Un estudio para investigar los efectos del tratamiento con ocrelizumab sobre los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) y la satisfacción de los participantes con esclerosis múltiple (EM) (SurfSubQ)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional multicéntrico longitudinal prospectivo para investigar los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos y la satisfacción del paciente después de la administración subcutánea de ocrelizumab en personas con esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio es evaluar la satisfacción de los participantes después de la administración de ocrelizumab subcutáneo (SC) después de 12 meses utilizando el cuestionario de satisfacción con la administración de la terapia subcutánea (TASQ-SC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
842
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg, Alemania, 92224
- Reclutamiento
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Arnsdorf, Alemania, 01477
- Reclutamiento
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
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Bad Soden, Alemania, 65812
- Reclutamiento
- Neurologie Bad Soden
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Bamberg, Alemania, 96052
- Reclutamiento
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
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Berg, Alemania, 82335
- Reclutamiento
- Marianne-Strauß-klinik
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Berlin, Alemania, 13347
- Reclutamiento
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 12099
- Reclutamiento
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
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Berlin, Alemania, 10713
- Reclutamiento
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Alemania, 12099
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Alemania, 14169
- Reclutamiento
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Alemania, 14195
- Reclutamiento
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- St. Josef-Hospital
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Bogen, Alemania, 94327
- Reclutamiento
- Dres. Lippert/Kausch
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Buchholz, Alemania, 21244
- Retirado
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Alemania, 29223
- Reclutamiento
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Alemania, 29223
- Reclutamiento
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Alemania, 09117
- Activo, no reclutando
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Retirado
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemania, 40211
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Alemania, 40625
- Reclutamiento
- Nervenarztpraxis Gerresheim
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Eltville, Alemania, 65343
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Alemania, 64711
- Reclutamiento
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Alemania, 45257
- Reclutamiento
- Praxis Nervenstark
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Forchheim, Alemania, 91301
- Terminado
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
-
Frankfurt, Alemania, 65929
- Reclutamiento
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Alemania, 87629
- Reclutamiento
- Praxis im Bahnhof
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Alemania, 35075
- Reclutamiento
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
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Günzburg, Alemania, 89312
- Reclutamiento
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Reclutamiento
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Alemania, 30171
- Reclutamiento
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Reclutamiento
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Herford, Alemania, 32052
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Hospely
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Hettingen, Alemania, 72513
- Reclutamiento
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
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Ibbenbueren, Alemania, 49477
- Reclutamiento
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Isselburg, Alemania, 46419
- Reclutamiento
- Augustahospital Anholt;Neurologie
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04315
- Reclutamiento
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, Alemania, 04299
- Reclutamiento
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Mannheim, Alemania, 68163
- Reclutamiento
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Meerbusch, Alemania, 40667
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Leussink
-
Minden, Alemania, 32423
- Reclutamiento
- Neurologie am Preußenmuseum
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
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München, Alemania, 80939
- Reclutamiento
- Neurologie München Nord
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Münster, Alemania, 48165
- Reclutamiento
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
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Neu-Ulm, Alemania, 89231
- Reclutamiento
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
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Neuburg am Inn, Alemania, 86633
- Reclutamiento
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Reclutamiento
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Nuremberg, Alemania, 90451
- Reclutamiento
- Neurologie Nürnberg-Eibach
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Reclutamiento
- Neurologie an der Hase
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Pforzheim, Alemania, 75172
- Reclutamiento
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
-
Quakenbrück, Alemania, 49610
- Reclutamiento
- Neurologisches Studienzentrum Artland
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Regensburg, Alemania, 93059
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
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Remscheid, Alemania, 42853
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
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Rülzheim, Alemania, 76761
- Reclutamiento
- ZNS Südpfalz
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Schwetzingen, Alemania, 68723
- Reclutamiento
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
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Siegen, Alemania, 57076
- Reclutamiento
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Siegen, Alemania, 57072
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
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Singen, Alemania, 78224
- Reclutamiento
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
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Sinsheim, Alemania, 74889
- Reclutamiento
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Steglitz, Alemania, 12163
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Reclutamiento
- Neuropraxis Sotiriadis
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Reclutamiento
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
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Sundern, Alemania, 59846
- Reclutamiento
- Sauerlandklinik Hachen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemania, 89078
- Reclutamiento
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
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Unterhaching, Alemania, 82008
- Reclutamiento
- Neuropraxis München Süd
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Weil der Stadt, Alemania, 71263
- Reclutamiento
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
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Wolfratshausen, Alemania, 82515
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Michaela Krause
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Zwickau, Alemania, 08060
- Reclutamiento
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
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Öhringen, Alemania, 74613
- Reclutamiento
- Dres. Beckmann / Schlüter
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suiza, 8001
- Reclutamiento
- Bellevue Medical Grop AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP), diagnosticados según los criterios de McDonald de 2017 y tratados con ocrelizumab SC por primera vez durante la práctica clínica habitual serán observados en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM
- Participantes con RMS y PPMS diagnosticados según los criterios de McDonald de 2017
- Primer tratamiento durante el curso del tratamiento para la EM con ocrelizumab SC según la información de prescripción local, independientemente del motivo para iniciar el tratamiento con ocrelizumab
Criterios de exclusión:
- Participación en estudios intervencionistas que investigan DMT para la EM.
- Participación previa o simultánea en el estudio no intervencionista (NIS) CONFIDENCE o MoOzaRt (ISRCTN55332718) en el mismo sitio del estudio.
- Tratamiento previo con rituximab (MabThera®) o ublituximab (Briumvi®)
- Incapacidad psiquiátrica grave
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ocrelizumab
Los participantes que reciben ocrelizumab, inyección subcutánea, por primera vez como parte de su terapia de rutina para la EM a criterio del médico de acuerdo con la práctica clínica local y/o el etiquetado, serán observados para determinar la satisfacción con el tratamiento con la inyección subcutánea durante un máximo de 12 meses.
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Ocrelizumab se administrará como inyección subcutánea según el criterio del médico tratante de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Periodo de tiempo: Month 12
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TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes según su nivel de satisfacción con ocrelizumab SC después de la primera inyección y después de 6 meses evaluados con TASQ-SC
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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TASQ-SC es un cuestionario de 12 ítems informado por los participantes que mide el impacto de la administración del tratamiento en cinco dominios: impacto físico, impacto psicológico, impacto en las actividades de la vida diaria, conveniencia y satisfacción.
Cada una de las puntuaciones de dominio/escala se puntúa en una escala del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción general con la terapia.
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Línea de base, mes 6
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Concentración de niveles de proteína NfL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con recaída de EM
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con la recaída de la EM se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con EDSS se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM.
Los valores van desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con terapia modificadora de la enfermedad (DMT) previa para la EM
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con DMT se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con el factor de confusión NfL: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con la creatinina sérica se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con el factor de confusión NfL: comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con comorbilidades se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con el factor de confusión NfL: edad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con la edad se analizarán mediante coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con el factor de confusión NfL: índice de masa corporal [IMC]
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con el IMC se analizarán mediante coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con el recuento de lesiones por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con el recuento de lesiones por resonancia magnética se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero con los niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con los niveles de GFAP se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Correlación entre los niveles de proteína NfL en suero sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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NEDA-3 se define por la ausencia de recaída confirmada de la EM, la ausencia de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño, la ausencia de lesiones T1 positivas para gadolinio y la ausencia de un empeoramiento de la discapacidad confirmado en seis meses.
Los cambios en los niveles de proteína NfL en suero y su correlación con NEDA-3 se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.
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Hasta el mes 12
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Número de participantes según su nivel de satisfacción con ocrelizumab SC evaluado mediante encuesta a médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con progresión independiente de la actividad de recaída (PIRA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Hasta el mes 12
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Número de participantes con eventos adversos no graves (nsAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Hasta el mes 12
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Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6, Month 12
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Baseline, Month 6, Month 12
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Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6, Month 12
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TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
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Baseline, Month 6, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML45551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .