Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisten maksametastaasien radiomiikka: Uusien prognostisten biomarkkerien tunnistaminen.

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Kasvaimen ja maksa-kasvain-rajapinnan radioiset ominaisuudet potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja. Uusien prognostisten biomarkkerien tunnistaminen.

Tausta: Maksaetäpesäkkeet (CLM) vaikuttavat noin puoleen kolorektaalisyöpäpotilaista ja sanelevat potilaiden ennusteen. Ennusteen ennustaminen on ensiarvoisen tärkeää, jotta potilaat voidaan kohdentaa sopivimpaan hoitoon, mutta käytettävissä olevat parametrit eivät täytä tätä tehtävää riittävästi. Kasvainpatologialla ja molekyylitiedoilla sekä maksan ja kasvaimen rajapinnan ominaisuuksilla oli suuri ennustevaikutus, mutta niitä ei ole sisällytetty standardeihin ennustepisteisiin, ja tavanomaiset kuvantamismenetelmät ovat huonosti informatiivisia niistä. Radioaktiiviset analyysit osoittivat erittäin hyvän ennusteen patologisista tiedoista ja potilaiden lopputuloksesta useissa kasvaimissa, mutta niiden soveltamista CLM:ään on vielä tutkittava.

Hypoteesi CLM:n ja maksa-kasvainrajapinnan ominaisuuksien ennen leikkausta tunnistaminen parantaisi ennusteen ennustamista ja potilaiden kohdistamista hoitoihin. Kuten muissakin kasvaimissa, radioaktiiviset analyysit voivat mahdollistaa merkittävän tarkentamisen patologiatietojen ennustamisessa. Radioaktiivisilla ominaisuuksilla sinänsä voi olla merkittävä yhteys ennusteeseen.

Tavoitteet

Tutkimuksella on seuraavat päätepisteet:

  • sen arvioimiseksi, parantavatko kasvaimen ja maksan ja kasvaimen välisen rajapinnan radioaktiiviset ominaisuudet ennusteen ennustamista CLM-potilailla, joille tehdään maksaleikkaus verrattuna tavanomaisiin ennustepisteisiin.
  • tutkia, liittyykö radioaktiivisia piirteitä patologiatietoihin.
  • tutkia radioisten ominaisuuksien suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin radiologisiin kriteereihin kasvaimen vasteen kemoterapiaan arvioimiseksi.
  • yhdistää radioaktiiviset ja yksityiskohtaiset patologiatiedot yhdeksi ennustepisteeksi.

Kokeellinen suunnittelu Tutkimuksessa yhdistetään retrospektiivinen (n = 300 potilasta) ja prospektiivinen (n = 400) potilaiden sarja, joille tehdään maksan resektio tekijän laitoksessa. Takautuvasti kerätyt potilaat edustavat ennustemallin harjoittelutietoaineistoa, joka sisältää standardinmukaiset prognostiset tekijät ja radioaktiiviset ominaisuudet, kun taas tulevan kohortin ensimmäinen puolisko (n=200) on validointitietojoukko (vähimmäisseuranta 30 kuukautta). Radioaktiivisten ominaisuuksien ja patologian yksityiskohtien ja kasvaimen vasteen kemoterapiaan liittyvän analyysin analysoimiseksi tulevaa potilasryhmää (n=400, ≈800 CLM:ää) käytetään koulutus- ja validointitietoaineistona (maksa-kasvainrajapinnan tietoja ei voida arvioida luotettavasti retrospektiivisarjassa). Lopuksi, kaikki potentiaalisesti kerätyt potilaat, joilla on riittävä seuranta, auttavat rakentamaan yhdistetyn ennustepisteen, jossa yhdistyvät radioaktiiviset ominaisuudet ja yksityiskohtaiset patologiatiedot. Potilaskohtainen arviointi suoritetaan prognostisissa analyyseissä; leesiokohtainen arviointi suoritetaan samalla kun arvioidaan radioaktiivisten ja patologisten tietojen välistä yhteyttä. Radioaktiivisten analyysien suorittamiseen käytetään LifeX ® -ohjelmistoa. Kasvaimen kiinnostavaa tilavuutta (VOI) seurataan. Automaattinen tilavuuden laajennus kohdistetaan kasvaimen VOI:iin maksan ja kasvaimen välisen rajapinnan seuraamiseksi (5 mm laajeneminen).

Odotetut tulokset Tällä tutkimuksella on vankka odotus osoittaa, että CLM:n ja maksa-kasvainrajapinnan radioaktiivisilla ominaisuuksilla on merkittävä ennusteellinen rooli ja hyvä yhteys patologiatietoihin. Uskomme lisäksi, että ennustepisteet, jotka yhdistävät radioaktiiviset ja patologiset tiedot, voivat edelleen optimoida ennusteen ennustamista.

Vaikutus syöpään Analyysimme tavoitteena on parantaa CLM-ennusteen ennustetta tunnistamalla radioaktiivisia piirteitä, jotka vaikuttavat ennusteeseen ja ennustavat patologiatietoa, sekä ehdottamaan yhdistettyä ennustemallia radioaktiivisille ja patologisille tiedoille. Nämä ovat perusta preoperatiiviseen ennustelähtöiseen hoitojakoon perustuvalle tarkkuuslääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin maksaresektio kolorektaalisten maksametastaasien vuoksi IRCCS Humanitas -tutkimuskeskuksessa, Milanossa, Italiassa tammikuun 2021 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään CLM:n maksaleikkaus, vahvistettiin lopullisessa patologiassa
  • Vähintään 1 CLM, jonka halkaisija on > 10 mm
  • Preoperatiivinen CT-kuvaus saatavilla radiomikroanalyysiä varten.
  • Ikä >18 vuotta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Intervalli TT-leikkaus ≤60 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • CRLM:n paikalliset hoidot ennen maksan resektiota
  • CT:n riittämätön portaalivaihe tai analyysiin vaikuttavat korkeatiheyksiset materiaalit
  • Epätäydelliset kliiniset tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennuste ennuste
Aikaikkuna: 2020-2024
Arvioida, parantavatko kasvaimen ja maksan ja kasvaimen välisen rajapinnan radioiset ominaisuudet CLM-potilailla ennusteen ennustamista täydellisen resektion jälkeen verrattuna standardiin ennusteparametreihin
2020-2024
Yhteys patologiatietoihin
Aikaikkuna: 2020-2024
Selvittää, liittyvätkö kasvaimen ja maksa-kasvain-rajapinnan radioaktiiviset ominaisuudet CLM-potilailla patologisiin tietoihin, mukaan lukien TRG, elävien solujen prosenttiosuus, kasvaimen kasvumalli, kasvaimen paksuus rajapinnassa, peritumoraaliset mikrometastaasid ja immuuni-infiltraatti kasvaimessa ja peritumoraalinen alue ja molekyylitila. Lisäksi tutkitaan mikä tahansa patologiatietojen välinen yhteys
2020-2024
Prognostinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2020-2024
Toteuttaa kasvaimen ja maksa-kasvain-rajapinnan radioaktiiviset ominaisuudet ja yksityiskohtaiset patologiatiedot yhdessä ennustepisteessä potilaille, joilla on CLM
2020-2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu radiologisiin kriteereihin
Aikaikkuna: 2020-2024
Tutkia radioisten ominaisuuksien suorituskykyä verrattuna standardiradiologisiin kriteereihin (esim. RECIST- ja mRECIST-kriteerit) kasvainvasteen ennustamiseksi kemoterapiaan
2020-2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa