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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779734
Radiomique des métastases colorectales hépatiques : identification de nouveaux biomarqueurs pronostiques.
Caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales. Identification de nouveaux biomarqueurs pronostiques.
Contexte : Les métastases hépatiques (CLM) touchent environ la moitié des patients atteints d'un cancer colorectal et dictent le pronostic des patients. La prédiction du pronostic est d'une importance primordiale pour l'attribution des patients au traitement le plus adéquat, mais les paramètres disponibles ne remplissent pas correctement ce rôle. La pathologie tumorale, les données moléculaires et les caractéristiques de l'interface foie-tumeur ont montré un impact pronostique majeur, mais elles ne sont pas incluses dans les scores pronostiques standard et les modalités d'imagerie standard sont peu informatives à leur sujet. Les analyses radiomiques ont démontré une très bonne prédiction des données pathologiques et de l'évolution des patients dans plusieurs tumeurs, mais leur application au CLM reste à explorer.
Hypothèse L'identification préopératoire des caractéristiques du CLM et de l'interface foie-tumeur améliorerait la prédiction du pronostic et l'attribution des patients aux traitements. Comme pour d’autres tumeurs, les analyses radiomiques pourraient permettre un affinement majeur dans la prédiction des données pathologiques. Les caractéristiques radiomiques en elles-mêmes pourraient avoir une association majeure avec le pronostic.
Objectifs
L'étude a les points finaux suivants :
- pour évaluer si les caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur améliorent la prédiction du pronostic chez les patients CLM subissant une chirurgie hépatique par rapport aux scores pronostiques standards.
- pour explorer si les caractéristiques radiomiques sont associées aux données pathologiques.
- explorer les performances des caractéristiques radiomiques par rapport aux critères radiologiques standards pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie.
- pour fusionner les données radiomiques et pathologiques détaillées dans un seul score pronostique.
Conception expérimentale L'étude combinera une série rétrospective (n = 300 patients) et prospective (n = 400) de patients subissant une résection hépatique dans l'institution des auteurs. Les patients collectés rétrospectivement représenteront l'ensemble de données de formation pour le modèle pronostique, y compris les facteurs pronostiques standards et les caractéristiques radiomiques, tandis que la première moitié de la cohorte prospective (n = 200) sera l'ensemble de données de validation (suivi minimum de 30 mois). Pour l'analyse de l'association des caractéristiques radiomiques avec les détails de la pathologie et la réponse tumorale à la chimiothérapie, la cohorte prospective de patients (n = 400, ≈800 CLM) sera utilisée comme ensemble de données de formation et de validation (les données sur l'interface foie-tumeur ne peuvent pas être évaluées de manière fiable dans la série rétrospective). Enfin, tous les patients collectés prospectivement avec un suivi adéquat contribueront à construire un score pronostique composite combinant caractéristiques radiomiques et données pathologiques détaillées. Une évaluation par patient sera effectuée dans des analyses pronostiques ; une évaluation par lésion sera effectuée tout en évaluant l'association entre les données radiomiques et pathologiques. Le logiciel LifeX ® sera utilisé pour effectuer des analyses radiomiques. Le volume d'intérêt (VOI) de la tumeur sera suivi. Une expansion automatique du volume sera appliquée au VOI de la tumeur pour suivre l'interface foie-tumeur (expansion de 5 mm).
Résultats attendus La présente étude a de solides attentes pour démontrer que les caractéristiques radiomiques du CLM et de l'interface foie-tumeur ont un rôle pronostique majeur et une bonne association avec les données pathologiques. Nous pensons en outre qu'un score pronostique combinant des données radiomiques et pathologiques pourrait optimiser davantage la prédiction du pronostic.
Impact sur le cancer Notre analyse vise à améliorer la prédiction du pronostic CLM en identifiant les caractéristiques radiomiques qui ont un impact sur le pronostic et prédisent les données pathologiques, et à proposer un modèle pronostique combiné de données radiomiques et pathologiques. Ces éléments constituent la base d’une médecine de précision basée sur une allocation de traitement préopératoire basée sur le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une chirurgie hépatique pour CLM confirmés lors de la pathologie finale
- Au moins 1 CLM de diamètre >10 mm
- Imagerie CT préopératoire disponible pour l’analyse radiomique.
- Âge >18 ans
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes
- Chirurgie CT à intervalles ≤ 60 jours
Critères d'exclusion :
- Traitements locorégionaux du CRLM avant résection hépatique
- Phase portale inadéquate du scanner ou artefacts de matériaux à haute densité affectant l'analyse
- Données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du pronostic
Délai: 2020-2024
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Évaluer si les caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur chez les patients atteints de CLM améliorent la prédiction du pronostic après résection complète par rapport aux paramètres pronostiques standards
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2020-2024
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Association avec des données de pathologie
Délai: 2020-2024
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Explorer si les caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur chez les patients atteints de CLM sont associées à des données pathologiques, notamment le TRG, le pourcentage de cellules viables, le modèle de croissance tumorale, l'épaisseur de la tumeur à l'interface, les micrométastases péritumorales et l'infiltrat immunitaire dans la tumeur. et la zone péritumorale et l'état moléculaire.
De plus, toute association entre les données pathologiques sera explorée
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2020-2024
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Score pronostique
Délai: 2020-2024
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Mettre en œuvre des caractéristiques radiomiques et des données pathologiques détaillées de la tumeur et de l'interface foie-tumeur dans un score pronostique unique pour les patients atteints de CLM
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2020-2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison avec les critères radiologiques
Délai: 2020-2024
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Explorer les performances des caractéristiques radiomiques par rapport aux critères radiologiques standards (c.-à-d.
critères RECIST et mRECIST) pour la prédiction de la réponse tumorale à la chimiothérapie
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2020-2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fong Y, Fortner J, Sun RL, Brennan MF, Blumgart LH. Clinical score for predicting recurrence after hepatic resection for metastatic colorectal cancer: analysis of 1001 consecutive cases. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):309-18; discussion 318-21. doi: 10.1097/00000658-199909000-00004.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Rubbia-Brandt L, Giostra E, Brezault C, Roth AD, Andres A, Audard V, Sartoretti P, Dousset B, Majno PE, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Importance of histological tumor response assessment in predicting the outcome in patients with colorectal liver metastases treated with neo-adjuvant chemotherapy followed by liver surgery. Ann Oncol. 2007 Feb;18(2):299-304. doi: 10.1093/annonc/mdl386. Epub 2006 Oct 23.
- Blazer DG 3rd, Kishi Y, Maru DM, Kopetz S, Chun YS, Overman MJ, Fogelman D, Eng C, Chang DZ, Wang H, Zorzi D, Ribero D, Ellis LM, Glover KY, Wolff RA, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Pathologic response to preoperative chemotherapy: a new outcome end point after resection of hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5344-51. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5299. Epub 2008 Oct 20.
- Nordlinger B, Guiguet M, Vaillant JC, Balladur P, Boudjema K, Bachellier P, Jaeck D. Surgical resection of colorectal carcinoma metastases to the liver. A prognostic scoring system to improve case selection, based on 1568 patients. Association Francaise de Chirurgie. Cancer. 1996 Apr 1;77(7):1254-62.
- Maru DM, Kopetz S, Boonsirikamchai P, Agarwal A, Chun YS, Wang H, Abdalla EK, Kaur H, Charnsangavej C, Vauthey JN, Loyer EM. Tumor thickness at the tumor-normal interface: a novel pathologic indicator of chemotherapy response in hepatic colorectal metastases. Am J Surg Pathol. 2010 Sep;34(9):1287-94. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181eb2f7b.
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Halama N, Michel S, Kloor M, Zoernig I, Benner A, Spille A, Pommerencke T, von Knebel DM, Folprecht G, Luber B, Feyen N, Martens UM, Beckhove P, Gnjatic S, Schirmacher P, Herpel E, Weitz J, Grabe N, Jaeger D. Localization and density of immune cells in the invasive margin of human colorectal cancer liver metastases are prognostic for response to chemotherapy. Cancer Res. 2011 Sep 1;71(17):5670-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-0268. Epub 2011 Aug 16.
- Cozzi L, Dinapoli N, Fogliata A, Hsu WC, Reggiori G, Lobefalo F, Kirienko M, Sollini M, Franceschini D, Comito T, Franzese C, Scorsetti M, Wang PM. Radiomics based analysis to predict local control and survival in hepatocellular carcinoma patients treated with volumetric modulated arc therapy. BMC Cancer. 2017 Dec 6;17(1):829. doi: 10.1186/s12885-017-3847-7.
- Sollini M, Cozzi L, Antunovic L, Chiti A, Kirienko M. PET Radiomics in NSCLC: state of the art and a proposal for harmonization of methodology. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):358. doi: 10.1038/s41598-017-00426-y.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Zakaria S, Donohue JH, Que FG, Farnell MB, Schleck CD, Ilstrup DM, Nagorney DM. Hepatic resection for colorectal metastases: value for risk scoring systems? Ann Surg. 2007 Aug;246(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603039.
- Fiz F, Costa G, Gennaro N, la Bella L, Boichuk A, Sollini M, Politi LS, Balzarini L, Torzilli G, Chiti A, Vigano L. Contrast Administration Impacts CT-Based Radiomics of Colorectal Liver Metastases and Non-Tumoral Liver Parenchyma Revealing the "Radiological" Tumour Microenvironment. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 25;11(7):1162. doi: 10.3390/diagnostics11071162.
- Costa G, Cavinato L, Masci C, Fiz F, Sollini M, Politi LS, Chiti A, Balzarini L, Aghemo A, di Tommaso L, Ieva F, Torzilli G, Vigano L. Virtual Biopsy for Diagnosis of Chemotherapy-Associated Liver Injuries and Steatohepatitis: A Combined Radiomic and Clinical Model in Patients with Colorectal Liver Metastases. Cancers (Basel). 2021 Jun 20;13(12):3077. doi: 10.3390/cancers13123077.
- Vigano L, Jayakody Arachchige VS, Fiz F. Is precision medicine for colorectal liver metastases still a utopia? New perspectives by modern biomarkers, radiomics, and artificial intelligence. World J Gastroenterol. 2022 Feb 14;28(6):608-623. doi: 10.3748/wjg.v28.i6.608.
- Costa G, Cavinato L, Fiz F, Sollini M, Chiti A, Torzilli G, Ieva F, Vigano L. Mapping Tumor Heterogeneity via Local Entropy Assessment: Making Biomarkers Visible. J Digit Imaging. 2023 Jun;36(3):1038-1048. doi: 10.1007/s10278-023-00799-9. Epub 2023 Feb 27.
- Laino ME, Fiz F, Morandini P, Costa G, Maffia F, Giuffrida M, Pecorella I, Gionso M, Wheeler DR, Cambiaghi M, Saba L, Sollini M, Chiti A, Savevsky V, Torzilli G, Vigano L. A virtual biopsy of liver parenchyma to predict the outcome of liver resection. Updates Surg. 2023 Sep;75(6):1519-1531. doi: 10.1007/s13304-023-01495-7. Epub 2023 Apr 5.
- Vigano L, Ammirabile A, Zwanenburg A. Radiomics in liver surgery: defining the path toward clinical application. Updates Surg. 2023 Sep;75(6):1387-1390. doi: 10.1007/s13304-023-01620-6. Epub 2023 Aug 5. No abstract available.
- Ammirabile A, Cavinato L, Ferro CAP, Fiz F, Savino MS, Russolillo N, Balbo Mussetto A, Ragaini EM, Lanza E, Akpinar R, Procopio F, Francone M, Terracciano LM, Gallo T, De Rosa G, Ferrero A, Di Tommaso L, Ieva F, Torzilli G, Vigano L. CT-radiomics and pathological tumor response to systemic therapy: A predictive analysis for colorectal liver metastases. Development and internal validation of a clinical-radiomic model. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec 16;51(3):109557. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109557. Online ahead of print.
- Fiz F, Ragaini EM, Sirchia S, Masala C, Vigano S, Francone M, Cavinato L, Lanzarone E, Ammirabile A, Vigano L. Radiomic Gradient in Peritumoural Tissue of Liver Metastases: A Biomarker for Clinical Practice? Analysing Density, Entropy, and Uniformity Variations with Distance from the Tumour. Diagnostics (Basel). 2024 Jul 18;14(14):1552. doi: 10.3390/diagnostics14141552.
- Torzilli G, Procopio F, Vigano L, Cimino M, Costa G, Del Fabbro D, Donadon M. Hepatic vein management in a parenchyma-sparing policy for resecting colorectal liver metastases at the caval confluence. Surgery. 2018 Feb;163(2):277-284. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.003. Epub 2017 Nov 21.
- Vigano L, Procopio F, Cimino MM, Donadon M, Gatti A, Costa G, Del Fabbro D, Torzilli G. Is Tumor Detachment from Vascular Structures Equivalent to R0 Resection in Surgery for Colorectal Liver Metastases? An Observational Cohort. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1352-60. doi: 10.1245/s10434-015-5009-y. Epub 2015 Dec 29.
- Vigano L, Darwish SS, Rimassa L, Cimino M, Carnaghi C, Donadon M, Procopio F, Personeni N, Del Fabbro D, Santoro A, Torzilli G. Progression of Colorectal Liver Metastases from the End of Chemotherapy to Resection: A New Contraindication to Surgery? Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1676-1685. doi: 10.1245/s10434-018-6387-8. Epub 2018 Feb 27.
- Vigano L, Rubbia-Brandt L, De Rosa G, Majno P, Langella S, Toso C, Mentha G, Capussotti L. Nodular Regenerative Hyperplasia in Patients Undergoing Liver Resection for Colorectal Metastases After Chemotherapy: Risk Factors, Preoperative Assessment and Clinical Impact. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4149-57. doi: 10.1245/s10434-015-4533-0. Epub 2015 Apr 7.
- Kirienko M, Cozzi L, Rossi A, Voulaz E, Antunovic L, Fogliata A, Chiti A, Sollini M. Ability of FDG PET and CT radiomics features to differentiate between primary and metastatic lung lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Sep;45(10):1649-1660. doi: 10.1007/s00259-018-3987-2. Epub 2018 Apr 6.
- Kirienko M, Cozzi L, Antunovic L, Lozza L, Fogliata A, Voulaz E, Rossi A, Chiti A, Sollini M. Prediction of disease-free survival by the PET/CT radiomic signature in non-small cell lung cancer patients undergoing surgery. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):207-217. doi: 10.1007/s00259-017-3837-7. Epub 2017 Sep 24.
- Chun YS, Vauthey JN, Boonsirikamchai P, Maru DM, Kopetz S, Palavecino M, Curley SA, Abdalla EK, Kaur H, Charnsangavej C, Loyer EM. Association of computed tomography morphologic criteria with pathologic response and survival in patients treated with bevacizumab for colorectal liver metastases. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2338-44. doi: 10.1001/jama.2009.1755.
- Donadon M, Hudspeth K, Cimino M, Di Tommaso L, Preti M, Tentorio P, Roncalli M, Mavilio D, Torzilli G. Increased Infiltration of Natural Killer and T Cells in Colorectal Liver Metastases Improves Patient Overall Survival. J Gastrointest Surg. 2017 Aug;21(8):1226-1236. doi: 10.1007/s11605-017-3446-6. Epub 2017 May 23.
- Katz SC, Pillarisetty V, Bamboat ZM, Shia J, Hedvat C, Gonen M, Jarnagin W, Fong Y, Blumgart L, D'Angelica M, DeMatteo RP. T cell infiltrate predicts long-term survival following resection of colorectal cancer liver metastases. Ann Surg Oncol. 2009 Sep;16(9):2524-30. doi: 10.1245/s10434-009-0585-3. Epub 2009 Jul 1.
- Wagner P, Koch M, Nummer D, Palm S, Galindo L, Autenrieth D, Rahbari N, Schmitz-Winnenthal FH, Schirrmacher V, Buchler MW, Beckhove P, Weitz J. Detection and functional analysis of tumor infiltrating T-lymphocytes (TIL) in liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Aug;15(8):2310-7. doi: 10.1245/s10434-008-9971-5. Epub 2008 Jun 3. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):1084. Rahbari, Nuh [added].
- Halama N, Spille A, Lerchl T, Brand K, Herpel E, Welte S, Keim S, Lahrmann B, Klupp F, Kahlert C, Weitz J, Grabe N, Jaeger D, Zoernig I. Hepatic metastases of colorectal cancer are rather homogeneous but differ from primary lesions in terms of immune cell infiltration. Oncoimmunology. 2013 Apr 1;2(4):e24116. doi: 10.4161/onci.24116.
- Vigano L, Capussotti L, De Rosa G, De Saussure WO, Mentha G, Rubbia-Brandt L. Liver resection for colorectal metastases after chemotherapy: impact of chemotherapy-related liver injuries, pathological tumor response, and micrometastases on long-term survival. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):731-40; discussion 741-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6183e.
- van Dam PJ, van der Stok EP, Teuwen LA, Van den Eynden GG, Illemann M, Frentzas S, Majeed AW, Eefsen RL, Coebergh van den Braak RRJ, Lazaris A, Fernandez MC, Galjart B, Laerum OD, Rayes R, Grunhagen DJ, Van de Paer M, Sucaet Y, Mudhar HS, Schvimer M, Nystrom H, Kockx M, Bird NC, Vidal-Vanaclocha F, Metrakos P, Simoneau E, Verhoef C, Dirix LY, Van Laere S, Gao ZH, Brodt P, Reynolds AR, Vermeulen PB. International consensus guidelines for scoring the histopathological growth patterns of liver metastasis. Br J Cancer. 2017 Nov 7;117(10):1427-1441. doi: 10.1038/bjc.2017.334. Epub 2017 Oct 5.
- Vigano L, Capussotti L, Barroso E, Nuzzo G, Laurent C, Ijzermans JN, Gigot JF, Figueras J, Gruenberger T, Mirza DF, Elias D, Poston G, Letoublon C, Isoniemi H, Herrera J, Sousa FC, Pardo F, Lucidi V, Popescu I, Adam R. Progression while receiving preoperative chemotherapy should not be an absolute contraindication to liver resection for colorectal metastases. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2786-96. doi: 10.1245/s10434-012-2382-7. Epub 2012 May 24.
- Yamashita S, Chun YS, Kopetz SE, Vauthey JN. Biomarkers in colorectal liver metastases. Br J Surg. 2018 May;105(6):618-627. doi: 10.1002/bjs.10834. Epub 2018 Mar 26.
- Gregoire E, Hoti E, Gorden DL, de la Serna S, Pascal G, Azoulay D. Utility or futility of prognostic scoring systems for colorectal liver metastases in an era of advanced multimodal therapy. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):568-74. doi: 10.1016/j.ejso.2010.03.009. Epub 2010 Apr 21.
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