Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiomica delle metastasi epatiche colorettali: identificazione di nuovi biomarcatori prognostici.

13 gennaio 2025 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore in pazienti con metastasi epatiche colorettali. Identificazione di nuovi biomarcatori prognostici.

Background: le metastasi epatiche (CLM) colpiscono circa la metà dei pazienti con cancro del colon-retto e determinano la prognosi dei pazienti. La previsione della prognosi è di fondamentale importanza per l’assegnazione dei pazienti al trattamento più adeguato, ma i parametri disponibili non svolgono adeguatamente questo ruolo. La patologia tumorale, i dati molecolari e le caratteristiche dell'interfaccia fegato-tumore hanno mostrato un impatto prognostico importante, ma non sono inclusi nei punteggi prognostici standard e le modalità di imaging standard forniscono scarsamente informazioni al riguardo. Le analisi radiomiche hanno dimostrato un'ottima previsione dei dati patologici e dell'esito dei pazienti in diversi tumori, ma la loro applicazione alla CLM resta da esplorare.

Ipotesi L'identificazione preoperatoria della CLM e delle caratteristiche dell'interfaccia fegato-tumore migliorerebbe la previsione della prognosi e l'assegnazione dei pazienti ai trattamenti. Come in altri tumori, le analisi radiomiche potrebbero consentire un notevole affinamento nella previsione dei dati patologici. Le caratteristiche radiomiche di per sé potrebbero avere un'importante associazione con la prognosi.

Obiettivi

Lo studio ha i seguenti end-point:

  • valutare se le caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore migliorano la previsione della prognosi nei pazienti con CLM sottoposti a chirurgia epatica rispetto ai punteggi prognostici standard.
  • per esplorare se le caratteristiche radiomiche sono associate ai dati patologici.
  • esplorare le prestazioni delle caratteristiche radiomiche rispetto ai criteri radiologici standard per valutare la risposta del tumore alla chemioterapia.
  • unire dati radiomici e patologici dettagliati in un unico punteggio prognostico.

Disegno sperimentale Lo studio combinerà una serie retrospettiva (n=300 pazienti) e una serie prospettica (n=400) di pazienti sottoposti a resezione epatica presso l'istituto degli autori. I pazienti raccolti retrospettivamente rappresenteranno il set di dati di training per il modello prognostico inclusi i fattori prognostici standard più le caratteristiche radiomiche, mentre la prima metà della coorte prospettica (n = 200) sarà il set di dati di validazione (follow-up minimo 30 mesi). Per l'analisi dell'associazione delle caratteristiche radiomiche con i dettagli della patologia e la risposta del tumore alla chemioterapia, la potenziale coorte di pazienti (n = 400, ≈800 CLM) sarà utilizzata come set di dati di training e validazione (i dati sull'interfaccia fegato-tumore non possono essere valutati in modo affidabile nella serie retrospettiva). Infine, tutti i pazienti raccolti in modo prospettico con un adeguato follow-up contribuiranno a costruire un punteggio prognostico composito che combini caratteristiche radiomiche e dati patologici dettagliati. La valutazione per paziente verrà eseguita nelle analisi prognostiche; verrà eseguita una valutazione per-lesione valutando l'associazione tra dati radiomici e patologici. Il software LifeX ® verrà utilizzato per eseguire analisi radiomiche. Verrà monitorato il volume di interesse (VOI) del tumore. Un'espansione automatica del volume verrà applicata al VOI del tumore per tracciare l'interfaccia fegato-tumore (espansione di 5 mm).

Risultati attesi Il presente studio ha la solida aspettativa di dimostrare che le caratteristiche radiomiche della CLM e dell'interfaccia fegato-tumore hanno un importante ruolo prognostico e una buona associazione con i dati anatomopatologici. Riteniamo inoltre che un punteggio prognostico che combini dati radiomici e patologici possa ottimizzare ulteriormente la previsione della prognosi.

Impatto sul cancro La nostra analisi mira a migliorare la previsione della prognosi CLM identificando le caratteristiche radiomiche che incidono sulla prognosi e predicono i dati patologici e di proporre un modello prognostico combinato di dati radiomici e patologici. Queste sono le basi per una medicina di precisione basata su un’assegnazione del trattamento preoperatoria guidata dalla prognosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione epatica per metastasi epatiche colorettali presso il Centro Ricerche Humanitas IRCCS, Milano, Italia tra gennaio 2021 e dicembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fegato per CLM confermati alla patologia finale
  • Almeno 1 CLM con diametro >10 mm
  • Imaging TC preoperatorio disponibile per l'analisi radiomica.
  • Età >18 anni
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Intervallo intervento TC ≤60 giorni

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti locoregionali della CRLM prima della resezione epatica
  • Fase portale inadeguata della TC o artefatti materiali ad alta densità che influiscono sull'analisi
  • Dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della prognosi
Lasso di tempo: 2020-2024
Valutare se le caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore nei pazienti con CLM migliorano la previsione della prognosi dopo resezione completa rispetto ai parametri prognostici standard
2020-2024
Associazione con dati patologici
Lasso di tempo: 2020-2024
Esplorare se le caratteristiche radiomiche del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore nei pazienti con CLM sono associate a dati patologici, tra cui TRG, percentuale di cellule vitali, modello di crescita del tumore, spessore del tumore all'interfaccia, micrometastasi peritumorali e infiltrato immunitario nel tumore e l'area peritumorale e lo stato molecolare. Inoltre verrà esplorata qualsiasi associazione tra i dati patologici
2020-2024
Punteggio prognostico
Lasso di tempo: 2020-2024
Implementare caratteristiche radiomiche e dati patologici dettagliati del tumore e dell'interfaccia fegato-tumore in un unico punteggio prognostico per i pazienti con CLM
2020-2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con criteri radiologici
Lasso di tempo: 2020-2024
Esplorare le prestazioni delle caratteristiche radiomiche rispetto ai criteri radiologici standard (es. Criteri RECIST e mRECIST) per la previsione della risposta del tumore alla chemioterapia
2020-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi