대장 간 전이의 방사선학: 새로운 예후 바이오마커의 식별.
2025년 1월 13일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
대장 간 전이 환자의 종양 및 간-종양 경계면의 방사성 특징. 새로운 예후 바이오마커의 식별.
배경: 간 전이(CLM)는 대장암 환자의 약 절반에 영향을 미치며 환자의 예후를 좌우합니다. 예후 예측은 환자를 가장 적절한 치료에 배정하는 데 가장 중요하지만 이용 가능한 매개변수는 이 역할을 적절하게 수행하지 못합니다. 종양 병리학 및 분자 데이터 및 간-종양 경계면 특성은 주요 예후 영향을 나타냈지만 표준 예후 점수에는 포함되지 않았으며 표준 영상 기법은 이에 대한 정보가 부족합니다. 방사성 분석은 병리학 데이터와 여러 종양의 환자 결과에 대한 매우 좋은 예측을 보여 주었지만 CLM에 대한 적용은 아직 탐구해야 할 과제로 남아 있습니다.
가설 수술 전 CLM과 간-종양 경계면 특성을 확인하면 예후 예측과 환자의 치료 할당이 향상될 것입니다. 다른 종양과 마찬가지로 방사선 분석을 통해 병리학 데이터 예측을 크게 개선할 수 있습니다. 방사성 특징 자체는 예후와 주요 연관성을 가질 수 있습니다.
목표
이 연구에는 다음과 같은 종말점이 있습니다.
- 종양 및 간-종양 경계면의 방사성 특징이 표준 예후 점수와 비교하여 간 수술을 받는 CLM 환자의 예후 예측을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
- 방사성 특징이 병리학 데이터와 연관되어 있는지 탐색합니다.
- 화학요법에 대한 종양 반응을 평가하기 위해 표준 방사선학적 기준과 비교하여 방사선학적 특징의 성능을 탐색합니다.
- 단일 예후 점수에 방사성 및 상세한 병리학 데이터를 병합합니다.
실험 설계 이 연구는 저자 기관에서 간 절제술을 받은 환자의 후향적(n=300 환자)과 전향적(n=400) 일련의 환자를 결합할 것입니다. 후향적으로 수집된 환자는 표준 예후 인자와 방사능 특징을 포함하는 예후 모델에 대한 훈련 데이터 세트를 대표하는 반면, 전향적 코호트(n=200)의 전반부는 검증 데이터 세트(최소 추적 기간 30개월)가 됩니다. 방사성 특징과 병리학 세부 사항 및 화학 요법에 대한 종양 반응의 연관성을 분석하기 위해 환자의 전향적 코호트(n=400, ≥800 CLM)가 훈련 및 검증 데이터 세트로 사용됩니다(간 종양 인터페이스에 대한 데이터는 안정적으로 평가할 수 없음) 회고 시리즈에서). 마지막으로, 적절한 추적 관찰을 통해 전향적으로 수집된 모든 환자는 방사성 특징과 상세한 병리학 데이터를 결합한 종합 예후 점수를 구축하는 데 기여할 것입니다. 환자별 평가는 예후 분석에서 수행됩니다. 방사선 데이터와 병리학 데이터 사이의 연관성을 평가하는 동안 병변별 평가가 수행됩니다. LifeX ® 소프트웨어는 방사성 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 종양의 관심 부피(VOI)가 추적됩니다. 간-종양 인터페이스(5mm 확장)를 추적하기 위해 자동 볼륨 확장이 종양 VOI에 적용됩니다.
예상 결과 본 연구는 CLM 및 간-종양 경계면의 방사성 특징이 주요 예후 역할을 하며 병리학 데이터와 좋은 연관이 있음을 입증할 확실한 기대를 가지고 있습니다. 우리는 또한 방사선 데이터와 병리학 데이터를 결합한 예후 점수가 예후 예측을 더욱 최적화할 수 있다고 믿습니다.
암에 대한 영향 우리의 분석은 예후에 영향을 주고 병리학 데이터를 예측하는 방사성 특징을 식별하여 CLM 예후 예측을 개선하고 방사성 및 병리학 데이터의 결합된 예후 모델을 제안하는 것을 목표로 합니다. 이는 수술 전 예후 중심 치료 할당을 기반으로 하는 정밀 의학의 기초입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 1월부터 2024년 12월까지 이탈리아 밀라노 IRCCS Humanitas Research Center에서 대장간 전이로 인해 간 절제술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 최종 병리검사에서 확인된 CLM 간수술을 받은 환자
- 직경이 10mm를 초과하는 최소 1개의 CLM
- 방사선 분석에 사용할 수 있는 수술 전 CT 영상.
- 연령 >18세
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 없었습니다.
- 간격 CT 수술 ≤60일
제외 기준:
- 간 절제술 전 CRLM의 국소 치료
- 분석에 영향을 미치는 CT의 부적절한 포털 단계 또는 고밀도 재료 인공물
- 불완전한 임상 데이터
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 예측
기간: 2020-2024
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CLM 환자의 종양 및 간-종양 경계면의 방사성 특징이 표준 예후 매개변수와 비교하여 완전 절제 후 예후 예측을 개선하는지 평가합니다.
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2020-2024
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병리학 데이터와의 연관
기간: 2020-2024
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CLM 환자의 종양 및 간-종양 경계면의 방사성 특징이 TRG, 생존 세포의 비율, 종양 성장 패턴, 경계면의 종양 두께, 종양 주위 미세 전이 및 종양 내 면역 침윤을 포함한 병리학 데이터와 연관되어 있는지 조사합니다. 종양 주위 부위 및 분자 상태.
또한 병리학 데이터 간의 연관성도 조사됩니다.
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2020-2024
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예후 점수
기간: 2020-2024
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CLM 환자의 단일 예후 점수로 종양 및 간-종양 경계면의 방사성 특징과 상세한 병리학 데이터를 구현합니다.
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2020-2024
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 기준과의 비교
기간: 2020-2024
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표준 방사선학적 기준(예:
화학요법에 대한 종양 반응 예측을 위한 RECIST 및 mRECIST 기준)
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2020-2024
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .