敗血症を患い術後人工呼吸器を使用した新生児におけるビタミンC点滴の役割
2025年1月13日 更新者：Amany Mohamed Abotaleb、Tanta University
この研究は、人工呼吸器パラメーター、離脱までの時間、および変力補助の必要性に関して、外科的介入を受けた敗血症性人工呼吸器付き正期新生児に対するビタミン C 点滴の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
新生児敗血症は、子宮外で生まれてから最初の 28 日間に菌血症を伴う全身性感染症の非特異的兆候と症状を特徴とする症候群です。 この状態は公衆衛生上の問題であり、高所得国だけでなく低所得国や中所得国でも依然として新生児集中治療室 (NICU) における死亡率と罹患率の一因となっています。
ビタミンは、敗血症に関連する多くの生物学的経路において重要な役割を持つ必須微量栄養素です。 これらの関連する生物学的メカニズムには、抗酸化作用と抗炎症作用、タンパク質とホルモンの合成、エネルギー生成、遺伝子転写の制御などがあります。
ビタミンC、アスコルビン酸は、植物、特に果物に一般的に見られる水溶性の必須微量栄養素です。 吸収されると、生理学的 pH で解離して、細胞内で最も一般的に見られるビタミンの酸化還元状態であるアスコルビン酸塩を形成します。 ビタミン C は、強力な抗酸化物質であるだけでなく、タンパク質やホルモンの合成、エネルギー生成のための代謝経路、遺伝子転写の制御に関与する酵素の補因子でもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 37週以上の年齢。
- 男女とも。
- 敗血症の新生児は、外科的介入後に臨床的および血清学的に診断されます。
除外基準:
- 重大な先天異常および染色体異常。
- 妊娠37週未満の新生児。
- 低酸素性虚血性脳症（HIE）。
- 神経筋疾患。
- 脳室内出血（IV Hge）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
人工呼吸器を装着した新生児には、敗血症の通常のプロトコルとビタミンCを含まないプラセボが投与される。
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人工呼吸器を装着した新生児には、敗血症の通常のプロトコルとビタミンCを含まないプラセボが投与される。
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実験的：ビタミンC群
人工呼吸器を装着した新生児には、敗血症とビタミンCの通常のプロトコールを負荷用量0.5gm /kg/時間、維持用量0.5gm /kg/時間で6時間調整して7～10日間投与する。
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人工呼吸器を装着した新生児には、敗血症とビタミンCの通常のプロトコールを負荷用量0.5gm /kg/時間、維持用量0.5gm /kg/時間で6時間調整して7～10日間投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：換気開始から28日目
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人工呼吸の期間は、人工呼吸の開始から離乳または死亡まで記録されました。
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換気開始から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変力性サポートの必要性
時間枠：換気開始から28日目
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変力性サポートの必要性が記録されました。
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換気開始から28日目
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死亡
時間枠：換気開始から28日目
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死亡率が記録された。
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換気開始から28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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