Une étude visant à étudier les effets du traitement par l'ocrelizumab sur les niveaux de chaînes légères des neurofilaments (NfL) et la satisfaction des participants atteints de sclérose en plaques (SEP) (SurfSubQ)
11 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle longitudinale prospective multicentrique pour étudier les niveaux de chaînes légères des neurofilaments et la satisfaction des patients après l'administration sous-cutanée d'ocrelizumab chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la satisfaction des participants après administration d'ocrelizumab sous-cutanée (SC) après 12 mois à l'aide du questionnaire de satisfaction pour l'administration de la thérapie sous-cutanée (TASQ-SC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
842
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg, Allemagne, 92224
- Recrutement
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf, Allemagne, 01477
- Recrutement
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Recrutement
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden, Allemagne, 65812
- Recrutement
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg, Allemagne, 96052
- Recrutement
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg, Allemagne, 82335
- Retiré
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin, Allemagne, 13347
- Recrutement
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 12099
- Recrutement
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Berlin, Allemagne, 10713
- Recrutement
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Allemagne, 12099
- Recrutement
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Allemagne, 14169
- Recrutement
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Allemagne, 14195
- Recrutement
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
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Bochum, Allemagne, 44791
- Recrutement
- St. Josef-Hospital
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Bogen, Allemagne, 94327
- Recrutement
- Dres. Lippert/Kausch
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Retiré
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Allemagne, 29223
- Recrutement
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Allemagne, 29223
- Recrutement
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Allemagne, 09117
- Actif, ne recrute pas
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, Allemagne, 50935
- Recrutement
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Retiré
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Allemagne, 40211
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Allemagne, 40625
- Retiré
- Nervenarztpraxis Gerresheim
-
Eltville, Allemagne, 65343
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Allemagne, 64711
- Recrutement
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Allemagne, 45138
- Recrutement
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Allemagne, 45257
- Recrutement
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Allemagne, 91301
- Complété
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
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Frankfurt, Allemagne, 65929
- Recrutement
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Allemagne, 60528
- Recrutement
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Allemagne, 87629
- Recrutement
- Praxis im Bahnhof
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Allemagne, 35075
- Recrutement
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
-
Günzburg, Allemagne, 89312
- Recrutement
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Allemagne, 20249
- Recrutement
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Allemagne, 30171
- Recrutement
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Recrutement
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Herford, Allemagne, 32052
- Recrutement
- Praxis Dr. Hospely
-
Hettingen, Allemagne, 72513
- Recrutement
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren, Allemagne, 49477
- Recrutement
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Isselburg, Allemagne, 46419
- Recrutement
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne, 04315
- Recrutement
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
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Leipzig, Allemagne, 04299
- Recrutement
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Recrutement
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim, Allemagne, 68163
- Recrutement
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Allemagne, 40667
- Recrutement
- Praxis Dr. Leussink
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Minden, Allemagne, 32423
- Recrutement
- Neurologie am Preußenmuseum
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
-
München, Allemagne, 80939
- Recrutement
- Neurologie München Nord
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Münster, Allemagne, 48165
- Recrutement
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm, Allemagne, 89231
- Recrutement
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn, Allemagne, 86633
- Recrutement
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin, Allemagne, 16816
- Recrutement
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg, Allemagne, 90451
- Recrutement
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Retiré
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim, Allemagne, 75172
- Recrutement
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
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Quakenbrück, Allemagne, 49610
- Recrutement
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg, Allemagne, 93059
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid, Allemagne, 42853
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim, Allemagne, 76761
- Recrutement
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen, Allemagne, 68723
- Recrutement
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen, Allemagne, 57076
- Recrutement
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen, Allemagne, 57072
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen, Allemagne, 78224
- Recrutement
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim, Allemagne, 74889
- Recrutement
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz, Allemagne, 12163
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Recrutement
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Recrutement
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Recrutement
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern, Allemagne, 59846
- Recrutement
- Sauerlandklinik Hachen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Allemagne, 89078
- Recrutement
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching, Allemagne, 82008
- Recrutement
- Neuropraxis München Süd
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Weil der Stadt, Allemagne, 71263
- Recrutement
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen, Allemagne, 82515
- Recrutement
- Praxis Dr. Michaela Krause
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Recrutement
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
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Öhringen, Allemagne, 74613
- Recrutement
- Dres. Beckmann / Schlüter
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suisse, 8001
- Recrutement
- Bellevue Medical Grop AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) et de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS), diagnostiqués selon les critères McDonald de 2017 et traités par ocrelizumab SC pour la première fois au cours de la pratique clinique de routine seront observés dans cette étude.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la SEP
- Participants au RMS et au PPMS diagnostiqués selon les critères McDonald de 2017
- Premier traitement au cours du traitement de la SEP par ocrelizumab SC conformément aux informations de prescription locales, quelle que soit la raison du début du traitement par ocrelizumab.
Critères d'exclusion :
- Participation à des études interventionnelles portant sur les DMT pour la SEP
- Participation préalable ou simultanée à l'étude non interventionnelle (NIS) CONFIDENCE ou MoOzaRt (ISRCTN55332718) sur le même site d'étude
- Traitement préalable par rituximab (MabThera®) ou ublituximab (Briumvi®)
- Handicap psychiatrique grave
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ocrélizumab
Les participants qui reçoivent de l'ocrelizumab, injection SC, pour la première fois dans le cadre de leur traitement de routine contre la SEP, à la discrétion du médecin, conformément à la pratique clinique locale et/ou à l'étiquetage, seront observés pour déterminer leur satisfaction quant au traitement par injection SC pendant 12 mois maximum.
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L'ocrelizumab sera administré par injection SC à la discrétion du médecin traitant conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Délai: Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants selon leur niveau de satisfaction avec l'ocrelizumab SC après la première injection et après 6 mois évalués à l'aide de TASQ-SC
Délai: Référence, mois 6
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TASQ-SC est un questionnaire de 12 éléments rapporté par les participants mesurant l'impact de l'administration du traitement sur cinq domaines : impact physique, impact psychologique, impact sur les activités de la vie quotidienne, commodité et satisfaction.
Chacun des scores de domaine/échelle est noté sur une échelle de 1 à 100, où des scores plus élevés indiquent une satisfaction globale plus élevée à l'égard de la thérapie.
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Référence, mois 6
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Concentration des niveaux de protéines NfL dans le sérum
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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Référence, mois 6, mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum et la rechute de SEP
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec la rechute de SEP seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum avec l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec l'EDSS seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
EDSS est une échelle permettant d'évaluer les troubles neurologiques liés à la SEP.
Les valeurs vont de 0 point (examen neurologique normal) à 10 points (décès), en augmentant par incréments de 0,5 point.
Des scores plus élevés représentent un handicap accru.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum et le traitement modificateur de la maladie (DMT) antérieur par la SEP
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec le DMT seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum avec le facteur de confusion NfL - Créatinine sérique
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec la créatinine sérique seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum et le facteur de confusion NfL - Comorbidités
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec les comorbidités seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum et le facteur de confusion NfL - Âge
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec l'âge seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum avec le facteur de confusion NfL - Indice de masse corporelle [IMC]
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec l'IMC seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum et le nombre de lésions par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec le nombre de lésions IRM seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum et les niveaux de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec les niveaux de GFAP seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Corrélation entre les niveaux de protéines NfL dans le sérum sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3)
Délai: Jusqu'au mois 12
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NEDA-3 est défini par aucune rechute confirmée de SEP, aucune lésion T2 nouvelle ou élargie, aucune lésion T1 positive au gadolinium et aucune aggravation confirmée du handicap à six mois.
Les changements dans les niveaux de protéine NfL dans le sérum et sa corrélation avec NEDA-3 seront analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants selon leur niveau de satisfaction à l'égard de l'ocrelizumab SC évalué par une enquête auprès des médecins
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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Référence, mois 6, mois 12
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Taux de rechute annualisé
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec une progression indépendante de l'activité de rechute (PIRA)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (nsAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Délai: Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Délai: Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML45551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .