prognosförutsägelser och patienters allokering till behandlingar. Liksom i andra tumörer kan radiomikroanalyser möjliggöra en stor förfining i förutsägelse av patologidata. Radiomiska egenskaper i sig kan ha ett stort samband med prognos.

Mål

Studien har följande slutpunkter:

  • för att bedöma om radiomiska egenskaper hos tumör och lever-tumör-gränssnitt förbättrar prognosförutsägelse hos CLM-patienter som genomgår leverkirurgi i jämförelse med standardprognostiska poäng.
  • för att undersöka om radiomiska egenskaper är associerade med patologiska data.
  • att undersöka prestanda för radioaktiva egenskaper i jämförelse med vanliga radiologiska kriterier för att bedöma tumörsvar på kemoterapi.
  • att slå samman radiomiska och detaljerade patologidata i en enda prognostisk poäng.

Experimentell design Studien kommer att kombinera en retrospektiv (n=300 patienter) och en prospektiv (n=400) serie patienter som genomgår leverresektion vid författarens institution. Retrospektivt insamlade patienter kommer att representera träningsdatauppsättningen för den prognostiska modellen inklusive standardprognostiska faktorer plus radiomiska egenskaper, medan den första hälften av den prospektiva kohorten (n=200) kommer att vara valideringsdataset (minsta uppföljning 30 månader). För analys av sambandet mellan radiomiska egenskaper och patologidetaljer och tumörsvar på kemoterapi, kommer den potentiella kohorten av patienter (n=400, ≈800 CLM) att användas som tränings- och valideringsdatauppsättning (data om lever-tumörgränssnitt kan inte bedömas tillförlitligt. i den retrospektiva serien). Slutligen kommer alla prospektivt insamlade patienter med adekvat uppföljning att bidra till att bygga en sammansatt prognostisk poäng som kombinerar radiomiska egenskaper och detaljerade patologiska data. Utvärdering per patient kommer att utföras i prognostiska analyser; Utvärdering per lesion kommer att utföras samtidigt som sambandet mellan radiomiska och patologiska data utvärderas. LifeX ® -mjukvaran kommer att användas för att utföra radioanalyser. Volymen av intresse (VOI) av tumören kommer att spåras. En automatisk volymexpansion kommer att appliceras på tumörens VOI för att spåra lever-tumörgränssnittet (expansion på 5 mm).

Förväntade resultat Den aktuella studien har en solid förväntan att visa att radiomiska egenskaper hos CLM och lever-tumörgränssnitt har en viktig prognostisk roll och ett bra samband med patologiska data. Vi tror vidare att en prognostisk poäng som kombinerar radiomisk och patologidata ytterligare kan optimera prognosförutsägelse.

Inverkan på cancer Vår analys syftar till att förbättra CLM-prognosförutsägelsen genom att identifiera radiomiska egenskaper som påverkar prognos och förutsäga patologidata, och att föreslå en kombinerad prognostisk modell av radiomisk och patologisk data. Dessa är grunden för en precisionsmedicin baserad på en preoperativ prognosdriven behandlingsallokering.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick leverresektion för kolorektala levermetastaser vid IRCCS Humanitas Research Centre, Milano, Italien mellan januari 2021 och december 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår leveroperationer för CLM bekräftas vid slutlig patologi
  • Minst 1 CLM med diameter >10 mm
  • Preoperativ CT-avbildning tillgänglig för radiomisk analys.
  • Ålder >18 år
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren
  • Intervall CT-operation ≤60 dagar

Uteslutningskriterier:

  • Lokoregionala behandlingar av CRLM före leverresektion
  • Otillräcklig portalfas av CT eller högdensitetsmaterialartefakter som påverkar analysen
  • Ofullständiga kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognos förutsägelse
Tidsram: 2020-2024
Att bedöma om radiomiska egenskaper hos tumör och lever-tumör-gränssnitt hos patienter med CLM förbättra förutsägelsen av prognos efter fullständig resektion i jämförelse med standardprognostiska parametrar
2020-2024
Förening med patologiska data
Tidsram: 2020-2024
Att undersöka om radiomiska egenskaper hos tumör och lever-tumör-gränssnitt hos patienter med CLM är associerade med patologiska data, inklusive TRG, procentandel av livskraftiga celler, tumörtillväxtmönster, tumörtjocklek vid gränssnittet, peritumorala mikrometastaser och immuninfiltrat i tumören och det peritumorala området och molekylär status. Dessutom kommer eventuella samband mellan patologiska data att undersökas
2020-2024
Prognostisk poäng
Tidsram: 2020-2024
Att implementera radiomiska egenskaper och detaljerade patologidata för tumör och lever-tumörgränssnitt i en enda prognostisk poäng för patienter med CLM
2020-2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse med radiologiska kriterier
Tidsram: 2020-2024
Att undersöka prestanda för radiomiska egenskaper i jämförelse med vanliga radiologiska kriterier (dvs. RECIST och mRECIST kriterier) för förutsägelse av tumörsvar på kemoterapi
2020-2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera