Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků léčby ocrelizumabem na hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) a spokojenost účastníků u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) (SurfSubQ)

22. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní longitudinální multicentrická observační studie ke zkoumání hladin lehkého řetězce neurofilamentů a spokojenosti pacientů po subkutánním podání ocrelizumabu u osob s roztroušenou sklerózou

Hlavním účelem studie je zhodnotit spokojenost účastníků po subkutánním (SC) podání ocrelizumabu po 12 měsících pomocí dotazníku spokojenosti s podáváním terapie subkutánně (TASQ-SC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

842

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Německo, 92224
        • Nábor
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Arnsdorf, Německo, 01477
        • Nábor
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Nábor
        • Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Nábor
        • Neurologie Bad Soden
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Nábor
        • Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
      • Berg, Německo, 82335
        • Nábor
        • Marianne-Strauß-klinik
      • Berlin, Německo, 13347
        • Nábor
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 12099
        • Nábor
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
      • Berlin, Německo, 10713
        • Nábor
        • Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Německo, 12099
        • Nábor
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Německo, 14169
        • Nábor
        • NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
      • Berlin, Německo, 14195
        • Nábor
        • Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital
      • Bogen, Německo, 94327
        • Nábor
        • Dres. Lippert/Kausch
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Staženo
        • Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
      • Celle, Německo, 29223
        • Nábor
        • Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
      • Celle, Německo, 29223
        • Nábor
        • Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Nábor
        • Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
      • Cologne, Německo, 50935
        • Nábor
        • NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Staženo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Düsseldorf, Německo, 40625
        • Nábor
        • Nervenarztpraxis Gerresheim
      • Eltville, Německo, 65343
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Erbach/Odenwald, Německo, 64711
        • Nábor
        • NeuroCentrum Odenwald
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
      • Essen, Německo, 45257
        • Nábor
        • Praxis Nervenstark
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Dokončeno
        • Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Nábor
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Nábor
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Füssen, Německo, 87629
        • Nábor
        • Praxis im Bahnhof
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Gladenbach, Německo, 35075
        • Nábor
        • Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Nábor
        • MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30171
        • Nábor
        • Neurologische Praxis
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Nábor
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Herford, Německo, 32052
        • Nábor
        • Praxis Dr. Hospely
      • Hettingen, Německo, 72513
        • Nábor
        • Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
      • Ibbenbueren, Německo, 49477
        • Nábor
        • Klinikum Ibbenbüren gmbH
      • Isselburg, Německo, 46419
        • Nábor
        • Augustahospital Anholt;Neurologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04315
        • Nábor
        • Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Nábor
        • Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Nábor
        • Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Nábor
        • Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Meerbusch, Německo, 40667
        • Nábor
        • Praxis Dr. Leussink
      • Minden, Německo, 32423
        • Nábor
        • Neurologie am Preußenmuseum
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
      • München, Německo, 80939
        • Nábor
        • Neurologie München Nord
      • Münster, Německo, 48165
        • Nábor
        • Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nábor
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
      • Neuburg am Inn, Německo, 86633
        • Nábor
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Nuremberg, Německo, 90451
        • Nábor
        • Neurologie Nürnberg-Eibach
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Nábor
        • Neurologie an der Hase
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Nábor
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Nábor
        • Neurologisches Studienzentrum Artland
      • Regensburg, Německo, 93059
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Remscheid, Německo, 42853
        • Nábor
        • Praxis Dr. Stienker-Fisse
      • Rülzheim, Německo, 76761
        • Nábor
        • ZNS Südpfalz
      • Schwetzingen, Německo, 68723
        • Nábor
        • Neurologische Praxis Dr. Wagner
      • Siegen, Německo, 57076
        • Nábor
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Siegen, Německo, 57072
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
      • Singen, Německo, 78224
        • Nábor
        • EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Nábor
        • Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
      • Steglitz, Německo, 12163
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Nábor
        • Neuropraxis Sotiriadis
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Nábor
        • Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
      • Sundern, Německo, 59846
        • Nábor
        • Sauerlandklinik Hachen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89078
        • Nábor
        • Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Nábor
        • Neuropraxis München Süd
      • Weil der Stadt, Německo, 71263
        • Nábor
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
      • Wolfratshausen, Německo, 82515
        • Nábor
        • Praxis Dr. Michaela Krause
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Nábor
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
      • Öhringen, Německo, 74613
        • Nábor
        • Dres. Beckmann / Schlüter
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Nábor
        • Bellevue Medical Grop AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou sledováni účastníci s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) a primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), diagnostikovanými podle McDonaldových kritérií z roku 2017, a kteří byli poprvé léčeni ocrelizumabem SC během rutinní klinické praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza RS
  • Účastníci RMS a PPMS diagnostikováni podle kritérií McDonald z roku 2017
  • První léčba v průběhu léčby RS ocrelizumabem SC podle místní preskripční informace, bez ohledu na důvod zahájení léčby ocrelizumabem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenčních studiích zkoumajících DMT pro RS
  • Předchozí nebo současná účast v neintervenční studii (NIS) CONFIDENCE nebo MoOzaRt (ISRCTN55332718) na stejném místě studie
  • Předchozí léčba rituximabem (MabThera®) nebo ublituximabem (Briumvi®)
  • Těžké psychiatrické postižení
  • Těhotné a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ocrelizumab
Účastníci, kteří dostávají ocrelizumab, SC injekci, poprvé jako součást své rutinní MS terapie na základě uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska spokojenosti s léčbou SC injekcí po dobu až 12 měsíců.
Ocrelizumab bude podáván jako SC injekce podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • RO4964913, Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Úroveň jejich spokojenosti s přípravkem Ocrelizumab SC po 12 měsících hodnocena pomocí TASQ-SC
Časové okno: 12. měsíc
TASQ-SC je 12-položkový, účastníky hlášený dotazník, který měří dopad podávání léčby na pět domén: fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost. Každé skóre domény/škály je hodnoceno na stupnici 1-100, kde vyšší skóre značí vyšší celkovou spokojenost s terapií.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle úrovně jejich spokojenosti s přípravkem Ocrelizumab SC po první injekci a po 6 měsících hodnoceno pomocí TASQ-SC
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TASQ-SC je 12-položkový, účastníky hlášený dotazník, který měří dopad podávání léčby na pět domén: fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost. Každé skóre domény/škály je hodnoceno na stupnici 1-100, kde vyšší skóre značí vyšší celkovou spokojenost s terapií.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu NfL v séru
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
6. měsíc, 12. měsíc
Koncentrace hladin NfL proteinu v séru
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s relapsem MS
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin NfL proteinu v séru a jejich korelace s relapsem RS budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin NfL proteinu v séru a jeho korelace s EDSS budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů. EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS. Hodnoty jsou od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), zvyšují se po 0,5 bodu. Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s předchozí terapií modifikující MS (DMT)
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s DMT budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder - sérový kreatinin
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace se sérovým kreatininem budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder – přidružená onemocnění
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s komorbiditami budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder - věk
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s věkem budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder - Body Mass Index [BMI]
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s BMI budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s počtem lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s počtem lézí na MRI budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru a hladinami gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Do 12. měsíce
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s hladinami GFAP budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru bez důkazů o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3)
Časové okno: Do 12. měsíce
NEDA-3 je definována žádným potvrzeným relapsem RS, žádnými novými nebo zvětšujícími se lézemi T2, žádnými gadolinium-pozitivními lézemi T1 a žádným šestiměsíčním potvrzeným zhoršením invalidity. Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s NEDA-3 budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
Do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti účastníků s ocrelizumabem SC hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) 1.4
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
TSQM verze 1.4 je 14položkový dotazník používaný k měření úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti s medikací ve 4 oblastech: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Každá z domén je hodnocena na stupnici Likertova typu 5 nebo 7 bodů v rozmezí od 1 (nejméně spokojený) do 5 nebo 7 (nejspokojenější). Skóre položek jsou shrnuty tak, aby poskytly čtyři skóre domén, která jsou zase převedena na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí vyšší celkovou spokojenost s terapií.
6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků podle úrovně jejich spokojenosti s přípravkem Ocrelizumab SC hodnoceno lékařským průzkumem
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento účastníků s progresí nezávislou na aktivitě relapsu (PIRA)
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (nsAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Předplatit