En studie för att undersöka effekterna av Ocrelizumab-behandling på NfL-nivåer och deltagarnas tillfredsställelse hos deltagare med multipel skleros (MS) (SurfSubQ)
11 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv longitudinell multicenterobservationsstudie för att undersöka nivåer av neurofilament lätta kedjor och patienttillfredsställelse efter subkutan administrering av Ocrelizumab hos personer med multipel skleros
Huvudsyftet med studien är att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse efter administrering av ocrelizumab subkutant (SC) efter 12 månader med hjälp av frågeformuläret för terapiadministration tillfredsställelse subkutant (TASQ-SC).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
842
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8001
- Rekrytering
- Bellevue Medical Grop AG
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekrytering
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Arnsdorf, Tyskland, 01477
- Rekrytering
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Rekrytering
- Neurologie Bad Soden
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Rekrytering
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
-
Berg, Tyskland, 82335
- Indragen
- Marianne-Strauß-klinik
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Rekrytering
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Rekrytering
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Rekrytering
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Rekrytering
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Rekrytering
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Rekrytering
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- St. Josef-Hospital
-
Bogen, Tyskland, 94327
- Rekrytering
- Dres. Lippert/Kausch
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Indragen
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Tyskland, 29223
- Rekrytering
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Tyskland, 29223
- Rekrytering
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Aktiv, inte rekryterande
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekrytering
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Indragen
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40625
- Indragen
- Nervenarztpraxis Gerresheim
-
Eltville, Tyskland, 65343
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
- Rekrytering
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekrytering
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Tyskland, 45257
- Rekrytering
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Tyskland, 91301
- Avslutad
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Rekrytering
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekrytering
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Tyskland, 87629
- Rekrytering
- Praxis im Bahnhof
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Tyskland, 35075
- Rekrytering
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Rekrytering
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekrytering
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Rekrytering
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Rekrytering
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Herford, Tyskland, 32052
- Rekrytering
- Praxis Dr. Hospely
-
Hettingen, Tyskland, 72513
- Rekrytering
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Rekrytering
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Isselburg, Tyskland, 46419
- Rekrytering
- Augustahospital Anholt;Neurologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- Rekrytering
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Rekrytering
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekrytering
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Mannheim, Tyskland, 68163
- Rekrytering
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Tyskland, 40667
- Rekrytering
- Praxis Dr. Leussink
-
Minden, Tyskland, 32423
- Rekrytering
- Neurologie am Preußenmuseum
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
-
München, Tyskland, 80939
- Rekrytering
- Neurologie München Nord
-
Münster, Tyskland, 48165
- Rekrytering
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Rekrytering
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
-
Neuburg am Inn, Tyskland, 86633
- Rekrytering
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Rekrytering
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Nuremberg, Tyskland, 90451
- Rekrytering
- Neurologie Nürnberg-Eibach
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Indragen
- Neurologie an der Hase
-
Pforzheim, Tyskland, 75172
- Rekrytering
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
-
Quakenbrück, Tyskland, 49610
- Rekrytering
- Neurologisches Studienzentrum Artland
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
-
Rülzheim, Tyskland, 76761
- Rekrytering
- ZNS Südpfalz
-
Schwetzingen, Tyskland, 68723
- Rekrytering
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Rekrytering
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
-
Singen, Tyskland, 78224
- Rekrytering
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Rekrytering
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
Steglitz, Tyskland, 12163
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekrytering
- Neuropraxis Sotiriadis
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Rekrytering
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
-
Sundern, Tyskland, 59846
- Rekrytering
- Sauerlandklinik Hachen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89078
- Rekrytering
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Rekrytering
- Neuropraxis München Süd
-
Weil der Stadt, Tyskland, 71263
- Rekrytering
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
-
Wolfratshausen, Tyskland, 82515
- Rekrytering
- Praxis Dr. Michaela Krause
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekrytering
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
-
Öhringen, Tyskland, 74613
- Rekrytering
- Dres. Beckmann / Schlüter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med återfallande multipel skleros (RMS) och primär progressiv multipel skleros (PPMS), diagnostiserade enligt McDonalds kriterier från 2017, och behandlade med ocrelizumab SC för första gången under rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS
- RMS- och PPMS-deltagare diagnostiserade enligt McDonald-kriterierna från 2017
- Första behandlingen under MS-behandlingen med ocrelizumab SC enligt den lokala förskrivningsinformationen, oavsett anledningen till att behandlingen med ocrelizumab påbörjas
Uteslutningskriterier:
- Deltagande i interventionsstudier som undersöker DMT för MS
- Tidigare eller samtidigt deltagande i CONFIDENCE eller MoOzaRt (ISRCTN55332718) icke-interventionsstudie (NIS) på samma studieplats
- Tidigare behandling med rituximab (MabThera®) eller ublituximab (Briumvi®)
- Svår psykiatrisk funktionsnedsättning
- Gravida och/eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ocrelizumab
Deltagare som får ocrelizumab, SC-injektion, för första gången som en del av sin rutinmässiga MS-behandling efter läkares bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och/eller märkning kommer att observeras för att vara nöjd med behandlingen med SC-injektion i upp till 12 månader.
|
Ocrelizumab kommer att administreras som subkutan injektion enligt den behandlande läkarens bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Tidsram: Month 12
|
TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Month 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare efter deras nivå av tillfredsställelse med Ocrelizumab SC efter den första injektionen och efter 6 månader bedömd med TASQ-SC
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
TASQ-SC är ett deltagarrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som mäter effekten av behandlingsadministration på fem domäner: Fysisk påverkan, psykologisk påverkan, påverkan på aktiviteter i det dagliga livet, bekvämlighet och tillfredsställelse.
Var och en av domän-/skalpoängen poängsätts på en skala från 1-100, där högre poäng indikerar högre total tillfredsställelse med terapin.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Koncentration av NfL-proteinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med MS-relaps
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-proteinnivåer i serum och dess korrelation med MS-återfall kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåerna av NfL-proteinnivåer i serum och dess korrelation med EDSS kommer att analyseras med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS.
Värdena är från 0 poäng (normal neurologisk undersökning) upp till 10 poäng (död), ökande i steg om 0,5 poäng.
Högre poäng representerar ökat funktionshinder.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med tidigare MS Disease Modifying Therapy (DMT)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med DMT kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med NfL Confounder - Serumkreatinin
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med serumkreatinin kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med NfL-konfounder - samsjukligheter
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med samsjukligheter kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med NfL-konfounder - ålder
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med ålder kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med NfL Confounder - Body Mass Index [BMI]
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med BMI kommer att analyseras med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med magnetisk resonanstomografi (MRT) Lesion Count
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med MRI-lesionsantal kommer att analyseras med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum med glialfibrillära sura proteinnivåer (GFAP)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med GFAP-nivåer kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Korrelation mellan NfL-proteinnivåer i serum utan tecken på sjukdomsaktivitet-3 (NEDA-3)
Tidsram: Upp till månad 12
|
NEDA-3 definieras av inget bekräftat MS-relaps, inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga Gadolinium-positiva T1-lesioner och ingen sex månaders bekräftad funktionsnedsättning som förvärras.
Förändringarna i nivåer av NfL-protein i serum och dess korrelation med NEDA-3 kommer att analyseras med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
|
Upp till månad 12
|
|
Antal deltagare efter deras nivå av tillfredsställelse med Ocrelizumab SC Bedömd av Läkarundersökning
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
|
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Andel deltagare med progression oberoende av återfallsaktivitet (PIRA)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Antal deltagare med icke-seriösa biverkningar (NSAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Tidsram: Baseline, Month 6, Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
|
Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Tidsram: Baseline, Month 6, Month 12
|
TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML45551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .