Uno studio per indagare gli effetti del trattamento con ocrelizumab sui livelli di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) e sulla soddisfazione dei partecipanti nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) (SurfSubQ)
11 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio osservazionale multicentrico longitudinale prospettico per indagare i livelli di catene leggere dei neurofilamenti e la soddisfazione dei pazienti dopo la somministrazione sottocutanea di ocrelizumab in persone con sclerosi multipla
Lo scopo principale dello studio è valutare la soddisfazione dei partecipanti dopo la somministrazione di ocrelizumab sottocutaneo (SC) dopo 12 mesi utilizzando il questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia sottocutanea (TASQ-SC).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
842
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
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Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg, Germania, 92224
- Reclutamento
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf, Germania, 01477
- Reclutamento
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Reclutamento
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden, Germania, 65812
- Reclutamento
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg, Germania, 96052
- Reclutamento
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg, Germania, 82335
- Ritirato
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin, Germania, 13347
- Reclutamento
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Germania, 12099
- Reclutamento
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Berlin, Germania, 10713
- Reclutamento
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Germania, 12099
- Reclutamento
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin, Germania, 14169
- Reclutamento
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Germania, 14195
- Reclutamento
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
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Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- St. Josef-Hospital
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Bogen, Germania, 94327
- Reclutamento
- Dres. Lippert/Kausch
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Buchholz, Germania, 21244
- Ritirato
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
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Celle, Germania, 29223
- Reclutamento
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
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Celle, Germania, 29223
- Reclutamento
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
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Chemnitz, Germania, 09117
- Attivo, non reclutante
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
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Cologne, Germania, 50935
- Reclutamento
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Dortmund, Germania, 44137
- Ritirato
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Germania, 40211
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Düsseldorf, Germania, 40625
- Ritirato
- Nervenarztpraxis Gerresheim
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Eltville, Germania, 65343
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Erbach/Odenwald, Germania, 64711
- Reclutamento
- NeuroCentrum Odenwald
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Essen, Germania, 45138
- Reclutamento
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Germania, 45257
- Reclutamento
- Praxis Nervenstark
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Forchheim, Germania, 91301
- Completato
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
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Frankfurt, Germania, 65929
- Reclutamento
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt, Germania, 60528
- Reclutamento
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Germania, 87629
- Reclutamento
- Praxis im Bahnhof
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Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Gladenbach, Germania, 35075
- Reclutamento
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
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Günzburg, Germania, 89312
- Reclutamento
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
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Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Hamburg, Germania, 20249
- Reclutamento
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Germania, 30171
- Reclutamento
- Neurologische Praxis
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Hennigsdorf, Germania, 16761
- Reclutamento
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Herford, Germania, 32052
- Reclutamento
- Praxis Dr. Hospely
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Hettingen, Germania, 72513
- Reclutamento
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren, Germania, 49477
- Reclutamento
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Isselburg, Germania, 46419
- Reclutamento
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig, Germania, 04315
- Reclutamento
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
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Leipzig, Germania, 04299
- Reclutamento
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Germania, 39120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, Germania, 39104
- Reclutamento
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim, Germania, 68163
- Reclutamento
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg, Germania, 35043
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Meerbusch, Germania, 40667
- Reclutamento
- Praxis Dr. Leussink
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Minden, Germania, 32423
- Reclutamento
- Neurologie am Preußenmuseum
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
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München, Germania, 80939
- Reclutamento
- Neurologie München Nord
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Münster, Germania, 48165
- Reclutamento
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm, Germania, 89231
- Reclutamento
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn, Germania, 86633
- Reclutamento
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin, Germania, 16816
- Reclutamento
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg, Germania, 90451
- Reclutamento
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück, Germania, 49074
- Ritirato
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim, Germania, 75172
- Reclutamento
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
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Quakenbrück, Germania, 49610
- Reclutamento
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg, Germania, 93059
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid, Germania, 42853
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim, Germania, 76761
- Reclutamento
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen, Germania, 68723
- Reclutamento
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen, Germania, 57076
- Reclutamento
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen, Germania, 57072
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen, Germania, 78224
- Reclutamento
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim, Germania, 74889
- Reclutamento
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz, Germania, 12163
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart, Germania, 70174
- Reclutamento
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart, Germania, 70176
- Reclutamento
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart, Germania, 70178
- Reclutamento
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern, Germania, 59846
- Reclutamento
- Sauerlandklinik Hachen
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Germania, 89078
- Reclutamento
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching, Germania, 82008
- Reclutamento
- Neuropraxis München Süd
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Weil der Stadt, Germania, 71263
- Reclutamento
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen, Germania, 82515
- Reclutamento
- Praxis Dr. Michaela Krause
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Zwickau, Germania, 08060
- Reclutamento
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
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Öhringen, Germania, 74613
- Reclutamento
- Dres. Beckmann / Schlüter
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich, Svizzera, 8001
- Reclutamento
- Bellevue Medical Grop AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio saranno osservati partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) e sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS), diagnosticati secondo i criteri McDonald del 2017 e trattati con ocrelizumab SC per la prima volta durante la pratica clinica di routine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SM
- Partecipanti con RMS e PPMS diagnosticati secondo i criteri McDonald del 2017
- Primo trattamento durante il corso della terapia per la SM con ocrelizumab SC secondo le informazioni di prescrizione locali, indipendentemente dal motivo dell'inizio del trattamento con ocrelizumab
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi interventistici che studiano i DMT per la SM
- Partecipazione precedente o simultanea allo studio non interventistico (NIS) CONFIDENCE o MoOzaRt (ISRCTN55332718) nello stesso centro di studio
- Precedente trattamento con rituximab (MabThera®) o ublituximab (Briumvi®)
- Grave disabilità psichiatrica
- Donne incinte e/o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ocrelizumab
I partecipanti che ricevono ocrelizumab, iniezione SC, per la prima volta come parte della loro terapia di routine per la SM a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la soddisfazione del trattamento con l'iniezione SC per un massimo di 12 mesi.
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Ocrelizumab sarà somministrato come iniezione SC a discrezione del medico curante in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Lasso di tempo: Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in base al livello di soddisfazione con Ocrelizumab SC dopo la prima iniezione e dopo 6 mesi valutato utilizzando TASQ-SC
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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TASQ-SC è un questionario composto da 12 voci, segnalato dai partecipanti, che misura l'impatto della somministrazione del trattamento su cinque ambiti: impatto fisico, impatto psicologico, impatto sulle attività della vita quotidiana, comodità e soddisfazione.
Ciascuno dei punteggi del dominio/scala viene valutato su una scala da 1 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione complessiva con la terapia.
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Riferimento, mese 6
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Concentrazione dei livelli di proteine NfL nel siero
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
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Riferimento, mese 6, mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero con recidiva di SM
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli di proteina NfL nel siero e la sua correlazione con la recidiva di SM saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteine NfL nel siero con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli di proteina NfL nel siero e la sua correlazione con EDSS saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
L’EDSS è una scala per valutare il danno neurologico nella SM.
I valori vanno da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero con la precedente terapia modificante la malattia della SM (DMT)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli della proteina NfL nel siero e la sua correlazione con la DMT saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero con il confondente NfL: creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Le variazioni nei livelli della proteina NfL nel siero e la sua correlazione con la creatinina sierica saranno analizzate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero con il confondente NfL - Comorbidità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Le variazioni dei livelli di proteina NfL nel siero e la sua correlazione con le comorbilità saranno analizzate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteine NfL nel siero con il confondente NfL - Età
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli della proteina NfL nel siero e la sua correlazione con l'età saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteine NfL nel siero con il confondente NfL - Indice di massa corporea [BMI]
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli della proteina NfL nel siero e la sua correlazione con il BMI saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero e il conteggio delle lesioni ottenute con la risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli di proteina NfL nel siero e la sua correlazione con il conteggio delle lesioni alla risonanza magnetica saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero con i livelli di proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I cambiamenti nei livelli della proteina NfL nel siero e la sua correlazione con i livelli di GFAP saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Correlazione tra i livelli di proteina NfL nel siero senza evidenza di attività della malattia-3 (NEDA-3)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Il NEDA-3 è definito da nessuna recidiva confermata di SM, nessuna lesione T2 nuova o ingrandita, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio e nessun peggioramento confermato della disabilità a sei mesi.
I cambiamenti nei livelli della proteina NfL nel siero e la sua correlazione con NEDA-3 saranno analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman.
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Fino al mese 12
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Numero di partecipanti in base al livello di soddisfazione con Ocrelizumab SC valutato da un sondaggio tra i medici
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
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Riferimento, mese 6, mese 12
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Tasso annualizzato di recidiva
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Percentuale di partecipanti con progressione indipendente dall'attività di ricaduta (PIRA)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Fino al mese 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (nsAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Fino al mese 12
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML45551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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