Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika przerzutów do wątroby jelita grubego: identyfikacja nowych biomarkerów prognostycznych.

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Cechy radiomiczne guza i interfejsu wątroba-guz u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego. Identyfikacja nowych biomarkerów prognostycznych.

Wstęp: Przerzuty do wątroby (CLM) dotyczą około połowy pacjentów z rakiem jelita grubego i wpływają na rokowanie pacjentów. Przewidywanie rokowania ma ogromne znaczenie przy przypisywaniu pacjentów do najwłaściwszego leczenia, jednak dostępne parametry nie spełniają tej roli w wystarczającym stopniu. Patologia nowotworu, dane molekularne i charakterystyka styku wątroby z nowotworem wykazały duży wpływ prognostyczny, ale nie są uwzględniane w standardowych wynikach prognostycznych, a standardowe metody obrazowania dostarczają na ich temat niewystarczających informacji. Analizy radiomiczne wykazały bardzo dobre przewidywanie danych patologicznych i wyników leczenia pacjentów w przypadku kilku nowotworów, ale ich zastosowanie w CLM pozostaje do zbadania.

Hipoteza Przedoperacyjna identyfikacja CLM i cech styku wątroby z guzem poprawiłaby przewidywanie rokowania i przydzielanie pacjentów do leczenia. Podobnie jak w przypadku innych nowotworów, analizy radiomiczne mogą pozwolić na znaczne udoskonalenie przewidywania danych patologicznych. Cechy radiomiczne same w sobie mogą mieć istotny związek z rokowaniem.

Cele

Badanie ma następujące punkty końcowe:

  • w celu oceny, czy cechy radiomiczne guza i połączenia wątroba-guz poprawiają przewidywanie rokowania u pacjentów z CLM poddawanych operacji wątroby w porównaniu ze standardowymi punktami prognostycznymi.
  • aby zbadać, czy cechy radiomiczne są powiązane z danymi patologicznymi.
  • zbadanie skuteczności cech radiologicznych w porównaniu ze standardowymi kryteriami radiologicznymi w celu oceny odpowiedzi nowotworu na chemioterapię.
  • połączenie danych radiomicznych i szczegółowych danych patologicznych w jedną punktację prognostyczną.

Projekt eksperymentu Badanie obejmie retrospektywną (n=300 pacjentów) i prospektywną (n=400) serię pacjentów poddawanych resekcji wątroby w ośrodku autorskim. Retrospektywnie zebrani pacjenci będą reprezentować zbiór danych szkoleniowych dla modelu prognostycznego, obejmujący standardowe czynniki prognostyczne i cechy radiomiczne, podczas gdy pierwsza połowa prospektywnej kohorty (n=200) będzie zbiorem danych walidacyjnych (minimalny okres obserwacji 30 miesięcy). W celu analizy powiązania cech radiomicznych ze szczegółami patologii i odpowiedzią nowotworu na chemioterapię, prospektywna kohorta pacjentów (n=400, ≈800 CLM) zostanie wykorzystana jako zbiór danych szkoleniowych i walidacyjnych (nie można wiarygodnie ocenić danych dotyczących interfejsu wątroba-guz w serii retrospektywnej). Wreszcie, wszyscy zebrani prospektywnie pacjenci z odpowiednią obserwacją przyczynią się do zbudowania złożonej oceny prognostycznej łączącej cechy radiomiczne i szczegółowe dane patologiczne. Ocena każdego pacjenta zostanie przeprowadzona w ramach analiz prognostycznych; ocena każdej zmiany zostanie przeprowadzona podczas oceny powiązania między danymi radiomicznymi i patologicznymi. Do wykonywania analiz radiomicznych wykorzystywane będzie oprogramowanie LifeX ®. Śledzona będzie objętość zainteresowania (VOI) guza. Do VOI guza zostanie zastosowane automatyczne zwiększenie objętości w celu śledzenia granicy między wątrobą a guzem (powiększenie o 5 mm).

Oczekiwane wyniki Niniejsze badanie ma solidne podstawy, aby wykazać, że cechy radiomiczne CLM i granicy między wątrobą a nowotworem odgrywają główną rolę prognostyczną i mają dobre powiązanie z danymi patologicznymi. Wierzymy ponadto, że punktacja prognostyczna łącząca dane radiomiczne i patologiczne może w jeszcze większym stopniu zoptymalizować przewidywanie rokowania.

Wpływ na raka Nasza analiza ma na celu poprawę przewidywania rokowania CLM poprzez identyfikację cech radiomicznych, które wpływają na rokowanie i przewidywanie danych patologicznych, a także zaproponowanie połączonego modelu prognostycznego danych radiomicznych i patologicznych. Stanowią one podstawę medycyny precyzyjnej opartej na przedoperacyjnym przydziale leczenia opartym na prognozach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli resekcję wątroby z powodu przerzutów do wątroby jelita grubego w Centrum Badawczym IRCCS Humanitas w Mediolanie, Włochy w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji wątroby z powodu CLM potwierdzonej ostateczną patologią
  • Co najmniej 1 CLM o średnicy >10 mm
  • Przedoperacyjne obrazowanie CT dostępne do analizy radiomicznej.
  • Wiek > 18 lat
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Interwał operacji CT ≤60 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Lokoregionalne leczenie CRLM przed resekcją wątroby
  • Nieodpowiednia faza wrotna tomografii komputerowej lub artefakty materiałowe o dużej gęstości wpływające na analizę
  • Niekompletne dane kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie rokowania
Ramy czasowe: 2020-2024
Ocena, czy cechy radiomiczne guza i połączenia wątroba-guz u pacjentów z CLM poprawiają przewidywanie rokowania po całkowitej resekcji w porównaniu ze standardowymi parametrami prognostycznymi
2020-2024
Powiązanie z danymi patologicznymi
Ramy czasowe: 2020-2024
Zbadanie, czy cechy radiomiczne guza i połączenia wątroba-guz u pacjentów z CLM są powiązane z danymi patologicznymi, w tym TRG, odsetkiem żywych komórek, wzorcem wzrostu guza, grubością guza na styku, mikroprzerzutami okołoguzowymi i naciekiem immunologicznym w guzie i obszar okołoguzowy oraz stan molekularny. Ponadto zbadane zostaną wszelkie powiązania między danymi patologicznymi
2020-2024
Wynik prognostyczny
Ramy czasowe: 2020-2024
Wdrożenie cech radiomicznych i szczegółowych danych patologicznych guza oraz interfejsu wątroba-guz w jednej punktacji prognostycznej dla pacjentów z CLM
2020-2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie z kryteriami radiologicznymi
Ramy czasowe: 2020-2024
Aby zbadać działanie cech radiomicznych w porównaniu ze standardowymi kryteriami radiologicznymi (tj. Kryteria RECIST i mRECIST) do przewidywania odpowiedzi nowotworu na chemioterapię
2020-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj