C-vitamiini-infuusion rooli leikkauksen jälkeisissä mekaanisesti ventiloiduissa vastasyntyneissä, joilla on sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen sepsis on oireyhtymä, johon liittyy epäspesifisiä merkkejä ja oireita systeemisestä infektiosta, johon liittyy bakteremia kohdunulkoisen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana. Tämä tila on kansanterveysongelma, joka edelleen lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) korkean, matalan ja keskitulotason maissa.
Vitamiinit ovat välttämättömiä mikroravinteita, joilla on keskeinen rooli monissa sepsiksen biologisissa reiteissä. Joitakin näistä merkityksellisistä biologisista mekanismeista ovat antioksidanttiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset, proteiini- ja hormonisynteesi, energiantuotanto ja geenitranskription säätely.
C-vitamiini, askorbiinihappo, on vesiliukoinen välttämätön hivenaine, jota löytyy yleisesti kasveista, erityisesti hedelmistä. Imeytyessään se dissosioituu fysiologisessa pH:ssa muodostaen askorbaattia, soluissa yleisimmin esiintyvän vitamiinin redox-tilan. Sen lisäksi, että C-vitamiini on tehokas antioksidantti, se on kofaktori entsyymeille, jotka osallistuvat proteiinien ja hormonien synteesiin, aineenvaihduntareitteihin energiantuotannossa ja geenitranskription säätelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 37 viikkoa.
- Molemmat sukupuolet.
- Vastasyntyneet, joilla on sepsis, diagnosoidaan sekä kliinisesti että serologisesti minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat ja kromosomiepänormaalit.
- vastasyntynyt <37 raskausviikkoa.
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE).
- Neuromuskulaariset sairaudet.
- Intraventrikulaarinen verenvuoto (IV Hge).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Mekaanisesti ventiloidut vastasyntyneet saavat tavanomaisen sepsiksen protokollan ja lumelääkkeen ilman C-vitamiinia.
|
Mekaanisesti ventiloidut vastasyntyneet saavat tavanomaisen sepsiksen protokollan ja lumelääkkeen ilman C-vitamiinia.
|
|
Kokeellinen: C-vitamiiniryhmä
Mekaanisesti ventiloidut vastasyntyneet saavat tavanomaisen sepsiksen sekä C-vitamiinin kyllästysannoksen 0,5 g/kg ja ylläpitoannoksen 0,5 g/kg/tunti kuudeksi tunniksi 7-10 päivän ajan.
|
Mekaanisesti ventiloidut vastasyntyneet saavat tavanomaisen sepsiksen sekä C-vitamiinin kyllästysannoksen 0,5 g/kg ja ylläpitoannoksen 0,5 g/kg/tunti kuudeksi tunniksi 7-10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ilmanvaihdon alkamisesta
|
Mekaanisen ventilaation kesto kirjattiin ventilaation aloittamisesta vieroittamiseen tai kuolemaan.
|
28 päivää ilmanvaihdon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisen tuen tarve
Aikaikkuna: 28 päivää ilmanvaihdon alkamisesta
|
Inotrooppisen tuen tarve kirjattiin.
|
28 päivää ilmanvaihdon alkamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmanvaihdon alkamisesta
|
Kuolleisuus kirjattiin.
|
28 päivää ilmanvaihdon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR117/2/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .