Rôle de la perfusion de vitamine C chez les nouveau-nés postopératoires ventilés mécaniquement atteints de sepsis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis néonatal est un syndrome caractérisé par des signes et symptômes non spécifiques d'une infection systémique accompagnés d'une bactériémie au cours des 28 premiers jours de la vie extra-utérine. Cette pathologie constitue un problème de santé publique qui contribue encore à la mortalité et à la morbidité dans les unités de soins intensifs néonatals (UNSI) des pays à revenu élevé, ainsi qu'à faible et intermédiaire.
Les vitamines sont des micronutriments essentiels jouant un rôle clé dans de nombreuses voies biologiques liées au sepsis. Certains de ces mécanismes biologiques pertinents comprennent les effets antioxydants et anti-inflammatoires, la synthèse des protéines et des hormones, la production d’énergie et la régulation de la transcription des gènes.
La vitamine C, ou acide ascorbique, est un micronutriment essentiel hydrosoluble que l'on trouve couramment dans les plantes, notamment les fruits. Une fois absorbé, il se dissocie au pH physiologique pour former de l'ascorbate, l'état rédox de la vitamine la plus couramment trouvée dans les cellules. En plus d'être un puissant antioxydant, la vitamine C est un cofacteur pour les enzymes impliquées dans la synthèse des protéines et des hormones, les voies métaboliques pour la production d'énergie et la régulation de la transcription des gènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 37 semaines.
- Les deux sexes.
- Les nouveau-nés atteints de sepsis sont diagnostiqués cliniquement et sérologiquement après toute intervention chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures et anomalies chromosomiques.
- nouveau-né <37 semaines de gestation.
- Encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI).
- Maladies neuromusculaires.
- Hémorragie intraventriculaire (IV Hge).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les nouveau-nés ventilés mécaniquement recevront le protocole habituel de sepsis et un placebo sans vitamine C.
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Les nouveau-nés ventilés mécaniquement recevront le protocole habituel de sepsis et un placebo sans vitamine C.
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Expérimental: Groupe de vitamine C
Les nouveau-nés ventilés mécaniquement recevront le protocole habituel de sepsis plus vitamine C avec une dose de charge de 0,5 g/kg et une dose d'entretien de 0,5 g/kg/heure ajustée pendant six heures pendant 7 à 10 jours.
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Les nouveau-nés ventilés mécaniquement recevront le protocole habituel de sepsis plus vitamine C avec une dose de charge de 0,5 g/kg et une dose d'entretien de 0,5 g/kg/heure ajustée pendant six heures pendant 7 à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours à compter du début de la ventilation
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La durée de la ventilation mécanique a été enregistrée depuis le début de la ventilation jusqu'au sevrage ou au décès.
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28 jours à compter du début de la ventilation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'un support inotrope
Délai: 28 jours à compter du début de la ventilation
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Un besoin de support inotrope a été enregistré.
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28 jours à compter du début de la ventilation
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Mortalité
Délai: 28 jours à compter du début de la ventilation
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La mortalité a été enregistrée.
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28 jours à compter du début de la ventilation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR117/2/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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