Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik af kolorektale levermetastaser: Identifikation af nye prognostiske biomarkører.

13. januar 2025 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Radiomiske træk ved tumor og lever-tumor-grænseflade hos patienter med kolorektale levermetastaser. Identifikation af nye prognostiske biomarkører.

Baggrund: Levermetastaser (CLM) påvirker omkring halvdelen af ​​patienter med kolorektal cancer og dikterer patienternes prognose. Forudsigelse af prognose er af afgørende betydning for patienters allokering til den mest passende behandling, men tilgængelige parametre opfylder ikke tilstrækkeligt denne rolle. Tumorpatologi og molekylære data og lever-tumor-grænsefladekarakteristika viste en stor prognostisk indvirkning, men de er ikke inkluderet i standard prognostiske scores, og standard billeddannelsesmodaliteter er dårligt informative om dem. Radiomiske analyser viste en meget god forudsigelse af patologidata og patienters udfald i flere tumorer, men deres ansøgning til CLM mangler at blive udforsket.

Hypotese Den præoperative identifikation af CLM og lever-tumor-grænsefladekarakteristika ville forbedre forudsigelse af prognose og patienters allokering til behandlinger. Som i andre tumorer kunne radiomiske analyser tillade en større raffinement i forudsigelse af patologidata. Radiomiske træk i sig selv kunne have en væsentlig sammenhæng med prognose.

Mål

Undersøgelsen har følgende endepunkter:

  • at vurdere, om radiomiske træk ved tumor og lever-tumor-grænseflade forbedrer prognoseforudsigelse hos CLM-patienter, der gennemgår leveroperation, sammenlignet med standard prognostiske scores.
  • at undersøge, om radiomiske træk er forbundet med patologiske data.
  • at udforske ydeevnen af ​​radiomiske træk i sammenligning med standard radiologiske kriterier for at vurdere tumorrespons på kemoterapi.
  • at fusionere radiomiske og detaljerede patologidata i en enkelt prognostisk score.

Eksperimentelt design Studiet vil kombinere en retrospektiv (n=300 patienter) og en prospektiv (n=400) serie af patienter, der gennemgår leverresektion på forfatterens institution. Retrospektivt indsamlede patienter vil repræsentere træningsdatasættet for den prognostiske model inklusive standard prognostiske faktorer plus radiomiske funktioner, mens den første halvdel af den prospektive kohorte (n=200) vil være valideringsdatasættet (minimum opfølgning 30 måneder). Til analysen af ​​association af radiomiske træk med patologidetaljer og tumorrespons på kemoterapi, vil den potentielle kohorte af patienter (n=400, ≈800 CLM'er) blive brugt som trænings- og valideringsdatasæt (data om lever-tumor-grænseflade kan ikke vurderes pålideligt i den retrospektive serie). Endelig vil alle prospektivt indsamlede patienter med tilstrækkelig opfølgning bidrage til at opbygge en sammensat prognostisk score, der kombinerer radiomiske træk og detaljerede patologiske data. Per-patient evaluering vil blive udført i prognostiske analyser; Per-læsion evaluering vil blive udført, mens sammenhængen mellem radiomiske og patologiske data evalueres. LifeX ® softwaren vil blive brugt til at udføre radiomiske analyser. Tumorens volumen af ​​interesse (VOI) vil blive sporet. En automatisk volumenudvidelse vil blive anvendt på tumor VOI for at spore leveren-tumor-grænsefladen (udvidelse på 5 mm).

Forventede resultater Denne undersøgelse har den solide forventning til at demonstrere, at radiomiske træk ved CLM og lever-tumor-grænsefladen har en stor prognostisk rolle og en god sammenhæng med patologiske data. Vi mener endvidere, at en prognostisk score, der kombinerer radiomiske og patologiske data, yderligere kan optimere prognose forudsigelse.

Indvirkning på kræft Vores analyse har til formål at forbedre forudsigelse af CLM-prognose ved at identificere radiomiske træk, der påvirker prognose og forudsige patologidata, og at foreslå en kombineret prognostisk model af radiomiske og patologiske data. Disse er grundlaget for en præcisionsmedicin baseret på en præoperativ prognostisk drevet behandlingstildeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået leverresektion for kolorektale levermetastaser på IRCCS Humanitas Research Centre, Milano, Italien mellem januar 2021 og december 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en leveroperation for CLM, bekræftet ved endelig patologi
  • Mindst 1 CLM med diameter >10 mm
  • Præoperativ CT-billeddannelse tilgængelig for radiomisk analyse.
  • Alder >18 år
  • Ingen andre maligne sygdomme i de foregående 5 år
  • Interval CT-kirurgi ≤60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Loko-regionale behandlinger af CRLM før leverresektion
  • Utilstrækkelig portalfase af CT-en eller højdensitetsmaterialeartefakter, der påvirker analysen
  • Ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose forudsigelse
Tidsramme: 2020-2024
At vurdere, om radiomiske træk ved tumor og lever-tumor-grænseflade hos patienter med CLM forbedrer forudsigelse af prognose efter fuldstændig resektion sammenlignet med standard prognostiske parametre
2020-2024
Tilknytning til patologiske data
Tidsramme: 2020-2024
At undersøge, om radiomiske træk ved tumor og lever-tumor-grænseflade hos patienter med CLM er forbundet med patologiske data, herunder TRG, procentdel af levedygtige celler, tumorvækstmønster, tumortykkelse ved grænsefladen, peritumorale mikrometastaser og immuninfiltrat i tumoren og det peritumorale område og molekylær status. Derudover vil enhver sammenhæng mellem patologiske data blive undersøgt
2020-2024
Prognostisk score
Tidsramme: 2020-2024
At implementere radiomiske træk og detaljerede patologidata for tumor og lever-tumor-grænseflade i en enkelt prognostisk score for patienter med CLM
2020-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med radiologiske kriterier
Tidsramme: 2020-2024
At udforske udførelsen af ​​radiomiske træk i sammenligning med standard radiologiske kriterier (dvs. RECIST- og mRECIST-kriterier) til forudsigelse af tumorrespons på kemoterapi
2020-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner