- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779734
Radiômica de metástases hepáticas colorretais: identificação de novos biomarcadores prognósticos.
Características Radiômicas do Tumor e da Interface Fígado-Tumor em Pacientes com Metástases Hepáticas Colorretais. Identificação de novos biomarcadores prognósticos.
Antecedentes: As metástases hepáticas (LMC) afetam cerca de metade dos pacientes com câncer colorretal e determinam o prognóstico dos pacientes. A previsão do prognóstico é de suma importância para a alocação dos pacientes ao tratamento mais adequado, mas os parâmetros disponíveis não cumprem adequadamente esse papel. A patologia tumoral e os dados moleculares e as características da interface fígado-tumor mostraram um grande impacto prognóstico, mas não estão incluídos nos escores prognósticos padrão e as modalidades de imagem padrão são pouco informativas sobre eles. As análises radiômicas demonstraram uma previsão muito boa dos dados patológicos e do resultado dos pacientes em vários tumores, mas sua aplicação ao CLM ainda precisa ser explorada.
Hipótese A identificação pré-operatória das características da LMC e da interface fígado-tumor melhoraria a previsão do prognóstico e a alocação dos pacientes aos tratamentos. Como em outros tumores, as análises radiômicas poderiam permitir um grande refinamento na previsão dos dados patológicos. As características radiômicas por si só podem ter uma associação importante com o prognóstico.
Mira
O estudo tem os seguintes pontos finais:
- avaliar se as características radiômicas do tumor e da interface fígado-tumor melhoram a previsão do prognóstico em pacientes com LMC submetidos à cirurgia hepática em comparação com escores prognósticos padrão.
- explorar se as características radiômicas estão associadas a dados patológicos.
- explorar o desempenho das características radiômicas em comparação com critérios radiológicos padrão para avaliar a resposta do tumor à quimioterapia.
- para mesclar dados patológicos radiômicos e detalhados em um único escore prognóstico.
Desenho Experimental O estudo combinará uma série retrospectiva (n=300 pacientes) e prospectiva (n=400) de pacientes submetidos à ressecção hepática na instituição do autor. Os pacientes coletados retrospectivamente representarão o conjunto de dados de treinamento para o modelo prognóstico, incluindo fatores prognósticos padrão mais características radiômicas, enquanto a primeira metade da coorte prospectiva (n = 200) será o conjunto de dados de validação (acompanhamento mínimo de 30 meses). Para a análise da associação de características radiômicas com detalhes patológicos e resposta tumoral à quimioterapia, a coorte prospectiva de pacientes (n = 400, ≈800 CLMs) será usada como conjunto de dados de treinamento e validação (dados sobre a interface fígado-tumor não podem ser avaliados de forma confiável na série retrospectiva). Finalmente, todos os pacientes coletados prospectivamente com acompanhamento adequado contribuirão para construir um escore prognóstico composto combinando características radiômicas e dados patológicos detalhados. A avaliação por paciente será realizada em análises prognósticas; a avaliação por lesão será realizada ao avaliar a associação entre dados radiômicos e patológicos. O software LifeX ® será utilizado para realizar análises radiômicas. O volume de interesse (VOI) do tumor será rastreado. Uma expansão automática de volume será aplicada ao VOI do tumor para rastrear a interface fígado-tumor (expansão de 5 mm).
Resultados esperados O presente estudo tem a sólida expectativa de demonstrar que as características radiômicas da LMC e da interface fígado-tumor têm um importante papel prognóstico e uma boa associação com dados patológicos. Acreditamos ainda que um escore prognóstico combinando dados radiômicos e patológicos pode otimizar ainda mais a previsão do prognóstico.
Impacto no câncer Nossa análise visa melhorar a previsão do prognóstico do CLM, identificando características radiômicas que impactam o prognóstico e predizem dados patológicos, e propor um modelo prognóstico combinado de dados radiômicos e patológicos. Estas são a base para uma medicina de precisão baseada numa alocação de tratamento pré-operatória orientada pelo prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia hepática para LMC confirmados na patologia final
- Pelo menos 1 CLM com diâmetro >10 mm
- Imagens de tomografia computadorizada pré-operatória disponíveis para análise radiômica.
- Idade >18 anos
- Nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos
- Cirurgia de tomografia computadorizada com intervalo ≤60 dias
Critérios de exclusão:
- Tratamentos loco-regionais de CRLM antes da ressecção hepática
- Fase portal inadequada da TC ou artefatos de material de alta densidade que afetam a análise
- Dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de prognóstico
Prazo: 2020-2024
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Avaliar se as características radiômicas do tumor e da interface fígado-tumor em pacientes com LMC melhoram a previsão do prognóstico após a ressecção completa em comparação com parâmetros prognósticos padrão
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2020-2024
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Associação com dados de patologia
Prazo: 2020-2024
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Explorar se as características radiômicas do tumor e da interface fígado-tumor em pacientes com LMC estão associadas a dados patológicos, incluindo TRG, porcentagem de células viáveis, padrão de crescimento tumoral, espessura do tumor na interface, micrometástases peritumorais e infiltrado imunológico no tumor e a área peritumoral e o estado molecular.
Além disso, qualquer associação entre dados patológicos será explorada
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2020-2024
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Pontuação prognóstica
Prazo: 2020-2024
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Implementar características radiômicas e dados patológicos detalhados do tumor e da interface fígado-tumor em um único escore prognóstico para pacientes com LMC
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2020-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação com critérios radiológicos
Prazo: 2020-2024
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Explorar o desempenho das características radiômicas em comparação com critérios radiológicos padrão (ou seja,
Critérios RECIST e mRECIST) para previsão da resposta do tumor à quimioterapia
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2020-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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