Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika kolorektálních jaterních metastáz: identifikace nových prognostických biomarkerů.

13. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Radiomické vlastnosti nádoru a rozhraní játra-nádor u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami. Identifikace nových prognostických biomarkerů.

Východiska: Jaterní metastázy (CLM) postihují asi polovinu pacientů s kolorektálním karcinomem a určují prognózu pacientů. Predikce prognózy má zásadní význam pro zařazení pacientů k nejvhodnější léčbě, dostupné parametry však tuto roli dostatečně neplní. Patologie nádoru a molekulární údaje a charakteristiky rozhraní jater a nádoru ukázaly velký prognostický dopad, ale nejsou zahrnuty ve standardních prognostických skóre a standardní zobrazovací modality o nich nedostatečně informují. Radiomické analýzy prokázaly velmi dobrou predikci patologických dat a výsledků pacientů u několika nádorů, ale jejich aplikace na CLM je stále předmětem zkoumání.

Hypotéza Předoperační identifikace CLM a charakteristik rozhraní jater a tumoru by zlepšila predikci prognózy a zařazení pacientů do léčby. Stejně jako u jiných nádorů by radiomické analýzy mohly umožnit velké upřesnění v predikci patologických dat. Radiomické rysy samy o sobě mohou mít hlavní souvislost s prognózou.

Cíle

Studie má následující cíle:

  • posoudit, zda radiomické rysy tumoru a rozhraní jater a tumoru zlepšují predikci prognózy u pacientů s CLM podstupujících operaci jater ve srovnání se standardními prognostickými skóre.
  • prozkoumat, zda jsou radiomické rysy spojeny s patologickými daty.
  • prozkoumat výkony radiomických znaků ve srovnání se standardními radiologickými kritérii pro posouzení odpovědi nádoru na chemoterapii.
  • sloučit radiomická a podrobná patologická data do jediného prognostického skóre.

Experimentální uspořádání Studie bude kombinovat retrospektivní (n=300 pacientů) a prospektivní (n=400) sérii pacientů podstupujících resekci jater na pracovišti autora. Retrospektivně odebraní pacienti budou představovat trénovací datový soubor pro prognostický model včetně standardních prognostických faktorů plus radiomické rysy, zatímco první polovina prospektivní kohorty (n=200) bude validační datový soubor (minimální sledování 30 měsíců). Pro analýzu asociace radiomických znaků s patologickými detaily a odpovědí nádoru na chemoterapii bude prospektivní kohorta pacientů (n=400, ≈800 CLM) použita jako trénovací a validační datový soubor (data o rozhraní jater a nádoru nelze spolehlivě posoudit v retrospektivní sérii). Konečně všichni prospektivně shromáždění pacienti s adekvátním sledováním přispějí k vytvoření složeného prognostického skóre kombinujícího radiomické rysy a podrobné patologické údaje. Hodnocení na pacienta bude provedeno v prognostických analýzách; hodnocení per-léze bude provedeno při vyhodnocování asociace mezi radiomickými a patologickými daty. K provádění radiomických analýz bude použit software LifeX ® . Bude sledován zájmový objem (VOI) nádoru. Automatická expanze objemu bude aplikována na VOI tumoru ke sledování rozhraní játra-tumor (expanze 5 mm).

Očekávané výsledky Tato studie má solidní předpoklady prokázat, že radiomické rysy CLM a rozhraní jater a nádoru mají hlavní prognostickou roli a dobrou souvislost s patologickými údaji. Dále se domníváme, že prognostické skóre kombinující radiomická a patologická data může dále optimalizovat předpověď prognózy.

Dopad na rakovinu Cílem naší analýzy je zlepšit predikci prognózy CLM identifikací radiomických znaků, které ovlivňují prognózu a predikují patologická data, a navrhnout kombinovaný prognostický model radiomických a patologických dat. Ty jsou základem pro precizní medicínu založenou na předoperační alokaci léčby řízené prognózou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili resekci jater pro kolorektální jaterní metastázy ve výzkumném centru IRCCS Humanitas, Milán, Itálie mezi lednem 2021 a prosincem 2024.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U pacientů podstupujících operaci jater pro CLM potvrzena konečná patologie
  • Minimálně 1 CLM o průměru >10 mm
  • Pro radiomickou analýzu je k dispozici předoperační CT zobrazení.
  • Věk >18 let
  • Žádné jiné malignity v předchozích 5 letech
  • Interval CT-chirurgie ≤60 dní

Kritéria vyloučení:

  • Lokoregionální léčba CRLM před resekcí jater
  • Neadekvátní portální fáze CT nebo artefakty materiálu s vysokou hustotou ovlivňující analýzu
  • Neúplné klinické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce prognózy
Časové okno: 2020–2024
Posoudit, zda radiomické vlastnosti tumoru a rozhraní jater a tumoru u pacientů s CLM zlepšují predikci prognózy po kompletní resekci ve srovnání se standardními prognostickými parametry
2020–2024
Asociace s patologickými daty
Časové okno: 2020–2024
Prozkoumat, zda jsou radiomické rysy nádoru a rozhraní jater a nádoru u pacientů s CLM spojeny s patologickými údaji, včetně TRG, procenta životaschopných buněk, vzorce růstu nádoru, tloušťky nádoru na rozhraní, peritumorálních mikrometastáz a imunitního infiltrátu v nádoru a peritumorální oblast a molekulární stav. Kromě toho bude prozkoumána jakákoli souvislost mezi patologickými daty
2020–2024
Prognostické skóre
Časové okno: 2020–2024
Implementovat radiomické rysy a podrobná patologická data nádoru a rozhraní jater a nádoru do jediného prognostického skóre pro pacienty s CLM
2020–2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání s radiologickými kritérii
Časové okno: 2020–2024
Prozkoumat výkony radiomických prvků ve srovnání se standardními radiologickými kritérii (tj. RECIST a mRECIST kritéria) pro predikci odpovědi nádoru na chemoterapii
2020–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit