Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomik av kolorektale levermetastaser: Identifikasjon av nye prognostiske biomarkører.

13. januar 2025 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Radiomiske egenskaper ved svulst og lever-tumor-grensesnitt hos pasienter med kolorektale levermetastaser. Identifikasjon av nye prognostiske biomarkører.

Bakgrunn: Levermetastaser (CLM) påvirker omtrent halvparten av pasienter med tykktarmskreft og dikterer pasientenes prognose. Forutsigelse av prognose er av største betydning for pasientens allokering til den mest adekvate behandlingen, men tilgjengelige parametere oppfyller ikke denne rollen tilstrekkelig. Tumorpatologi og molekylære data og lever-tumor-grensesnittkarakteristikker viste en stor prognostisk innvirkning, men de er ikke inkludert i standard prognostiske skårer og standard avbildningsmodaliteter er lite informative om dem. Radiomiske analyser viste en veldig god prediksjon av patologidata og pasientresultater i flere svulster, men deres søknad til CLM gjenstår å utforske.

Hypotese Den preoperative identifiseringen av CLM og lever-tumor-grensesnittkarakteristika vil forbedre prognoseprediksjon og pasienters allokering til behandlinger. Som i andre svulster, kan radiomiske analyser tillate en stor forfining i prediksjon av patologidata. Radiomiske egenskaper i seg selv kan ha en stor sammenheng med prognose.

Mål

Studien har følgende endepunkter:

  • å vurdere om radiomiske trekk ved tumor og lever-tumor-grensesnitt forbedrer prognoseprediksjon hos CLM-pasienter som gjennomgår leveroperasjoner sammenlignet med standard prognostiske skårer.
  • å utforske om radiomiske trekk er assosiert med patologidata.
  • å utforske ytelsen til radiomiske funksjoner sammenlignet med standard radiologiske kriterier for å vurdere tumorrespons på kjemoterapi.
  • å slå sammen radiomiske og detaljerte patologidata i en enkelt prognostisk poengsum.

Eksperimentell design Studien vil kombinere en retrospektiv (n=300 pasienter) og en prospektiv (n=400) serie av pasienter som gjennomgår leverreseksjon ved forfatterens institusjon. Retrospektivt innsamlede pasienter vil representere treningsdatasettet for den prognostiske modellen inkludert standard prognostiske faktorer pluss radiomiske egenskaper, mens første halvdel av den prospektive kohorten (n=200) vil være valideringsdatasettet (minimum oppfølging 30 måneder). For analysen av assosiasjon av radiomiske trekk med patologidetaljer og tumorrespons på kjemoterapi, vil den potensielle kohorten av pasienter (n=400, ≈800 CLM) brukes som trenings- og valideringsdatasett (data om lever-tumor-grensesnitt kan ikke vurderes pålitelig. i den retrospektive serien). Til slutt vil alle prospektivt innsamlede pasienter med adekvat oppfølging bidra til å bygge en sammensatt prognostisk skåre som kombinerer radiomiske egenskaper og detaljerte patologidata. Per-pasientevaluering vil bli utført i prognostiske analyser; Evaluering per lesjon vil bli utført mens sammenhengen mellom radiomiske og patologiske data evalueres. LifeX®-programvaren vil bli brukt til å utføre radiomiske analyser. Volumet av interesse (VOI) av svulsten vil bli sporet. En automatisk volumutvidelse vil bli brukt på tumor VOI for å spore lever-tumor-grensesnittet (utvidelse på 5 mm).

Forventede resultater Denne studien har en solid forventning om å demonstrere at radiomiske trekk ved CLM og lever-tumor-grensesnitt har en stor prognostisk rolle og en god assosiasjon med patologiske data. Vi tror videre at en prognostisk poengsum som kombinerer radiomiske og patologidata kan optimalisere prognoseprediksjon ytterligere.

Effekt på kreft Vår analyse tar sikte på å forbedre CLM-prognoseprediksjon ved å identifisere radiomiske trekk som påvirker prognose og forutsi patologidata, og å foreslå en kombinert prognostisk modell av radiomiske og patologiske data. Disse er grunnlaget for en presisjonsmedisin basert på en preoperativ prognostisk drevet behandlingstildeling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk leverreseksjon for kolorektale levermetastaser ved IRCCS Humanitas Research Centre, Milano, Italia mellom januar 2021 og desember 2024.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leveroperasjoner for CLM bekreftet ved endelig patologi
  • Minst 1 CLM med diameter >10 mm
  • Preoperativ CT-avbildning tilgjengelig for radiomisk analyse.
  • Alder >18 år
  • Ingen andre maligne sykdommer de siste 5 årene
  • Intervall CT-kirurgi ≤60 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Loko-regionale behandlinger av CRLM før leverreseksjon
  • Utilstrekkelig portalfase av CT-en eller artefakter med høy tetthet som påvirker analysen
  • Ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognoseprediksjon
Tidsramme: 2020–2024
For å vurdere om radiomiske trekk ved tumor og lever-tumor-grensesnitt hos pasienter med CLM forbedrer prediksjon av prognose etter fullstendig reseksjon sammenlignet med standard prognostiske parametere
2020–2024
Tilknytning til patologidata
Tidsramme: 2020–2024
For å undersøke om radiomiske trekk ved tumor og lever-tumor-grensesnitt hos pasienter med CLM er assosiert med patologidata, inkludert TRG, prosentandel av levedyktige celler, tumorvekstmønster, tumortykkelse ved grensesnittet, peritumorale mikrometastaser og immuninfiltrat i tumoren og det peritumorale området, og molekylær status. I tillegg vil enhver sammenheng mellom patologidata bli undersøkt
2020–2024
Prognostisk poengsum
Tidsramme: 2020–2024
Å implementere radiomiske egenskaper og detaljerte patologidata for tumor og lever-tumor-grensesnitt i en enkelt prognostisk poengsum for pasienter med CLM
2020–2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med radiologiske kriterier
Tidsramme: 2020–2024
For å utforske ytelsen til radiomiske egenskaper sammenlignet med standard radiologiske kriterier (dvs. RECIST- og mRECIST-kriterier) for prediksjon av tumorrespons på kjemoterapi
2020–2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere