Исследование по изучению влияния лечения окрелизумабом на уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) и удовлетворенность участников у участников с рассеянным склерозом (РС) (SurfSubQ)
Проспективное продольное многоцентровое наблюдательное исследование по изучению уровней легкой цепи нейрофиламентов и удовлетворенности пациентов после подкожного введения окрелизумаба у лиц с рассеянным склерозом
The main purpose of the study is to evaluate participant satisfaction after administration of ocrelizumab subcutaneously (SC) after 12 months using the therapy administration satisfaction questionnaire subcutaneous (TASQ-SC).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Amberg, Германия, 92224
- Рекрутинг
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Arnsdorf, Германия, 01477
- Рекрутинг
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
-
Bad Soden, Германия, 65812
- Рекрутинг
- Neurologie Bad Soden
-
Bamberg, Германия, 96052
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
-
Berg, Германия, 82335
- Отозван
- Marianne-Strauß-klinik
-
Berlin, Германия, 13347
- Рекрутинг
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 12099
- Рекрутинг
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
Berlin, Германия, 10713
- Рекрутинг
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Германия, 12099
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Германия, 14169
- Рекрутинг
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Германия, 14195
- Рекрутинг
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- St. Josef-Hospital
-
Bogen, Германия, 94327
- Рекрутинг
- Dres. Lippert/Kausch
-
Buchholz, Германия, 21244
- Отозван
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Германия, 29223
- Рекрутинг
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Германия, 29223
- Рекрутинг
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Активный, не рекрутирующий
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, Германия, 50935
- Рекрутинг
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Dortmund, Германия, 44137
- Отозван
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Германия, 40625
- Отозван
- Nervenarztpraxis Gerresheim
-
Eltville, Германия, 65343
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Германия, 64711
- Рекрутинг
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Германия, 45257
- Рекрутинг
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Германия, 91301
- Завершенный
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Рекрутинг
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Рекрутинг
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Германия, 87629
- Рекрутинг
- Praxis im Bahnhof
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Германия, 35075
- Рекрутинг
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
-
Günzburg, Германия, 89312
- Рекрутинг
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30171
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Германия, 16761
- Рекрутинг
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Herford, Германия, 32052
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Hospely
-
Hettingen, Германия, 72513
- Рекрутинг
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
-
Ibbenbueren, Германия, 49477
- Рекрутинг
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Isselburg, Германия, 46419
- Рекрутинг
- Augustahospital Anholt;Neurologie
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04315
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, Германия, 04299
- Рекрутинг
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Рекрутинг
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Mannheim, Германия, 68163
- Рекрутинг
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Германия, 40667
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Leussink
-
Minden, Германия, 32423
- Рекрутинг
- Neurologie am Preußenmuseum
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
-
München, Германия, 80939
- Рекрутинг
- Neurologie München Nord
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Германия, 48165
- Рекрутинг
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
-
Neu-Ulm, Германия, 89231
- Рекрутинг
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
-
Neuburg am Inn, Германия, 86633
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Рекрутинг
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Nuremberg, Германия, 90451
- Рекрутинг
- Neurologie Nürnberg-Eibach
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Отозван
- Neurologie an der Hase
-
Pforzheim, Германия, 75172
- Рекрутинг
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
-
Quakenbrück, Германия, 49610
- Рекрутинг
- Neurologisches Studienzentrum Artland
-
Regensburg, Германия, 93059
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Remscheid, Германия, 42853
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
-
Rülzheim, Германия, 76761
- Рекрутинг
- ZNS Südpfalz
-
Schwetzingen, Германия, 68723
- Рекрутинг
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
-
Siegen, Германия, 57076
- Рекрутинг
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Siegen, Германия, 57072
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
-
Singen, Германия, 78224
- Рекрутинг
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
-
Sinsheim, Германия, 74889
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
Steglitz, Германия, 12163
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Рекрутинг
- Neuropraxis Sotiriadis
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Рекрутинг
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
-
Sundern, Германия, 59846
- Рекрутинг
- Sauerlandklinik Hachen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Германия, 89078
- Рекрутинг
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Рекрутинг
- Neuropraxis München Süd
-
Weil der Stadt, Германия, 71263
- Рекрутинг
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
-
Wolfratshausen, Германия, 82515
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Michaela Krause
-
Zwickau, Германия, 08060
- Рекрутинг
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
-
Öhringen, Германия, 74613
- Рекрутинг
- Dres. Beckmann / Schlüter
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8001
- Рекрутинг
- Bellevue Medical Grop AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS), diagnosed according to McDonald criteria of 2017 or revised McDonald criteria 2024, and treated with ocrelizumab SC for the first time during routine clinical practice will be observed in this study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS
- RMS and PPMS participants diagnosed according to the McDonald criteria of 2017 or revised McDonald criteria 2024
- First treatment during the course of MS therapy with ocrelizumab SC according to the local prescribing information, regardless of the reason for starting treatment with ocrelizumab
Exclusion Criteria:
- Participation in interventional studies investigating DMTs for MS
- Prior or simultaneous participation in CONFIDENCE or MoOzaRt (ISRCTN55332718) non interventional study (NIS) at the same study site
- Prior treatment with rituximab (MabThera®) or ublituximab (Briumvi®)
- Severe psychiatric disability
- Pregnant women
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ocrelizumab
Participants who are receiving ocrelizumab, SC injection, for the first time as part of their routine MS therapy at physician's discretion in accordance with local clinical practice and/or labeling will be observed for treatment satisfaction with SC injection for up to 12 months. |
Ocrelizumab will be administered as SC injection as per discretion of the treating physician in accordance with local clinical practice and local labeling.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Временное ограничение: Month 12
|
TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy. |
Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация белков NfL в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Количество участников по уровню их удовлетворенности п/к окрелизумабом, оцененному опросом врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Процент участников с прогрессированием, независимым от рецидива (PIRA)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (nsAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Временное ограничение: Baseline, Month 6, Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
|
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After the First Injection and After 6 Months Assessed Using TASQ-SC
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy. |
Baseline, Month 6
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With MS Relapse
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein levels in serum and its correlation with MS relapse will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein levels in serum and its correlation with EDSS will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. EDSS is a scale for assessing neurologic impairment in MS. Values are from 0 points (normal neurological examination) up to 10 points (death), increasing in increments of 0.5 points. Higher scores represent increased disability. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Previous MS Disease Modifying Therapy (DMT)
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with DMT will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Serum Creatinine
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with serum creatinine will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Co-morbidities
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with co-morbidities will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Age
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with age will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Body Mass Index [BMI]
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with BMI will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Magnetic Resonance Imaging (MRI) Lesion Count
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with MRI lesion count will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Levels
Временное ограничение: Up to Month 12
|
The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with GFAP levels will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3)
Временное ограничение: Up to Month 12
|
NEDA-3 is defined by no confirmed MS relapse, no new or enlarging T2 lesions, no Gadolinium-positive T1 lesions, and no six-month confirmed disability worsening. The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with NEDA-3 will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. |
Up to Month 12
|
|
Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Временное ограничение: Baseline, Month 6, Month 12
|
TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction. Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied). Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100. Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy. |
Baseline, Month 6, Month 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML45551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .