다발성 경화증(MS) 참가자의 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준 및 참가자 만족도에 대한 오크렐리주맙 치료의 효과를 조사하기 위한 연구 (SurfSubQ)
2026년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다발성 경화증 환자의 피하 오크렐리주맙 투여 후 신경필라멘트 경쇄 수준 및 환자 만족도를 조사하기 위한 전향적 종단적 다기관 관찰 연구
연구의 주요 목적은 피하 요법 투여 만족도 설문지(TASQ-SC)를 사용하여 12개월 후 오크렐리주맙 피하 투여(SC) 후 참가자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
842
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg, 독일, 92224
- 모병
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf, 독일, 01477
- 모병
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- 모병
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden, 독일, 65812
- 모병
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg, 독일, 96052
- 모병
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg, 독일, 82335
- 빼는
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin, 독일, 13347
- 모병
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 12099
- 모병
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
Berlin, 독일, 10713
- 모병
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, 독일, 12099
- 모병
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, 독일, 14169
- 모병
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, 독일, 14195
- 모병
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, 독일, 44791
- 모병
- St. Josef-Hospital
-
Bogen, 독일, 94327
- 모병
- Dres. Lippert/Kausch
-
Buchholz, 독일, 21244
- 빼는
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, 독일, 29223
- 모병
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, 독일, 29223
- 모병
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
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Chemnitz, 독일, 09117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, 독일, 50935
- 모병
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Dortmund, 독일, 44137
- 빼는
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40211
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, 독일, 40625
- 빼는
- Nervenarztpraxis Gerresheim
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Eltville, 독일, 65343
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, 독일, 64711
- 모병
- NeuroCentrum Odenwald
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, 독일, 45138
- 모병
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, 독일, 45257
- 모병
- Praxis Nervenstark
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Forchheim, 독일, 91301
- 완전한
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
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Frankfurt, 독일, 65929
- 모병
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, 독일, 60528
- 모병
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Füssen, 독일, 87629
- 모병
- Praxis im Bahnhof
-
Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, 독일, 35075
- 모병
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
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Günzburg, 독일, 89312
- 모병
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, 독일, 30171
- 모병
- Neurologische Praxis
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- 모병
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Herford, 독일, 32052
- 모병
- Praxis Dr. Hospely
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Hettingen, 독일, 72513
- 모병
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren, 독일, 49477
- 모병
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Isselburg, 독일, 46419
- 모병
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04315
- 모병
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, 독일, 04299
- 모병
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, 독일, 39104
- 모병
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim, 독일, 68163
- 모병
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg, 독일, 35043
- 모병
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Meerbusch, 독일, 40667
- 모병
- Praxis Dr. Leussink
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Minden, 독일, 32423
- 모병
- Neurologie am Preußenmuseum
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
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München, 독일, 80939
- 모병
- Neurologie München Nord
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Münster, 독일, 48165
- 모병
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- 모병
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn, 독일, 86633
- 모병
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin, 독일, 16816
- 모병
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg, 독일, 90451
- 모병
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück, 독일, 49074
- 빼는
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim, 독일, 75172
- 모병
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
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Quakenbrück, 독일, 49610
- 모병
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg, 독일, 93059
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid, 독일, 42853
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim, 독일, 76761
- 모병
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen, 독일, 68723
- 모병
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen, 독일, 57076
- 모병
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen, 독일, 57072
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen, 독일, 78224
- 모병
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim, 독일, 74889
- 모병
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz, 독일, 12163
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart, 독일, 70176
- 모병
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart, 독일, 70178
- 모병
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern, 독일, 59846
- 모병
- Sauerlandklinik Hachen
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, 독일, 89078
- 모병
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching, 독일, 82008
- 모병
- Neuropraxis München Süd
-
Weil der Stadt, 독일, 71263
- 모병
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen, 독일, 82515
- 모병
- Praxis Dr. Michaela Krause
-
Zwickau, 독일, 08060
- 모병
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
-
Öhringen, 독일, 74613
- 모병
- Dres. Beckmann / Schlüter
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich, 스위스, 8001
- 모병
- Bellevue Medical Grop AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)이 있는 참가자는 2017년 McDonald 기준에 따라 진단되었으며 일상적인 임상 실습 중 처음으로 오크렐리주맙 SC로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- MS 진단
- 2017년 McDonald 기준에 따라 진단된 RMS 및 PPMS 참가자
- 오크렐리주맙 치료를 시작한 이유와 관계없이 현지 처방 정보에 따라 오크렐리주맙 SC로 MS 치료 과정 중 첫 번째 치료
제외 기준:
- MS용 DMT를 조사하는 중재적 연구에 참여
- 동일한 연구 기관에서 CONFIDENCE 또는 MoOzaRt(ISRCTN55332718) 비중재 연구(NIS)에 사전 또는 동시 참여
- 리툭시맙(MabThera®) 또는 유블리툭시맙(Briumvi®)을 사용한 사전 치료
- 심각한 정신 장애
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오크렐리주맙
현지 임상 관행 및/또는 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 일상적인 MS 치료의 일부로 처음으로 오크렐리주맙, SC 주사를 투여받는 참가자는 최대 12개월 동안 SC 주사에 대한 치료 만족도를 관찰하게 됩니다.
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오크렐리주맙은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 치료 의사의 재량에 따라 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
기간: Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 주사 후 및 TASQ-SC를 사용하여 평가한 6개월 후 Ocrelizumab SC에 대한 만족도 수준별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월
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TASQ-SC는 5개 영역(신체적 영향, 심리적 영향, 일상 생활 활동에 대한 영향, 편의성 및 만족)에 대한 치료 투여의 영향을 측정하는 12개 항목의 참가자 보고 설문지입니다.
각 영역/척도 점수는 1~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 치료에 대한 전반적인 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 농도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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MS 재발과 혈청 내 NfL 단백질 수준의 상관관계
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화 및 MS 재발과의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 사용한 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관 관계
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화 및 EDSS와의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
EDSS는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다.
값은 0점(정상적인 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지이며 0.5점씩 증가합니다.
점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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12개월까지
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이전 MS 질병 수정 요법(DMT)과 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 DMT와의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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NfL 교란변수와 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계 - 혈청 크레아티닌
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 혈청 크레아티닌과의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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NfL 교란변수와 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계 - 동반질환
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 동반질환과의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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NfL 교란변수와 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계 - 연령
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 연령과의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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NfL 교란변수와 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계 - 체질량 지수[BMI]
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 BMI와의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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자기공명영상(MRI) 병변 수와 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 MRI 병변 수와의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준과 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP) 수준 간의 상관관계
기간: 12개월까지
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혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화와 GFAP 수준과의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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질병 활성의 증거가 없는 혈청 내 NfL 단백질 수준 간의 상관관계-3(NEDA-3)
기간: 12개월까지
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NEDA-3은 확인된 MS 재발이 없고, 새로운 또는 확대된 T2 병변이 없고, 가돌리늄 양성 T1 병변이 없으며, 6개월 동안 확인된 장애 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
혈청 내 NfL 단백질 수준의 변화 및 NEDA-3과의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
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12개월까지
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의사 설문조사에 의해 평가된 Ocrelizumab SC에 대한 만족도 수준별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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연간 재발률
기간: 12개월
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12개월
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재발 활동과 무관하게 진행되는 참가자의 비율(PIRA)
기간: 12개월까지
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12개월까지
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심각하지 않은 부작용(nsAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
기간: Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
기간: Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML45551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .