- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06780345
Роль инфузии витамина С у послеоперационных новорожденных на искусственной вентиляции легких с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный сепсис — синдром, характеризующийся неспецифическими признаками и симптомами системной инфекции, сопровождающийся бактериемией в первые 28 дней внеутробной жизни. Это состояние является проблемой общественного здравоохранения, которая по-прежнему способствует смертности и заболеваемости в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в странах с высоким, а также низким и средним уровнем дохода.
Витамины являются важными микроэлементами, играющими ключевую роль во многих биологических путях, связанных с сепсисом. Некоторые из этих важных биологических механизмов включают антиоксидантные и противовоспалительные эффекты, синтез белков и гормонов, выработку энергии и регуляцию транскрипции генов.
Витамин С, аскорбиновая кислота, представляет собой водорастворимый незаменимый микроэлемент, обычно встречающийся в растениях, особенно во фруктах. При абсорбции он диссоциирует при физиологическом pH с образованием аскорбата — окислительно-восстановительного состояния витамина, наиболее часто встречающегося в клетках. Помимо того, что витамин С является мощным антиоксидантом, он является кофактором ферментов, участвующих в синтезе белков и гормонов, метаболических путях выработки энергии и регуляции транскрипции генов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 37 недель.
- Оба пола.
- У новорожденных сепсис диагностируется как клинически, так и серологически после любого хирургического вмешательства.
Критерии исключения:
- Основные врожденные аномалии и хромосомные аномалии.
- новорожденный <37 недель беременности.
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ).
- Нервно-мышечные заболевания.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (IV Hge).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса и плацебо без витамина С.
|
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса и плацебо без витамина С.
|
|
Экспериментальный: Группа витамина С
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса плюс витамин С с нагрузочной дозой 0,5 г/кг и поддерживающей дозой 0,5 г/кг/час с поправкой на шесть часов в течение 7-10 дней.
|
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса плюс витамин С с нагрузочной дозой 0,5 г/кг и поддерживающей дозой 0,5 г/кг/час с поправкой на шесть часов в течение 7-10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней от начала ИВЛ
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких регистрировали от начала вентиляции до отлучения от груди или смерти.
|
28 дней от начала ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в инотропной поддержке
Временное ограничение: 28 дней от начала ИВЛ
|
Отмечалась необходимость в инотропной поддержке.
|
28 дней от начала ИВЛ
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней от начала ИВЛ
|
Смертность зафиксирована.
|
28 дней от начала ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR117/2/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .