Um estudo para investigar os efeitos do tratamento com ocrelizumabe nos níveis da cadeia leve do neurofilamento (NfL) e na satisfação dos participantes em participantes com esclerose múltipla (EM) (SurfSubQ)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional multicêntrico longitudinal prospectivo para investigar os níveis de cadeia leve de neurofilamento e a satisfação do paciente após administração subcutânea de ocrelizumabe em pessoas com esclerose múltipla
O objetivo principal do estudo é avaliar a satisfação dos participantes após administração de ocrelizumabe subcutâneo (SC) após 12 meses usando o questionário de satisfação com administração de terapia subcutânea (TASQ-SC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
842
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Estude backup de contato
- Nome: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg, Alemanha, 92224
- Recrutamento
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf, Alemanha, 01477
- Recrutamento
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Recrutamento
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg, Alemanha, 96052
- Recrutamento
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg, Alemanha, 82335
- Recrutamento
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin, Alemanha, 13347
- Recrutamento
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 12099
- Recrutamento
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Berlin, Alemanha, 10713
- Recrutamento
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Alemanha, 12099
- Recrutamento
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Alemanha, 14169
- Recrutamento
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Alemanha, 14195
- Recrutamento
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- St. Josef-Hospital
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Bogen, Alemanha, 94327
- Recrutamento
- Dres. Lippert/Kausch
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Retirado
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
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Celle, Alemanha, 29223
- Recrutamento
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
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Celle, Alemanha, 29223
- Recrutamento
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Ativo, não recrutando
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
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Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Retirado
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Düsseldorf, Alemanha, 40625
- Recrutamento
- Nervenarztpraxis Gerresheim
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Eltville, Alemanha, 65343
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Erbach/Odenwald, Alemanha, 64711
- Recrutamento
- NeuroCentrum Odenwald
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Essen, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Alemanha, 45257
- Recrutamento
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Alemanha, 91301
- Concluído
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Recrutamento
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Alemanha, 87629
- Recrutamento
- Praxis im Bahnhof
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Gladenbach, Alemanha, 35075
- Recrutamento
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
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Günzburg, Alemanha, 89312
- Recrutamento
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Recrutamento
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30171
- Recrutamento
- Neurologische Praxis
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Recrutamento
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Herford, Alemanha, 32052
- Recrutamento
- Praxis Dr. Hospely
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Hettingen, Alemanha, 72513
- Recrutamento
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Recrutamento
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Isselburg, Alemanha, 46419
- Recrutamento
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha, 04315
- Recrutamento
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Recrutamento
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Recrutamento
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim, Alemanha, 68163
- Recrutamento
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Alemanha, 40667
- Recrutamento
- Praxis Dr. Leussink
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Minden, Alemanha, 32423
- Recrutamento
- Neurologie am Preußenmuseum
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
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München, Alemanha, 80939
- Recrutamento
- Neurologie München Nord
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Münster, Alemanha, 48165
- Recrutamento
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Recrutamento
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn, Alemanha, 86633
- Recrutamento
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Recrutamento
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg, Alemanha, 90451
- Recrutamento
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Recrutamento
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim, Alemanha, 75172
- Recrutamento
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
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Quakenbrück, Alemanha, 49610
- Recrutamento
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg, Alemanha, 93059
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid, Alemanha, 42853
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim, Alemanha, 76761
- Recrutamento
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen, Alemanha, 68723
- Recrutamento
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen, Alemanha, 57076
- Recrutamento
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen, Alemanha, 57072
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen, Alemanha, 78224
- Recrutamento
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim, Alemanha, 74889
- Recrutamento
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz, Alemanha, 12163
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Recrutamento
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Recrutamento
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern, Alemanha, 59846
- Recrutamento
- Sauerlandklinik Hachen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89078
- Recrutamento
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Recrutamento
- Neuropraxis München Süd
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Weil der Stadt, Alemanha, 71263
- Recrutamento
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen, Alemanha, 82515
- Recrutamento
- Praxis Dr. Michaela Krause
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Recrutamento
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
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Öhringen, Alemanha, 74613
- Recrutamento
- Dres. Beckmann / Schlüter
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suíça, 8001
- Recrutamento
- Bellevue Medical Grop AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), diagnosticada de acordo com os critérios McDonald de 2017, e tratados com ocrelizumabe SC pela primeira vez durante a prática clínica de rotina serão observados neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de EM
- Participantes de RMS e PPMS diagnosticados de acordo com os critérios McDonald de 2017
- Primeiro tratamento durante o tratamento da EM com ocrelizumabe SC de acordo com as informações de prescrição local, independentemente do motivo do início do tratamento com ocrelizumabe
Critérios de exclusão:
- Participação em estudos intervencionistas investigando DMTs para EM
- Participação prévia ou simultânea no estudo não intervencionista (NIS) CONFIDENCE ou MoOzaRt (ISRCTN55332718) no mesmo local de estudo
- Tratamento prévio com rituximabe (MabThera®) ou ublituximabe (Briumvi®)
- Incapacidade psiquiátrica grave
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ocrelizumabe
Os participantes que estão recebendo ocrelizumabe, injeção SC, pela primeira vez como parte de sua terapia de rotina para EM, a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e/ou rotulagem, serão observados quanto à satisfação do tratamento com injeção SC por até 12 meses.
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Ocrelizumab será administrado como injeção SC, a critério do médico assistente, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Prazo: Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes por nível de satisfação com Ocrelizumab SC após a primeira injeção e após 6 meses avaliados usando TASQ-SC
Prazo: Linha de base, mês 6
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O TASQ-SC é um questionário de 12 itens relatado pelos participantes que mede o impacto da administração do tratamento em cinco domínios: Impacto Físico, Impacto Psicológico, Impacto nas Atividades da Vida Diária, Conveniência e Satisfação.
Cada uma das pontuações dos domínios/escala é pontuada em uma escala de 1 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação geral com a terapia.
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Linha de base, mês 6
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Concentração dos níveis de proteína NfL no soro
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com recaída de EM
Prazo: Até o mês 12
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As mudanças nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com a recidiva da EM serão analisadas usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com EDSS serão analisadas usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM.
Os valores vão de 0 pontos (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com terapia modificadora da doença (DMT) anterior
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis da proteína NfL no soro e sua correlação com o DMT serão analisadas pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com o confundidor NfL - creatinina sérica
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com a creatinina sérica serão analisadas pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com o confundidor NfL - comorbidades
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com comorbidades serão analisadas pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com o confundidor NfL - Idade
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com a idade serão analisadas pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com o confundidor NfL - Índice de Massa Corporal [IMC]
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com o IMC serão analisadas pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com contagem de lesões por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com a contagem de lesões de ressonância magnética serão analisadas usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro com os níveis de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Até o mês 12
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As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com os níveis de GFAP serão analisadas por meio dos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Correlação entre os níveis de proteína NfL no soro sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3)
Prazo: Até o mês 12
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NEDA-3 é definido por nenhuma recidiva confirmada de EM, nenhuma lesão T2 nova ou aumentada, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio e nenhuma piora de incapacidade confirmada em seis meses.
As alterações nos níveis de proteína NfL no soro e sua correlação com NEDA-3 serão analisadas pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.
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Até o mês 12
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Número de participantes por nível de satisfação com Ocrelizumab SC avaliado por pesquisa médica
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Taxa anualizada de recaída
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com progressão independente de atividade de recaída (PIRA)
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves (NSAEs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesses Especiais (EAIEs)
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Prazo: Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Prazo: Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML45551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .