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Radiomique des métastases colorectales hépatiques : identification de nouveaux biomarqueurs pronostiques.

13 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales. Identification de nouveaux biomarqueurs pronostiques.

Contexte : Les métastases hépatiques (CLM) touchent environ la moitié des patients atteints d'un cancer colorectal et dictent le pronostic des patients. La prédiction du pronostic est d'une importance primordiale pour l'attribution des patients au traitement le plus adéquat, mais les paramètres disponibles ne remplissent pas correctement ce rôle. La pathologie tumorale, les données moléculaires et les caractéristiques de l'interface foie-tumeur ont montré un impact pronostique majeur, mais elles ne sont pas incluses dans les scores pronostiques standard et les modalités d'imagerie standard sont peu informatives à leur sujet. Les analyses radiomiques ont démontré une très bonne prédiction des données pathologiques et de l'évolution des patients dans plusieurs tumeurs, mais leur application au CLM reste à explorer.

Hypothèse L'identification préopératoire des caractéristiques du CLM et de l'interface foie-tumeur améliorerait la prédiction du pronostic et l'attribution des patients aux traitements. Comme pour d’autres tumeurs, les analyses radiomiques pourraient permettre un affinement majeur dans la prédiction des données pathologiques. Les caractéristiques radiomiques en elles-mêmes pourraient avoir une association majeure avec le pronostic.

Objectifs

L'étude a les points finaux suivants :

  • pour évaluer si les caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur améliorent la prédiction du pronostic chez les patients CLM subissant une chirurgie hépatique par rapport aux scores pronostiques standards.
  • pour explorer si les caractéristiques radiomiques sont associées aux données pathologiques.
  • explorer les performances des caractéristiques radiomiques par rapport aux critères radiologiques standards pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie.
  • pour fusionner les données radiomiques et pathologiques détaillées dans un seul score pronostique.

Conception expérimentale L'étude combinera une série rétrospective (n = 300 patients) et prospective (n = 400) de patients subissant une résection hépatique dans l'institution des auteurs. Les patients collectés rétrospectivement représenteront l'ensemble de données de formation pour le modèle pronostique, y compris les facteurs pronostiques standards et les caractéristiques radiomiques, tandis que la première moitié de la cohorte prospective (n = 200) sera l'ensemble de données de validation (suivi minimum de 30 mois). Pour l'analyse de l'association des caractéristiques radiomiques avec les détails de la pathologie et la réponse tumorale à la chimiothérapie, la cohorte prospective de patients (n = 400, ≈800 CLM) sera utilisée comme ensemble de données de formation et de validation (les données sur l'interface foie-tumeur ne peuvent pas être évaluées de manière fiable dans la série rétrospective). Enfin, tous les patients collectés prospectivement avec un suivi adéquat contribueront à construire un score pronostique composite combinant caractéristiques radiomiques et données pathologiques détaillées. Une évaluation par patient sera effectuée dans des analyses pronostiques ; une évaluation par lésion sera effectuée tout en évaluant l'association entre les données radiomiques et pathologiques. Le logiciel LifeX ® sera utilisé pour effectuer des analyses radiomiques. Le volume d'intérêt (VOI) de la tumeur sera suivi. Une expansion automatique du volume sera appliquée au VOI de la tumeur pour suivre l'interface foie-tumeur (expansion de 5 mm).

Résultats attendus La présente étude a de solides attentes pour démontrer que les caractéristiques radiomiques du CLM et de l'interface foie-tumeur ont un rôle pronostique majeur et une bonne association avec les données pathologiques. Nous pensons en outre qu'un score pronostique combinant des données radiomiques et pathologiques pourrait optimiser davantage la prédiction du pronostic.

Impact sur le cancer Notre analyse vise à améliorer la prédiction du pronostic CLM en identifiant les caractéristiques radiomiques qui ont un impact sur le pronostic et prédisent les données pathologiques, et à proposer un modèle pronostique combiné de données radiomiques et pathologiques. Ces éléments constituent la base d’une médecine de précision basée sur une allocation de traitement préopératoire basée sur le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une résection hépatique pour métastases hépatiques colorectales au Centre de recherche IRCCS Humanitas, Milan, Italie entre janvier 2021 et décembre 2024.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients subissant une chirurgie hépatique pour CLM confirmés lors de la pathologie finale
  • Au moins 1 CLM de diamètre >10 mm
  • Imagerie CT préopératoire disponible pour l’analyse radiomique.
  • Âge >18 ans
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes
  • Chirurgie CT à intervalles ≤ 60 jours

Critères d'exclusion :

  • Traitements locorégionaux du CRLM avant résection hépatique
  • Phase portale inadéquate du scanner ou artefacts de matériaux à haute densité affectant l'analyse
  • Données cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du pronostic
Délai: 2020-2024
Évaluer si les caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur chez les patients atteints de CLM améliorent la prédiction du pronostic après résection complète par rapport aux paramètres pronostiques standards
2020-2024
Association avec des données de pathologie
Délai: 2020-2024
Explorer si les caractéristiques radiomiques de la tumeur et de l'interface foie-tumeur chez les patients atteints de CLM sont associées à des données pathologiques, notamment le TRG, le pourcentage de cellules viables, le modèle de croissance tumorale, l'épaisseur de la tumeur à l'interface, les micrométastases péritumorales et l'infiltrat immunitaire dans la tumeur. et la zone péritumorale et l'état moléculaire. De plus, toute association entre les données pathologiques sera explorée
2020-2024
Score pronostique
Délai: 2020-2024
Mettre en œuvre des caractéristiques radiomiques et des données pathologiques détaillées de la tumeur et de l'interface foie-tumeur dans un score pronostique unique pour les patients atteints de CLM
2020-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison avec les critères radiologiques
Délai: 2020-2024
Explorer les performances des caractéristiques radiomiques par rapport aux critères radiologiques standards (c.-à-d. critères RECIST et mRECIST) pour la prédiction de la réponse tumorale à la chimiothérapie
2020-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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