- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779734
Radiómica de metástasis hepáticas colorrectales: identificación de nuevos biomarcadores de pronóstico.
Características radiómicas del tumor y de la interfaz hígado-tumor en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales. Identificación de nuevos biomarcadores pronósticos.
Antecedentes: las metástasis hepáticas (CLM) afectan aproximadamente a la mitad de los pacientes con cáncer colorrectal y dictan el pronóstico de los pacientes. La predicción del pronóstico es de suma importancia para la asignación de los pacientes al tratamiento más adecuado, pero los parámetros disponibles no cumplen adecuadamente esta función. La patología tumoral, los datos moleculares y las características de la interfaz hígado-tumor mostraron un impacto pronóstico importante, pero no se incluyen en las puntuaciones de pronóstico estándar y las modalidades de imágenes estándar brindan poca información sobre ellos. Los análisis radiómicos demostraron una muy buena predicción de los datos patológicos y del resultado de los pacientes en varios tumores, pero aún queda por explorar su aplicación a CLM.
Hipótesis La identificación preoperatoria de CLM y las características de la interfaz hígado-tumor mejorarían la predicción del pronóstico y la asignación de los pacientes a los tratamientos. Como ocurre con otros tumores, los análisis radiómicos podrían permitir un mayor refinamiento en la predicción de los datos patológicos. Las características radiómicas per se podrían tener una asociación importante con el pronóstico.
Objetivos
El estudio tiene los siguientes puntos finales:
- evaluar si las características radiómicas del tumor y de la interfaz hígado-tumor mejoran la predicción del pronóstico en pacientes con CLM sometidos a cirugía hepática en comparación con las puntuaciones de pronóstico estándar.
- para explorar si las características radiómicas están asociadas con datos de patología.
- explorar el rendimiento de las características radiómicas en comparación con los criterios radiológicos estándar para evaluar la respuesta del tumor a la quimioterapia.
- fusionar datos radiómicos y patológicos detallados en una única puntuación de pronóstico.
Diseño experimental El estudio combinará una serie retrospectiva (n = 300 pacientes) y prospectiva (n = 400) de pacientes sometidos a resección hepática en la institución de los autores. Los pacientes recopilados retrospectivamente representarán el conjunto de datos de entrenamiento para el modelo de pronóstico, incluidos los factores de pronóstico estándar más características radiómicas, mientras que la primera mitad de la cohorte prospectiva (n = 200) será el conjunto de datos de validación (seguimiento mínimo de 30 meses). Para el análisis de la asociación de las características radiómicas con los detalles de la patología y la respuesta del tumor a la quimioterapia, la cohorte prospectiva de pacientes (n=400, ≈800 CLM) se utilizará como conjunto de datos de entrenamiento y validación (los datos sobre la interfaz hígado-tumor no se pueden evaluar de manera confiable en la serie retrospectiva). Finalmente, todos los pacientes recolectados prospectivamente con un seguimiento adecuado contribuirán a construir una puntuación de pronóstico compuesta que combine características radiómicas y datos patológicos detallados. La evaluación por paciente se realizará en análisis de pronóstico; Se realizará una evaluación por lesión mientras se evalúa la asociación entre los datos radiómicos y patológicos. El software LifeX ® se utilizará para realizar análisis radiómicos. Se realizará un seguimiento del volumen de interés (VOI) del tumor. Se aplicará una expansión de volumen automática al VOI del tumor para rastrear la interfaz hígado-tumor (expansión de 5 mm).
Resultados esperados El presente estudio tiene la sólida expectativa de demostrar que las características radiómicas de CLM y de la interfaz hígado-tumor tienen un papel pronóstico importante y una buena asociación con los datos de patología. Además, creemos que una puntuación de pronóstico que combine datos radiómicos y patológicos puede optimizar aún más la predicción del pronóstico.
Impacto en el cáncer Nuestro análisis tiene como objetivo mejorar la predicción del pronóstico de CLM mediante la identificación de características radiómicas que impactan el pronóstico y predicen los datos patológicos, y proponer un modelo de pronóstico combinado de datos radiómicos y patológicos. Estos son la base de una medicina de precisión basada en una asignación de tratamiento basada en el pronóstico preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía hepática por CLM confirmados en patología final
- Al menos 1 CLM con diámetro >10 mm
- Imágenes por TC preoperatorias disponibles para análisis radiómico.
- Edad >18 años
- Sin otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores.
- Intervalo CT-cirugía ≤60 días
Criterios de exclusión:
- Tratamientos locorregionales de CRLM antes de la resección hepática.
- Fase portal inadecuada de la TC o artefactos de material de alta densidad que afectan el análisis
- Datos clínicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de pronóstico
Periodo de tiempo: 2020-2024
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Evaluar si las características radiómicas del tumor y de la interfaz hígado-tumor en pacientes con CLM mejoran la predicción del pronóstico después de la resección completa en comparación con los parámetros de pronóstico estándar.
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2020-2024
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Asociación con datos de patología.
Periodo de tiempo: 2020-2024
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Explorar si las características radiómicas del tumor y de la interfaz hígado-tumor en pacientes con CLM están asociadas con datos patológicos, incluido TRG, porcentaje de células viables, patrón de crecimiento tumoral, espesor del tumor en la interfaz, micrometástasis peritumorales e infiltrado inmune en el tumor. y el área peritumoral, y el estado molecular.
Además, se explorará cualquier asociación entre los datos patológicos.
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2020-2024
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Puntuación de pronóstico
Periodo de tiempo: 2020-2024
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Implementar características radiómicas y datos patológicos detallados del tumor y de la interfaz hígado-tumor en una puntuación de pronóstico única para pacientes con CLM.
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2020-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación con criterios radiológicos.
Periodo de tiempo: 2020-2024
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Explorar el rendimiento de las características radiómicas en comparación con los criterios radiológicos estándar (es decir,
Criterios RECIST y mRECIST) para la predicción de la respuesta tumoral a la quimioterapia
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2020-2024
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- AIRC grant #2019-23822
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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