一项研究 Ocrelizumab 治疗对多发性硬化症 (MS) 参与者神经丝轻链 (NfL) 水平和参与者满意度的影响 (SurfSubQ)
2026年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项前瞻性纵向多中心观察研究，旨在调查多发性硬化症患者皮下注射 Ocrelizumab 后的神经丝轻链水平和患者满意度
该研究的主要目的是使用皮下注射治疗给药满意度调查表 (TASQ-SC) 评估 ocrelizumab 皮下注射 (SC) 12 个月后参与者的满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
842
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究联系人备份
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg、德国、92224
- 招聘中
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf、德国、01477
- 招聘中
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg、德国、63739
- 招聘中
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden、德国、65812
- 招聘中
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg、德国、96052
- 招聘中
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg、德国、82335
- 撤销
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin、德国、13347
- 招聘中
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin、德国、12099
- 招聘中
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Berlin、德国、10713
- 招聘中
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Berlin、德国、12099
- 招聘中
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin、德国、14169
- 招聘中
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
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Berlin、德国、14195
- 招聘中
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
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Bochum、德国、44791
- 招聘中
- St. Josef-Hospital
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Bogen、德国、94327
- 招聘中
- Dres. Lippert/Kausch
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Buchholz、德国、21244
- 撤销
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
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Celle、德国、29223
- 招聘中
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
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Celle、德国、29223
- 招聘中
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
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Chemnitz、德国、09117
- 主动，不招人
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
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Cologne、德国、50935
- 招聘中
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Dortmund、德国、44137
- 撤销
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf、德国、40211
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Düsseldorf、德国、40625
- 撤销
- Nervenarztpraxis Gerresheim
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Eltville、德国、65343
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Erbach/Odenwald、德国、64711
- 招聘中
- NeuroCentrum Odenwald
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Essen、德国、45138
- 招聘中
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
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Essen、德国、45257
- 招聘中
- Praxis Nervenstark
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Forchheim、德国、91301
- 完全的
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
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Frankfurt、德国、65929
- 招聘中
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt、德国、60528
- 招聘中
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- 招聘中
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Füssen、德国、87629
- 招聘中
- Praxis im Bahnhof
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Giessen、德国、35392
- 招聘中
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Gladenbach、德国、35075
- 招聘中
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
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Günzburg、德国、89312
- 招聘中
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
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Halle、德国、06120
- 招聘中
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Hamburg、德国、20249
- 招聘中
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、德国、30171
- 招聘中
- Neurologische Praxis
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Hennigsdorf、德国、16761
- 招聘中
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Herford、德国、32052
- 招聘中
- Praxis Dr. Hospely
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Hettingen、德国、72513
- 招聘中
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren、德国、49477
- 招聘中
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Isselburg、德国、46419
- 招聘中
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena、德国、07747
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国、04315
- 招聘中
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
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Leipzig、德国、04299
- 招聘中
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg、德国、39120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg、德国、39104
- 招聘中
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim、德国、68163
- 招聘中
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg、德国、35043
- 招聘中
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Meerbusch、德国、40667
- 招聘中
- Praxis Dr. Leussink
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Minden、德国、32423
- 招聘中
- Neurologie am Preußenmuseum
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München、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München、德国、81675
- 招聘中
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
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München、德国、80939
- 招聘中
- Neurologie München Nord
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Münster、德国、48165
- 招聘中
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm、德国、89231
- 招聘中
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn、德国、86633
- 招聘中
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin、德国、16816
- 招聘中
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg、德国、90451
- 招聘中
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg、德国、90419
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück、德国、49074
- 撤销
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim、德国、75172
- 招聘中
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
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Quakenbrück、德国、49610
- 招聘中
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg、德国、93059
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid、德国、42853
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim、德国、76761
- 招聘中
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen、德国、68723
- 招聘中
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen、德国、57076
- 招聘中
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen、德国、57072
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen、德国、78224
- 招聘中
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim、德国、74889
- 招聘中
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz、德国、12163
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart、德国、70176
- 招聘中
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart、德国、70178
- 招聘中
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern、德国、59846
- 招聘中
- Sauerlandklinik Hachen
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、德国、89078
- 招聘中
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching、德国、82008
- 招聘中
- Neuropraxis München Süd
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Weil der Stadt、德国、71263
- 招聘中
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen、德国、82515
- 招聘中
- Praxis Dr. Michaela Krause
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Zwickau、德国、08060
- 招聘中
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
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Öhringen、德国、74613
- 招聘中
- Dres. Beckmann / Schlüter
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich、瑞士、8001
- 招聘中
- Bellevue Medical Grop AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将观察根据 2017 年 McDonald 标准诊断的复发性多发性硬化症 (RMS) 和原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 患者，并在常规临床实践中首次接受 ocrelizumab SC 治疗。
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 根据 2017 年麦当劳标准诊断的 RMS 和 PPMS 参与者
- 根据当地处方信息，在 MS 治疗过程中使用 ocrelizumab SC 进行首次治疗，无论开始使用 ocrelizumab 治疗的原因如何
排除标准：
- 参与调查 DMT 治疗多发性硬化症的干预研究
- 先前或同时参与同一研究中心的 CONFIDENCE 或 MoOzaRt (ISRCTN55332718) 非干预性研究 (NIS)
- 既往接受过利妥昔单抗 (MabThera®) 或 ublituximab (Briumvi®) 治疗
- 严重精神障碍
- 孕妇和/或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥瑞珠单抗
根据当地临床实践和/或标签，首次接受皮下注射 ocrelizumab 作为常规多发性硬化症治疗一部分的参与者，将在长达 12 个月的时间内观察其对皮下注射的治疗满意度。
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Ocrelizumab 将根据当地临床实践和当地标签，由治疗医生酌情以皮下注射方式给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
大体时间：Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 TASQ-SC 评估的首次注射后和 6 个月后对 Ocrelizumab SC 的满意度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月
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TASQ-SC 是一份由参与者报告的 12 项问卷，衡量治疗管理对五个领域的影响：身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。
每个领域/量表分数的评分范围为 1-100，其中分数越高表示对治疗的总体满意度越高。
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基线，第 6 个月
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血清中 NfL 蛋白水平的浓度
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
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基线、第 6 个月、第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与 MS 复发之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数分析血清中 NfL 蛋白水平的变化及其与 MS 复发的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与扩展残疾状态量表 (EDSS) 之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用 Pearson 或 Spearman 相关系数分析血清中 NfL 蛋白水平的变化及其与 EDSS 的相关性。
EDSS 是评估多发性硬化症神经功能损害的量表。
数值从 0 分（正常神经学检查）到 10 分（死亡），以 0.5 分的增量递增。
分数越高代表残疾程度越高。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与既往 MS 疾病修饰疗法 (DMT) 之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用Pearson或Spearman相关系数分析血清中NfL蛋白水平的变化及其与DMT的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与 NfL 混杂因素 - 血清肌酐之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用Pearson或Spearman相关系数分析血清中NfL蛋白水平的变化及其与血清肌酐的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与 NfL 混杂因素 - 合并症之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数分析血清中 NfL 蛋白水平的变化及其与合并症的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与 NfL 混杂因素 - 年龄之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用Pearson或Spearman相关系数分析血清中NfL蛋白水平的变化及其与年龄的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与 NfL 混杂因素 - 体重指数 [BMI] 之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用Pearson或Spearman相关系数分析血清中NfL蛋白水平的变化及其与BMI的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与磁共振成像 (MRI) 病变计数之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用 Pearson 或 Spearman 相关系数分析血清中 NfL 蛋白水平的变化及其与 MRI 病灶计数的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平之间的相关性
大体时间：直至第 12 个月
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使用Pearson或Spearman相关系数分析血清中NfL蛋白水平的变化及其与GFAP水平的相关性。
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直至第 12 个月
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血清中 NfL 蛋白水平与无疾病活动证据的相关性 3 (NEDA-3)
大体时间：直至第 12 个月
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NEDA-3 的定义是没有确认的 MS 复发、没有新的或扩大的 T2 病变、没有钆阳性 T1 病变以及六个月内没有确认的残疾恶化。
使用Pearson或Spearman相关系数分析血清中NfL蛋白水平的变化及其与NEDA-3的相关性。
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直至第 12 个月
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由医生调查评估的参与者数量（按对 Ocrelizumab SC 的满意度划分）
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
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基线、第 6 个月、第 12 个月
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年化复发率
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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进展独立于复发活动 (PIRA) 的参与者百分比
大体时间：直至第 12 个月
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直至第 12 个月
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发生非严重不良事件 (nsAE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊利益不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
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直至第 12 个月
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
大体时间：Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
大体时间：Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- ML45551
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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