Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av vitamin C-infusion hos postoperativa mekaniskt ventilerade nyfödda med sepsis

13 januari 2025 uppdaterad av: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intravenös C-vitamininfusion på septisk mekaniskt ventilerade fullgångna nyfödda som genomgått kirurgiska ingrepp avseende mekaniska ventilationsparametrar, tid för avvänjning och behovet av inotropiskt stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal sepsis är ett syndrom som uppvisar ospecifika tecken och symtom på systemisk infektion åtföljd av bakteriemi under de första 28 dagarna av extrauterint liv. Detta tillstånd är ett folkhälsoproblem som fortfarande bidrar till dödlighet och sjuklighet på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i hög-, samt låg- och medelinkomstländer.

Vitaminer är viktiga mikronäringsämnen med nyckelroller i många biologiska vägar som är relevanta för sepsis. Några av dessa relevanta biologiska mekanismer inkluderar antioxidant- och antiinflammatoriska effekter, protein- och hormonsyntes, energigenerering och reglering av gentranskription.

Vitamin C, askorbinsyra, är ett vattenlösligt essentiellt mikronäringsämne som vanligtvis finns i växter, särskilt frukt. När det absorberas dissocierar det vid fysiologiskt pH för att bilda askorbat, redoxtillståndet för vitaminet som oftast finns i celler. Förutom att vara en potent antioxidant är C-vitamin en kofaktor för enzymer involverade i protein- och hormonsyntes, metabola vägar för energigenerering och reglering av gentranskription.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mer än 37 veckor.
  • Båda könen.
  • Nyfödda med sepsis diagnostiseras både kliniskt och serologiskt efter varje kirurgiskt ingrepp.

Uteslutningskriterier:

  • Stora medfödda anomalier och kromosomavvikelser.
  • nyfödd <37 veckors graviditet.
  • Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE).
  • Neuromuskulära sjukdomar.
  • Intraventrikulär blödning (IV Hge).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Mekaniskt ventilerade nyfödda kommer att få det vanliga protokollet med sepsis och placebo utan C-vitamin.
Läkemedel: Placebo
Mekaniskt ventilerade nyfödda kommer att få det vanliga protokollet med sepsis och placebo utan C-vitamin.
Experimentell: C-vitamin grupp
Mekaniskt ventilerade nyfödda kommer att få det vanliga protokollet sepsis plus C-vitamin med en laddningsdos på 0,5 g/kg och en underhållsdos på 0,5 g/kg/timme justerad i sex timmar under 7-10 dagar.
Läkemedel: Vitamin C
Mekaniskt ventilerade nyfödda kommer att få det vanliga protokollet sepsis plus C-vitamin med en laddningsdos på 0,5 g/kg och en underhållsdos på 0,5 g/kg/timme justerad i sex timmar under 7-10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar från start av ventilation
Varaktigheten av mekanisk ventilation registrerades från start av ventilation till avvänjning eller död.
28 dagar från start av ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av inotropt stöd
Tidsram: 28 dagar från start av ventilation
Behov av inotropt stöd registrerades.
28 dagar från start av ventilation
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar från start av ventilation
Dödligheten registrerades.
28 dagar från start av ventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR117/2/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera