Исследование по изучению влияния лечения окрелизумабом на уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) и удовлетворенность участников у участников с рассеянным склерозом (РС) (SurfSubQ)
11 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное продольное многоцентровое наблюдательное исследование по изучению уровней легкой цепи нейрофиламентов и удовлетворенности пациентов после подкожного введения окрелизумаба у лиц с рассеянным склерозом
Основная цель исследования — оценить удовлетворенность участников после подкожного введения окрелизумаба (ПК) через 12 месяцев с использованием подкожного опросника удовлетворенности терапией (TASQ-SC).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
842
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Amberg, Германия, 92224
- Рекрутинг
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Arnsdorf, Германия, 01477
- Рекрутинг
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
-
Bad Soden, Германия, 65812
- Рекрутинг
- Neurologie Bad Soden
-
Bamberg, Германия, 96052
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
-
Berg, Германия, 82335
- Отозван
- Marianne-Strauß-klinik
-
Berlin, Германия, 13347
- Рекрутинг
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 12099
- Рекрутинг
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
Berlin, Германия, 10713
- Рекрутинг
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Германия, 12099
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Германия, 14169
- Рекрутинг
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Германия, 14195
- Рекрутинг
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- St. Josef-Hospital
-
Bogen, Германия, 94327
- Рекрутинг
- Dres. Lippert/Kausch
-
Buchholz, Германия, 21244
- Отозван
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Германия, 29223
- Рекрутинг
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Германия, 29223
- Рекрутинг
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Активный, не рекрутирующий
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, Германия, 50935
- Рекрутинг
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Dortmund, Германия, 44137
- Отозван
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Германия, 40625
- Отозван
- Nervenarztpraxis Gerresheim
-
Eltville, Германия, 65343
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Германия, 64711
- Рекрутинг
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Германия, 45257
- Рекрутинг
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Германия, 91301
- Завершенный
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Рекрутинг
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Рекрутинг
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Германия, 87629
- Рекрутинг
- Praxis im Bahnhof
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Германия, 35075
- Рекрутинг
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
-
Günzburg, Германия, 89312
- Рекрутинг
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30171
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Германия, 16761
- Рекрутинг
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Herford, Германия, 32052
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Hospely
-
Hettingen, Германия, 72513
- Рекрутинг
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
-
Ibbenbueren, Германия, 49477
- Рекрутинг
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Isselburg, Германия, 46419
- Рекрутинг
- Augustahospital Anholt;Neurologie
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04315
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, Германия, 04299
- Рекрутинг
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Рекрутинг
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Mannheim, Германия, 68163
- Рекрутинг
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Германия, 40667
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Leussink
-
Minden, Германия, 32423
- Рекрутинг
- Neurologie am Preußenmuseum
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
-
München, Германия, 80939
- Рекрутинг
- Neurologie München Nord
-
Münster, Германия, 48165
- Рекрутинг
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
-
Neu-Ulm, Германия, 89231
- Рекрутинг
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
-
Neuburg am Inn, Германия, 86633
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Рекрутинг
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Nuremberg, Германия, 90451
- Рекрутинг
- Neurologie Nürnberg-Eibach
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Отозван
- Neurologie an der Hase
-
Pforzheim, Германия, 75172
- Рекрутинг
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
-
Quakenbrück, Германия, 49610
- Рекрутинг
- Neurologisches Studienzentrum Artland
-
Regensburg, Германия, 93059
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Remscheid, Германия, 42853
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
-
Rülzheim, Германия, 76761
- Рекрутинг
- ZNS Südpfalz
-
Schwetzingen, Германия, 68723
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
-
Siegen, Германия, 57076
- Рекрутинг
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Siegen, Германия, 57072
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
-
Singen, Германия, 78224
- Рекрутинг
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
-
Sinsheim, Германия, 74889
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
Steglitz, Германия, 12163
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Рекрутинг
- Neuropraxis Sotiriadis
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Рекрутинг
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
-
Sundern, Германия, 59846
- Рекрутинг
- Sauerlandklinik Hachen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Германия, 89078
- Рекрутинг
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Рекрутинг
- Neuropraxis München Süd
-
Weil der Stadt, Германия, 71263
- Рекрутинг
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
-
Wolfratshausen, Германия, 82515
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Michaela Krause
-
Zwickau, Германия, 08060
- Рекрутинг
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
-
Öhringen, Германия, 74613
- Рекрутинг
- Dres. Beckmann / Schlüter
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8001
- Рекрутинг
- Bellevue Medical Grop AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут наблюдаться участники с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС), диагностированными в соответствии с критериями Макдональда 2017 года и получавшими п/к окрелизумаб впервые во время рутинной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Участники РРС и ППРС с диагнозом по критериям Макдональда 2017 г.
- Первое лечение в ходе терапии РС окрелизумабом п/к в соответствии с местной инструкцией по назначению, независимо от причины начала лечения окрелизумабом.
Критерии исключения:
- Участие в интервенционных исследованиях по изучению ДМТ при рассеянном склерозе.
- Предварительное или одновременное участие в неинтервенционном исследовании CONFIDENCE или MoOzaRt (ISRCTN55332718) (NIS) в том же исследовательском центре.
- Предыдущее лечение ритуксимабом (Мабтера®) или ублитуксимабом (Бриумви®)
- Тяжелая психиатрическая инвалидность
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окрелизумаб
Участники, которые впервые получают подкожную инъекцию окрелизумаба в рамках своей обычной терапии рассеянного склероза по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и/или маркировкой, будут наблюдаться на предмет удовлетворенности лечением подкожной инъекцией в течение до 12 месяцев.
|
Окрелизумаб будет вводиться подкожно по усмотрению лечащего врача в соответствии с местной клинической практикой и местными инструкциями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Временное ограничение: Month 12
|
TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по уровню удовлетворенности п/к окрелизумабом после первой инъекции и через 6 месяцев, оцененного с помощью TASQ-SC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
TASQ-SC представляет собой опросник из 12 пунктов, сообщаемый участниками, измеряющий влияние назначения лечения на пять областей: физическое воздействие, психологическое воздействие, влияние на повседневную жизнедеятельность, удобство и удовлетворенность.
Каждая из оценок по области/шкале оценивается по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую общую удовлетворенность терапией.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Концентрация белков NfL в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и рецидивом рассеянного склероза
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровня белка NfL в сыворотке и его корреляция с рецидивом рассеянного склероза будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с EDSS будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе.
Значения от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть) с увеличением с шагом 0,5 балла.
Более высокие баллы представляют собой повышенную инвалидность.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и предшествующей терапией, модифицирующей рассеянный склероз (DMT)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с ДМТ будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке с искажающим фактором NfL - сывороточным креатинином
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с сывороточным креатинином будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и искажающим фактором NfL – сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с сопутствующими заболеваниями будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и фактором, искажающим NfL – возраст
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с возрастом будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и искажающим фактором NfL - индексом массы тела [ИМТ]
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с ИМТ будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и количеством поражений при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с количеством поражений на МРТ будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке и уровнями глиального фибриллярного кислого белка (GFAP)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с уровнями GFAP будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Корреляция между уровнями белка NfL в сыворотке без признаков активности заболевания-3 (NEDA-3)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
NEDA-3 определяется отсутствием подтвержденного рецидива рассеянного склероза, отсутствием новых или увеличивающихся поражений Т2, отсутствием гадолиний-положительных поражений Т1 и отсутствием подтвержденного ухудшения инвалидности в течение шести месяцев.
Изменения уровней белка NfL в сыворотке и его корреляция с NEDA-3 будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников по уровню их удовлетворенности п/к окрелизумабом, оцененному опросом врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Процент участников с прогрессированием, независимым от рецидива (PIRA)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (nsAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Временное ограничение: Baseline, Month 6, Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
|
Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Временное ограничение: Baseline, Month 6, Month 12
|
TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML45551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .