Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Ocrelizumab-behandling på neurofilament letkæde (NfL) niveauer og deltagertilfredshed hos deltagere med multipel sklerose (MS) (SurfSubQ)

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv longitudinel multicenter observationsundersøgelse til undersøgelse af neurofilament letkædeniveauer og patienttilfredshed efter subkutan Ocrelizumab administration hos personer med multipel sklerose

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere deltagertilfredshed efter administration af ocrelizumab subkutant (SC) efter 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaet til terapiadministrationstilfredshed subkutan (TASQ-SC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

842

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekruttering
        • Bellevue Medical Grop AG
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Arnsdorf, Tyskland, 01477
        • Rekruttering
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Rekruttering
        • Neurologie Bad Soden
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Rekruttering
        • Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Rekruttering
        • Marianne-Strauß-klinik
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Rekruttering
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Rekruttering
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Rekruttering
        • Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Rekruttering
        • NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Rekruttering
        • Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Rekruttering
        • Dres. Lippert/Kausch
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Trukket tilbage
        • Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Rekruttering
        • Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Rekruttering
        • Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Trukket tilbage
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Rekruttering
        • Nervenarztpraxis Gerresheim
      • Eltville, Tyskland, 65343
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
        • Rekruttering
        • NeuroCentrum Odenwald
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Rekruttering
        • Praxis Nervenstark
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Afsluttet
        • Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Rekruttering
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Füssen, Tyskland, 87629
        • Rekruttering
        • Praxis im Bahnhof
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Rekruttering
        • Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Rekruttering
        • MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30171
        • Rekruttering
        • Neurologische Praxis
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Rekruttering
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Hospely
      • Hettingen, Tyskland, 72513
        • Rekruttering
        • Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Rekruttering
        • Klinikum Ibbenbüren gmbH
      • Isselburg, Tyskland, 46419
        • Rekruttering
        • Augustahospital Anholt;Neurologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Rekruttering
        • Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Rekruttering
        • Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Rekruttering
        • Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Meerbusch, Tyskland, 40667
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Leussink
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Neurologie am Preußenmuseum
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
      • München, Tyskland, 80939
        • Rekruttering
        • Neurologie München Nord
      • Münster, Tyskland, 48165
        • Rekruttering
        • Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Rekruttering
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
      • Neuburg am Inn, Tyskland, 86633
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Nuremberg, Tyskland, 90451
        • Rekruttering
        • Neurologie Nürnberg-Eibach
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekruttering
        • Neurologie an der Hase
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Rekruttering
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Rekruttering
        • Neurologisches Studienzentrum Artland
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Stienker-Fisse
      • Rülzheim, Tyskland, 76761
        • Rekruttering
        • ZNS Südpfalz
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Rekruttering
        • Neurologische Praxis Dr. Wagner
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Rekruttering
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
      • Steglitz, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Rekruttering
        • Neuropraxis Sotiriadis
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rekruttering
        • Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
      • Sundern, Tyskland, 59846
        • Rekruttering
        • Sauerlandklinik Hachen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89078
        • Rekruttering
        • Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Rekruttering
        • Neuropraxis München Süd
      • Weil der Stadt, Tyskland, 71263
        • Rekruttering
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Michaela Krause
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Rekruttering
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
      • Öhringen, Tyskland, 74613
        • Rekruttering
        • Dres. Beckmann / Schlüter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) og primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS), diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne fra 2017, og behandlet med ocrelizumab SC for første gang under rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS
  • RMS- og PPMS-deltagere diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne fra 2017
  • Første behandling i løbet af MS-behandlingen med ocrelizumab SC i henhold til den lokale ordinationsinformation, uanset årsagen til start af behandling med ocrelizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i interventionelle undersøgelser, der undersøger DMT'er for MS
  • Forudgående eller samtidig deltagelse i CONFIDENCE eller MoOzaRt (ISRCTN55332718) non-interventionel undersøgelse (NIS) på samme undersøgelsessted
  • Tidligere behandling med rituximab (MabThera®) eller ublituximab (Briumvi®)
  • Svært psykiatrisk handicap
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocrelizumab
Deltagere, som får ocrelizumab, SC-injektion, for første gang som en del af deres rutinemæssige MS-behandling efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for behandlingstilfredshed med SC-injektion i op til 12 måneder.
Ocrelizumab vil blive administreret som subkutan injektion efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • RO4964913, Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere deres niveau af tilfredshed med Ocrelizumab SC efter 12 måneder vurderet ved hjælp af TASQ-SC
Tidsramme: Måned 12
TASQ-SC er et 12-element, deltagerrapporteret spørgeskema, der måler virkningen af ​​behandlingsadministration på fem domæner: Fysisk indvirkning, psykologisk indvirkning, indvirkning på dagligdagens aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed. Hver af domæne-/skala-scorerne er scoret på en skala fra 1-100, hvor højere score indikerer højere overordnet tilfredshed med terapien.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter deres niveau af tilfredshed med Ocrelizumab SC efter den første injektion og efter 6 måneder vurderet ved hjælp af TASQ-SC
Tidsramme: Baseline, måned 6
TASQ-SC er et 12-element, deltagerrapporteret spørgeskema, der måler virkningen af ​​behandlingsadministration på fem domæner: Fysisk indvirkning, psykologisk indvirkning, indvirkning på dagligdagens aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed. Hver af domæne-/skala-scorerne er scoret på en skala fra 1-100, hvor højere score indikerer højere overordnet tilfredshed med terapien.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i NfL-proteinniveauer i serum
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Måned 6, Måned 12
Koncentration af NfL-proteinniveauer i serum
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Baseline, måned 6, måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med MS-tilbagefald
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-proteinniveauer i serum og dets korrelation med MS-tilbagefald vil blive analyseret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-proteinniveauer i serum og dets korrelation med EDSS vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter. EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Værdier er fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score repræsenterer øget handicap.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med tidligere MS Disease Modifying Therapy (DMT)
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med DMT vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med NfL-konfounder - serumkreatinin
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med serumkreatinin vil blive analyseret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med NfL-konfounder - komorbiditeter
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med co-morbiditeter vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med NfL-konfounder - alder
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med alderen vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med NfL-konfounder - Body Mass Index [BMI]
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med BMI vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) antal læsioner
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med MR-læsionstal vil blive analyseret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum med Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)-niveauer
Tidsramme: Op til måned 12
Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med GFAP-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Korrelation mellem NfL-proteinniveauer i serum uden tegn på sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3)
Tidsramme: Op til måned 12
NEDA-3 er defineret ved intet bekræftet MS-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen Gadolinium-positive T1-læsioner og ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring. Ændringerne i niveauer af NfL-protein i serum og dets korrelation med NEDA-3 vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter.
Op til måned 12
Ændring fra baseline i deltagertilfredshed med Ocrelizumab SC vurderet ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) 1.4
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
TSQM version 1.4 er et spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at måle niveauet af tilfredshed eller utilfredshed med medicinen på 4 domæner: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global Tilfredshed. Hvert af domænerne scores på likert-type skalaer på 5 eller 7 point, der spænder fra 1 (mindst tilfreds) til 5 eller 7 (mest tilfreds). Item-scores er opsummeret for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala fra 0-100. Højere score indikerer højere generel tilfredshed med terapien.
Måned 6, Måned 12
Antal deltagere efter deres niveau af tilfredshed med Ocrelizumab SC vurderet af lægeundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Baseline, måned 6, måned 12
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af deltagere med progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA)
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser (nsAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events of Special Interests (AESI'er)
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Abonner