- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779734
Radiomik kolorektaler Lebermetastasen: Identifizierung neuer prognostischer Biomarker.
Radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen. Identifizierung neuer prognostischer Biomarker.
Hintergrund: Lebermetastasen (CLM) betreffen etwa die Hälfte der Patienten mit Darmkrebs und bestimmen die Prognose der Patienten. Die Vorhersage der Prognose ist von größter Bedeutung für die Zuordnung des Patienten zur am besten geeigneten Behandlung, die verfügbaren Parameter erfüllen diese Rolle jedoch nicht ausreichend. Tumorpathologie und molekulare Daten sowie die Eigenschaften der Leber-Tumor-Schnittstelle zeigten einen großen prognostischen Einfluss, sie sind jedoch nicht in den Standard-Prognose-Scores enthalten und Standard-Bildgebungsmodalitäten liefern nur geringe Aussagekraft darüber. Radiomische Analysen zeigten eine sehr gute Vorhersage der Pathologiedaten und des Patientenergebnisses bei mehreren Tumoren, ihre Anwendung auf CLM muss jedoch noch untersucht werden.
Hypothese: Die präoperative Identifizierung von CLM- und Leber-Tumor-Schnittstelleneigenschaften würde die Prognosevorhersage und Patientenzuordnung zu Behandlungen verbessern. Wie bei anderen Tumoren könnten radiomische Analysen eine deutliche Verbesserung der Vorhersage pathologischer Daten ermöglichen. Radiomische Merkmale könnten per se einen wichtigen Zusammenhang mit der Prognose haben.
Ziele
Die Studie hat folgende Endpunkte:
- um zu beurteilen, ob radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle die Prognosevorhersage bei CLM-Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, im Vergleich zu Standard-Prognosewerten verbessern.
- um zu untersuchen, ob radiomische Merkmale mit Pathologiedaten verknüpft sind.
- Untersuchung der Leistung radiomischer Merkmale im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie.
- um radiomische und detaillierte Pathologiedaten in einem einzigen prognostischen Score zusammenzuführen.
Experimentelles Design Die Studie wird eine retrospektive (n=300 Patienten) und eine prospektive (n=400) Serie von Patienten kombinieren, die sich einer Leberresektion in der Einrichtung des Autors unterziehen. Retrospektiv gesammelte Patienten stellen den Trainingsdatensatz für das Prognosemodell dar, einschließlich Standardprognosefaktoren plus radiomischer Merkmale, während die erste Hälfte der prospektiven Kohorte (n=200) der Validierungsdatensatz sein wird (Mindestbeobachtungszeit 30 Monate). Für die Analyse der Assoziation radiomischer Merkmale mit pathologischen Details und dem Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie wird die prospektive Kohorte von Patienten (n=400, ≈800 CLMs) als Trainings- und Validierungsdatensatz verwendet (Daten zur Leber-Tumor-Schnittstelle können nicht zuverlässig beurteilt werden). in der Retrospektivreihe). Schließlich werden alle prospektiv gesammelten Patienten mit angemessener Nachsorge dazu beitragen, einen zusammengesetzten prognostischen Score zu erstellen, der radiomische Merkmale und detaillierte Pathologiedaten kombiniert. Die Bewertung pro Patient wird in prognostischen Analysen durchgeführt. Die Auswertung pro Läsion wird durchgeführt, während der Zusammenhang zwischen radiomischen und pathologischen Daten ausgewertet wird. Zur Durchführung radiomischer Analysen wird die Software LifeX ® eingesetzt. Das interessierende Volumen (VOI) des Tumors wird verfolgt. Auf den Tumor-VOI wird eine automatische Volumenexpansion angewendet, um die Leber-Tumor-Grenzfläche zu verfolgen (Expansion von 5 mm).
Erwartete Ergebnisse Die vorliegende Studie kann mit großer Wahrscheinlichkeit zeigen, dass radiomische Merkmale von CLM und der Leber-Tumor-Schnittstelle eine wichtige prognostische Rolle spielen und einen guten Zusammenhang mit pathologischen Daten haben. Wir glauben außerdem, dass ein prognostischer Score, der Radiomic- und Pathologiedaten kombiniert, die Prognosevorhersage weiter optimieren kann.
Auswirkungen auf Krebs Unsere Analyse zielt darauf ab, die CLM-Prognosevorhersage zu verbessern, indem radiomische Merkmale identifiziert werden, die sich auf die Prognose und die Vorhersage pathologischer Daten auswirken, und ein kombiniertes Prognosemodell aus radiomischen und pathologischen Daten vorzuschlagen. Diese sind die Grundlage für eine Präzisionsmedizin auf Basis einer präoperativen prognostischen Behandlungszuordnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten, die sich einer Leberoperation wegen CLM unterziehen, wurde die endgültige Pathologie bestätigt
- Mindestens 1 CLM mit Durchmesser >10 mm
- Präoperative CT-Bildgebung für radiomische Analyse verfügbar.
- Alter >18 Jahre
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Intervall CT-Operation ≤60 Tage
Ausschlusskriterien:
- Lokalregionale Behandlungen von CRLM vor Leberresektion
- Unzureichende Portalphase des CT oder Artefakte aus hochdichtem Material, die die Analyse beeinträchtigen
- Unvollständige klinische Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognosevorhersage
Zeitfenster: 2020-2024
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Um zu beurteilen, ob radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle bei Patienten mit CLM die Vorhersage der Prognose nach vollständiger Resektion im Vergleich zu Standard-Prognoseparametern verbessern
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2020-2024
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Assoziation mit Pathologiedaten
Zeitfenster: 2020-2024
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Es sollte untersucht werden, ob radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Grenzfläche bei Patienten mit CLM mit Pathologiedaten, einschließlich TRG, Prozentsatz lebensfähiger Zellen, Tumorwachstumsmuster, Tumordicke an der Grenzfläche, peritumoralen Mikrometastasen und Immuninfiltrat im Tumor, zusammenhängen und der peritumorale Bereich sowie der molekulare Status.
Darüber hinaus wird jeder Zusammenhang zwischen Pathologiedaten untersucht
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2020-2024
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Prognosewert
Zeitfenster: 2020-2024
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Implementierung radiomischer Merkmale und detaillierter Pathologiedaten des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle in einem einzigen prognostischen Score für Patienten mit CLM
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2020-2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich mit radiologischen Kriterien
Zeitfenster: 2020-2024
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Untersuchung der Leistung radiomischer Merkmale im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Kriterien (d. h.
RECIST- und mRECIST-Kriterien) zur Vorhersage des Tumoransprechens auf eine Chemotherapie
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2020-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AIRC grant #2019-23822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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