多発性硬化症（MS）の参加者におけるニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルと参加者の満足度に対するオクレリズマブ治療の効果を調査する研究 (SurfSubQ)
2026年8月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
多発性硬化症患者におけるオクレリズマブ皮下投与後の神経フィラメント軽鎖レベルと患者の満足度を調査するための前向き縦断的多施設観察研究
この研究の主な目的は、皮下治療投与満足度アンケート（TASQ-SC）を使用して、12か月後のオクレリズマブ皮下（SC）投与後の参加者の満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
842
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich、スイス、8001
- 募集
- Bellevue Medical Grop AG
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg、ドイツ、92224
- 募集
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf、ドイツ、01477
- 募集
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- 募集
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden、ドイツ、65812
- 募集
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg、ドイツ、96052
- 募集
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg、ドイツ、82335
- 募集
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin、ドイツ、13347
- 募集
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、12099
- 募集
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Berlin、ドイツ、10713
- 募集
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ、12099
- 募集
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin、ドイツ、14169
- 募集
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
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Berlin、ドイツ、14195
- 募集
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
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Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- St. Josef-Hospital
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Bogen、ドイツ、94327
- 募集
- Dres. Lippert/Kausch
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Buchholz、ドイツ、21244
- 引きこもった
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
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Celle、ドイツ、29223
- 募集
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
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Celle、ドイツ、29223
- 募集
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
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Chemnitz、ドイツ、09117
- 積極的、募集していない
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
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Cologne、ドイツ、50935
- 募集
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Dortmund、ドイツ、44137
- 引きこもった
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- 募集
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Düsseldorf、ドイツ、40625
- 募集
- Nervenarztpraxis Gerresheim
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Eltville、ドイツ、65343
- 募集
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Erbach/Odenwald、ドイツ、64711
- 募集
- NeuroCentrum Odenwald
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Essen、ドイツ、45138
- 募集
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
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Essen、ドイツ、45257
- 募集
- Praxis Nervenstark
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Forchheim、ドイツ、91301
- 完了
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
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Frankfurt、ドイツ、65929
- 募集
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60528
- 募集
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Füssen、ドイツ、87629
- 募集
- Praxis im Bahnhof
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Gladenbach、ドイツ、35075
- 募集
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
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Günzburg、ドイツ、89312
- 募集
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Hamburg、ドイツ、20249
- 募集
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30171
- 募集
- Neurologische Praxis
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Hennigsdorf、ドイツ、16761
- 募集
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Herford、ドイツ、32052
- 募集
- Praxis Dr. Hospely
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Hettingen、ドイツ、72513
- 募集
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren、ドイツ、49477
- 募集
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Isselburg、ドイツ、46419
- 募集
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ、04315
- 募集
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
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Leipzig、ドイツ、04299
- 募集
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg、ドイツ、39104
- 募集
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim、ドイツ、68163
- 募集
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Meerbusch、ドイツ、40667
- 募集
- Praxis Dr. Leussink
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Minden、ドイツ、32423
- 募集
- Neurologie am Preußenmuseum
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
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München、ドイツ、80939
- 募集
- Neurologie München Nord
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Münster、ドイツ、48165
- 募集
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- 募集
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn、ドイツ、86633
- 募集
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin、ドイツ、16816
- 募集
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg、ドイツ、90451
- 募集
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück、ドイツ、49074
- 募集
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim、ドイツ、75172
- 募集
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
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Quakenbrück、ドイツ、49610
- 募集
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg、ドイツ、93059
- 募集
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid、ドイツ、42853
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim、ドイツ、76761
- 募集
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen、ドイツ、68723
- 募集
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen、ドイツ、57076
- 募集
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen、ドイツ、57072
- 募集
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen、ドイツ、78224
- 募集
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim、ドイツ、74889
- 募集
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz、ドイツ、12163
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart、ドイツ、70176
- 募集
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart、ドイツ、70178
- 募集
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern、ドイツ、59846
- 募集
- Sauerlandklinik Hachen
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89078
- 募集
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching、ドイツ、82008
- 募集
- Neuropraxis München Süd
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Weil der Stadt、ドイツ、71263
- 募集
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen、ドイツ、82515
- 募集
- Praxis Dr. Michaela Krause
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Zwickau、ドイツ、08060
- 募集
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
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Öhringen、ドイツ、74613
- 募集
- Dres. Beckmann / Schlüter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2017年のマクドナルド基準に従って診断され、日常臨床診療中に初めてオクレリズマブSCによる治療を受けた再発性多発性硬化症（RMS）および原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の参加者が観察される。
説明
包含基準:
- MSの診断
- 2017 年のマクドナルド基準に従って診断された RMS および PPMS 参加者
- オクレリズマブによる治療を開始した理由に関わらず、現地の処方情報に従ったオクレリズマブSCによるMS治療期間中の最初の治療
除外基準:
- MSに対するDMTを調査する介入研究への参加
- 同じ研究施設でのCONFIDENCEまたはMoOzaRt（ISRCTN55332718）非介入研究（NIS）への事前または同時参加
- リツキシマブ (MabThera®) またはウブリツキシマブ (Briumvi®) による以前の治療歴がある
- 重度の精神障害
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オクレリズマブ
地域の臨床実践および/またはラベル表示に従って、医師の裁量により定期的なMS治療の一環として初めてオクレリズマブの皮下注射を受ける参加者は、皮下注射による治療満足度を最長12か月間観察されます。
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オクレリズマブは、地域の臨床慣行および地域の表示に従って、治療医師の裁量に従って皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
時間枠：Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の注射後およびTASQ-SCを使用して評価した6か月後のオクレリズマブSCに対する満足度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TASQ-SC は、身体的影響、心理的影響、日常生活活動への影響、利便性、満足度の 5 つの領域に対する治療管理の影響を測定する 12 項目の参加者報告アンケートです。
各ドメイン/スケール スコアは 1 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど治療に対する全体的な満足度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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血清中の NfL タンパク質レベルの濃度
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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血清中のNfLタンパク質レベルとMS再発との相関関係
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質レベルの変化および MS 再発との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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拡張障害ステータススケール (EDSS) と血清中の NfL タンパク質レベル間の相関
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中のNfLタンパク質レベルの変化およびEDSSとの相関は、ピアソンまたはスピアマン相関係数を使用して分析されます。
EDSS は、MS における神経障害を評価するためのスケールです。
値は 0 ポイント (通常の神経学的検査) から 10 ポイント (死亡) までで、0.5 ポイントずつ増加します。
スコアが高いほど、障害が増加していることを表します。
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12ヶ月目まで
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血清中のNfLタンパク質レベルと以前のMS疾患修飾療法（DMT）との相関関係
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化と DMT との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質レベルと NfL 交絡因子 - 血清クレアチニンとの相関関係
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化と血清クレアチニンとの相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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血清中のNfLタンパク質レベルとNfL交絡因子との相関 - 併存疾患
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化と併存疾患との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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血清中のNfLタンパク質レベルとNfL交絡因子との相関関係 - 年齢
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化と年齢との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質レベルと NfL 交絡因子 - BMI との相関関係
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化と BMI との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質レベルと磁気共鳴画像法 (MRI) 病変数との相関関係
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化および MRI 病変数との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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血清中のNfLタンパク質レベルとグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）レベルとの相関関係
時間枠：12ヶ月目まで
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血清中の NfL タンパク質のレベルの変化および GFAP レベルとの相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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疾患活動性の証拠がない血清中の NfL タンパク質レベル間の相関-3 (NEDA-3)
時間枠：12ヶ月目まで
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NEDA-3 は、MS の再発が確認されていないこと、T2 病変の新規または拡大がないこと、ガドリニウム陽性 T1 病変がないこと、および 6 か月後に障害の悪化が確認されていないことによって定義されます。
血清中の NfL タンパク質のレベルの変化と NEDA-3 との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。
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12ヶ月目まで
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医師調査により評価されたオクレリズマブ皮下注射に対する満足度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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年間再発率
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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再発活動とは無関係に進行した参加者の割合（PIRA）
時間枠：12ヶ月目まで
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12ヶ月目まで
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非重篤な有害事象（nsAE）、重篤な有害事象（SAE）および特別に重要な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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12ヶ月目まで
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
時間枠：Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
時間枠：Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML45551
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。