Papel da infusão de vitamina C em neonatos com ventilação mecânica pós-operatória com sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse neonatal é uma síndrome que apresenta sinais e sintomas inespecíficos de infecção sistêmica acompanhada de bacteremia nos primeiros 28 dias de vida extrauterina. Esta condição é um problema de saúde pública que ainda contribui para a mortalidade e morbilidade em unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN) em países de rendimento elevado, bem como em países de baixo e médio rendimento.
As vitaminas são micronutrientes essenciais com papéis fundamentais em muitas vias biológicas relevantes para a sepse. Alguns desses mecanismos biológicos relevantes incluem efeitos antioxidantes e antiinflamatórios, síntese de proteínas e hormônios, geração de energia e regulação da transcrição genética.
A vitamina C, ácido ascórbico, é um micronutriente essencial solúvel em água comumente encontrado em plantas, especialmente frutas. Quando absorvido, dissocia-se em pH fisiológico para formar ascorbato, o estado redox da vitamina mais comumente encontrada nas células. Além de ser um potente antioxidante, a vitamina C é um cofator para enzimas envolvidas na síntese de proteínas e hormônios, vias metabólicas para geração de energia e regulação da transcrição genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 37 semanas.
- Ambos os sexos.
- Os neonatos com sepse são diagnosticados clínica e sorologicamente após qualquer intervenção cirúrgica.
Critérios de exclusão:
- Principais anomalias congênitas e anomalias cromossômicas.
- neonato <37 semanas de gestação.
- Encefalopatia Hipóxica Isquêmica (EHI).
- Doenças neuromusculares.
- Hemorragia intraventricular (IV Hge).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os neonatos ventilados mecanicamente receberão o protocolo usual de sepse e um placebo sem vitamina C.
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Os neonatos ventilados mecanicamente receberão o protocolo usual de sepse e um placebo sem vitamina C.
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Experimental: Grupo vitamina C
Os neonatos ventilados mecanicamente receberão o protocolo usual de sepse mais vitamina C com dose de ataque de 0,5 g/kg e dose de manutenção de 0,5 g/kg/hora ajustada por seis horas por 7 a 10 dias.
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Os neonatos ventilados mecanicamente receberão o protocolo usual de sepse mais vitamina C com dose de ataque de 0,5 g/kg e dose de manutenção de 0,5 g/kg/hora ajustada por seis horas por 7 a 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias a partir do início da ventilação
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A duração da ventilação mecânica foi registrada desde o início da ventilação até o desmame ou morte.
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28 dias a partir do início da ventilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de suporte inotrópico
Prazo: 28 dias a partir do início da ventilação
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A necessidade de suporte inotrópico foi registrada.
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28 dias a partir do início da ventilação
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Mortalidade
Prazo: 28 dias a partir do início da ventilação
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A mortalidade foi registrada.
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28 dias a partir do início da ventilação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR117/2/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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