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Radiomik kolorektaler Lebermetastasen: Identifizierung neuer prognostischer Biomarker.

13. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen. Identifizierung neuer prognostischer Biomarker.

Hintergrund: Lebermetastasen (CLM) betreffen etwa die Hälfte der Patienten mit Darmkrebs und bestimmen die Prognose der Patienten. Die Vorhersage der Prognose ist von größter Bedeutung für die Zuordnung des Patienten zur am besten geeigneten Behandlung, die verfügbaren Parameter erfüllen diese Rolle jedoch nicht ausreichend. Tumorpathologie und molekulare Daten sowie die Eigenschaften der Leber-Tumor-Schnittstelle zeigten einen großen prognostischen Einfluss, sie sind jedoch nicht in den Standard-Prognose-Scores enthalten und Standard-Bildgebungsmodalitäten liefern nur geringe Aussagekraft darüber. Radiomische Analysen zeigten eine sehr gute Vorhersage der Pathologiedaten und des Patientenergebnisses bei mehreren Tumoren, ihre Anwendung auf CLM muss jedoch noch untersucht werden.

Hypothese: Die präoperative Identifizierung von CLM- und Leber-Tumor-Schnittstelleneigenschaften würde die Prognosevorhersage und Patientenzuordnung zu Behandlungen verbessern. Wie bei anderen Tumoren könnten radiomische Analysen eine deutliche Verbesserung der Vorhersage pathologischer Daten ermöglichen. Radiomische Merkmale könnten per se einen wichtigen Zusammenhang mit der Prognose haben.

Ziele

Die Studie hat folgende Endpunkte:

  • um zu beurteilen, ob radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle die Prognosevorhersage bei CLM-Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, im Vergleich zu Standard-Prognosewerten verbessern.
  • um zu untersuchen, ob radiomische Merkmale mit Pathologiedaten verknüpft sind.
  • Untersuchung der Leistung radiomischer Merkmale im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie.
  • um radiomische und detaillierte Pathologiedaten in einem einzigen prognostischen Score zusammenzuführen.

Experimentelles Design Die Studie wird eine retrospektive (n=300 Patienten) und eine prospektive (n=400) Serie von Patienten kombinieren, die sich einer Leberresektion in der Einrichtung des Autors unterziehen. Retrospektiv gesammelte Patienten stellen den Trainingsdatensatz für das Prognosemodell dar, einschließlich Standardprognosefaktoren plus radiomischer Merkmale, während die erste Hälfte der prospektiven Kohorte (n=200) der Validierungsdatensatz sein wird (Mindestbeobachtungszeit 30 Monate). Für die Analyse der Assoziation radiomischer Merkmale mit pathologischen Details und dem Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie wird die prospektive Kohorte von Patienten (n=400, ≈800 CLMs) als Trainings- und Validierungsdatensatz verwendet (Daten zur Leber-Tumor-Schnittstelle können nicht zuverlässig beurteilt werden). in der Retrospektivreihe). Schließlich werden alle prospektiv gesammelten Patienten mit angemessener Nachsorge dazu beitragen, einen zusammengesetzten prognostischen Score zu erstellen, der radiomische Merkmale und detaillierte Pathologiedaten kombiniert. Die Bewertung pro Patient wird in prognostischen Analysen durchgeführt. Die Auswertung pro Läsion wird durchgeführt, während der Zusammenhang zwischen radiomischen und pathologischen Daten ausgewertet wird. Zur Durchführung radiomischer Analysen wird die Software LifeX ® eingesetzt. Das interessierende Volumen (VOI) des Tumors wird verfolgt. Auf den Tumor-VOI wird eine automatische Volumenexpansion angewendet, um die Leber-Tumor-Grenzfläche zu verfolgen (Expansion von 5 mm).

Erwartete Ergebnisse Die vorliegende Studie kann mit großer Wahrscheinlichkeit zeigen, dass radiomische Merkmale von CLM und der Leber-Tumor-Schnittstelle eine wichtige prognostische Rolle spielen und einen guten Zusammenhang mit pathologischen Daten haben. Wir glauben außerdem, dass ein prognostischer Score, der Radiomic- und Pathologiedaten kombiniert, die Prognosevorhersage weiter optimieren kann.

Auswirkungen auf Krebs Unsere Analyse zielt darauf ab, die CLM-Prognosevorhersage zu verbessern, indem radiomische Merkmale identifiziert werden, die sich auf die Prognose und die Vorhersage pathologischer Daten auswirken, und ein kombiniertes Prognosemodell aus radiomischen und pathologischen Daten vorzuschlagen. Diese sind die Grundlage für eine Präzisionsmedizin auf Basis einer präoperativen prognostischen Behandlungszuordnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2021 und Dezember 2024 einer Leberresektion wegen kolorektaler Lebermetastasen im Forschungszentrum IRCCS Humanitas, Mailand, Italien, unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die sich einer Leberoperation wegen CLM unterziehen, wurde die endgültige Pathologie bestätigt
  • Mindestens 1 CLM mit Durchmesser >10 mm
  • Präoperative CT-Bildgebung für radiomische Analyse verfügbar.
  • Alter >18 Jahre
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Intervall CT-Operation ≤60 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Lokalregionale Behandlungen von CRLM vor Leberresektion
  • Unzureichende Portalphase des CT oder Artefakte aus hochdichtem Material, die die Analyse beeinträchtigen
  • Unvollständige klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosevorhersage
Zeitfenster: 2020-2024
Um zu beurteilen, ob radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle bei Patienten mit CLM die Vorhersage der Prognose nach vollständiger Resektion im Vergleich zu Standard-Prognoseparametern verbessern
2020-2024
Assoziation mit Pathologiedaten
Zeitfenster: 2020-2024
Es sollte untersucht werden, ob radiomische Merkmale des Tumors und der Leber-Tumor-Grenzfläche bei Patienten mit CLM mit Pathologiedaten, einschließlich TRG, Prozentsatz lebensfähiger Zellen, Tumorwachstumsmuster, Tumordicke an der Grenzfläche, peritumoralen Mikrometastasen und Immuninfiltrat im Tumor, zusammenhängen und der peritumorale Bereich sowie der molekulare Status. Darüber hinaus wird jeder Zusammenhang zwischen Pathologiedaten untersucht
2020-2024
Prognosewert
Zeitfenster: 2020-2024
Implementierung radiomischer Merkmale und detaillierter Pathologiedaten des Tumors und der Leber-Tumor-Schnittstelle in einem einzigen prognostischen Score für Patienten mit CLM
2020-2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit radiologischen Kriterien
Zeitfenster: 2020-2024
Untersuchung der Leistung radiomischer Merkmale im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Kriterien (d. h. RECIST- und mRECIST-Kriterien) zur Vorhersage des Tumoransprechens auf eine Chemotherapie
2020-2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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