- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779734
Radiomica delle metastasi epatiche colorettali: identificazione di nuovi biomarcatori prognostici.
Caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore in pazienti con metastasi epatiche colorettali. Identificazione di nuovi biomarcatori prognostici.
Background: le metastasi epatiche (CLM) colpiscono circa la metà dei pazienti con cancro del colon-retto e determinano la prognosi dei pazienti. La previsione della prognosi è di fondamentale importanza per l’assegnazione dei pazienti al trattamento più adeguato, ma i parametri disponibili non svolgono adeguatamente questo ruolo. La patologia tumorale, i dati molecolari e le caratteristiche dell'interfaccia fegato-tumore hanno mostrato un impatto prognostico importante, ma non sono inclusi nei punteggi prognostici standard e le modalità di imaging standard forniscono scarsamente informazioni al riguardo. Le analisi radiomiche hanno dimostrato un'ottima previsione dei dati patologici e dell'esito dei pazienti in diversi tumori, ma la loro applicazione alla CLM resta da esplorare.
Ipotesi L'identificazione preoperatoria della CLM e delle caratteristiche dell'interfaccia fegato-tumore migliorerebbe la previsione della prognosi e l'assegnazione dei pazienti ai trattamenti. Come in altri tumori, le analisi radiomiche potrebbero consentire un notevole affinamento nella previsione dei dati patologici. Le caratteristiche radiomiche di per sé potrebbero avere un'importante associazione con la prognosi.
Obiettivi
Lo studio ha i seguenti end-point:
- valutare se le caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore migliorano la previsione della prognosi nei pazienti con CLM sottoposti a chirurgia epatica rispetto ai punteggi prognostici standard.
- per esplorare se le caratteristiche radiomiche sono associate ai dati patologici.
- esplorare le prestazioni delle caratteristiche radiomiche rispetto ai criteri radiologici standard per valutare la risposta del tumore alla chemioterapia.
- unire dati radiomici e patologici dettagliati in un unico punteggio prognostico.
Disegno sperimentale Lo studio combinerà una serie retrospettiva (n=300 pazienti) e una serie prospettica (n=400) di pazienti sottoposti a resezione epatica presso l'istituto degli autori. I pazienti raccolti retrospettivamente rappresenteranno il set di dati di training per il modello prognostico inclusi i fattori prognostici standard più le caratteristiche radiomiche, mentre la prima metà della coorte prospettica (n = 200) sarà il set di dati di validazione (follow-up minimo 30 mesi). Per l'analisi dell'associazione delle caratteristiche radiomiche con i dettagli della patologia e la risposta del tumore alla chemioterapia, la potenziale coorte di pazienti (n = 400, ≈800 CLM) sarà utilizzata come set di dati di training e validazione (i dati sull'interfaccia fegato-tumore non possono essere valutati in modo affidabile nella serie retrospettiva). Infine, tutti i pazienti raccolti in modo prospettico con un adeguato follow-up contribuiranno a costruire un punteggio prognostico composito che combini caratteristiche radiomiche e dati patologici dettagliati. La valutazione per paziente verrà eseguita nelle analisi prognostiche; verrà eseguita una valutazione per-lesione valutando l'associazione tra dati radiomici e patologici. Il software LifeX ® verrà utilizzato per eseguire analisi radiomiche. Verrà monitorato il volume di interesse (VOI) del tumore. Un'espansione automatica del volume verrà applicata al VOI del tumore per tracciare l'interfaccia fegato-tumore (espansione di 5 mm).
Risultati attesi Il presente studio ha la solida aspettativa di dimostrare che le caratteristiche radiomiche della CLM e dell'interfaccia fegato-tumore hanno un importante ruolo prognostico e una buona associazione con i dati anatomopatologici. Riteniamo inoltre che un punteggio prognostico che combini dati radiomici e patologici possa ottimizzare ulteriormente la previsione della prognosi.
Impatto sul cancro La nostra analisi mira a migliorare la previsione della prognosi CLM identificando le caratteristiche radiomiche che incidono sulla prognosi e predicono i dati patologici e di proporre un modello prognostico combinato di dati radiomici e patologici. Queste sono le basi per una medicina di precisione basata su un’assegnazione del trattamento preoperatoria guidata dalla prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fegato per CLM confermati alla patologia finale
- Almeno 1 CLM con diametro >10 mm
- Imaging TC preoperatorio disponibile per l'analisi radiomica.
- Età >18 anni
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Intervallo intervento TC ≤60 giorni
Criteri di esclusione:
- Trattamenti locoregionali della CRLM prima della resezione epatica
- Fase portale inadeguata della TC o artefatti materiali ad alta densità che influiscono sull'analisi
- Dati clinici incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della prognosi
Lasso di tempo: 2020-2024
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Valutare se le caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore nei pazienti con CLM migliorano la previsione della prognosi dopo resezione completa rispetto ai parametri prognostici standard
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2020-2024
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Associazione con dati patologici
Lasso di tempo: 2020-2024
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Esplorare se le caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore nei pazienti con CLM sono associate a dati patologici, tra cui TRG, percentuale di cellule vitali, modello di crescita del tumore, spessore del tumore all'interfaccia, micrometastasi peritumorali e infiltrato immunitario nel tumore e l'area peritumorale e lo stato molecolare.
Inoltre verrà esplorata qualsiasi associazione tra i dati patologici
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2020-2024
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Punteggio prognostico
Lasso di tempo: 2020-2024
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Implementare caratteristiche radiomiche e dati patologici dettagliati del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore in un unico punteggio prognostico per i pazienti con CLM
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2020-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto con criteri radiologici
Lasso di tempo: 2020-2024
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Esplorare le prestazioni delle caratteristiche radiomiche rispetto ai criteri radiologici standard (es.
Criteri RECIST e mRECIST) per la previsione della risposta del tumore alla chemioterapia
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2020-2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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