Rollen til vitamin C-infusjon hos postoperative mekanisk ventilerte nyfødte med sepsis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal sepsis er et syndrom med uspesifikke tegn og symptomer på systemisk infeksjon ledsaget av bakteriemi i de første 28 dagene av ekstrauterint liv. Denne tilstanden er et folkehelseproblem som fortsatt bidrar til dødelighet og sykelighet ved neonatale intensivavdelinger (NICU) i høy-, samt lav- og mellominntektsland.
Vitaminer er essensielle mikronæringsstoffer med nøkkelroller i mange biologiske veier som er relevante for sepsis. Noen av disse relevante biologiske mekanismene inkluderer antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, protein- og hormonsyntese, energigenerering og regulering av gentranskripsjon.
Vitamin C, askorbinsyre, er et vannløselig essensielt mikronæringsstoff som ofte finnes i planter, spesielt frukt. Når det absorberes, dissosieres det ved fysiologisk pH for å danne askorbat, redokstilstanden til vitaminet som oftest finnes i cellene. I tillegg til å være en potent antioksidant, er vitamin C en kofaktor for enzymer involvert i protein- og hormonsyntese, metabolske veier for energigenerering og regulering av gentranskripsjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 37 uker.
- Begge kjønn.
- Nyfødte med sepsis diagnostiseres både klinisk og serologisk etter ethvert kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier og kromosomavvik.
- nyfødt <37 uker svangerskap.
- Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE).
- Nevromuskulære sykdommer.
- Intraventrikulær blødning (IV Hge).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mekanisk ventilerte nyfødte vil få den vanlige protokollen med sepsis og placebo uten vitamin C.
|
Mekanisk ventilerte nyfødte vil få den vanlige protokollen med sepsis og placebo uten vitamin C.
|
|
Eksperimentell: Vitamin C gruppe
Mekanisk ventilerte nyfødte vil få den vanlige protokollen for sepsis pluss vitamin C med en startdose på 0,5 g/kg og en vedlikeholdsdose på 0,5 g/kg/time justert i seks timer i 7-10 dager.
|
Mekanisk ventilerte nyfødte vil få den vanlige protokollen for sepsis pluss vitamin C med en startdose på 0,5 g/kg og en vedlikeholdsdose på 0,5 g/kg/time justert i seks timer i 7-10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager fra start av ventilasjon
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon ble registrert fra start av ventilasjon til avvenning eller død.
|
28 dager fra start av ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for inotrop støtte
Tidsramme: 28 dager fra start av ventilasjon
|
Behov for inotrop støtte ble registrert.
|
28 dager fra start av ventilasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra start av ventilasjon
|
Dødelighet ble registrert.
|
28 dager fra start av ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR117/2/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .