Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль инфузии витамина С у послеоперационных новорожденных на искусственной вентиляции легких с сепсисом

13 января 2025 г. обновлено: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Целью данного исследования является оценка влияния внутривенной инфузии витамина С на септических доношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких, перенесших хирургические вмешательства, относительно параметров искусственной вентиляции легких, времени отлучения от грудного вскармливания и необходимости инотропной поддержки.

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальный сепсис — синдром, характеризующийся неспецифическими признаками и симптомами системной инфекции, сопровождающийся бактериемией в первые 28 дней внеутробной жизни. Это состояние является проблемой общественного здравоохранения, которая по-прежнему способствует смертности и заболеваемости в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в странах с высоким, а также низким и средним уровнем дохода.

Витамины являются важными микроэлементами, играющими ключевую роль во многих биологических путях, связанных с сепсисом. Некоторые из этих важных биологических механизмов включают антиоксидантные и противовоспалительные эффекты, синтез белков и гормонов, выработку энергии и регуляцию транскрипции генов.

Витамин С, аскорбиновая кислота, представляет собой водорастворимый незаменимый микроэлемент, обычно встречающийся в растениях, особенно во фруктах. При абсорбции он диссоциирует при физиологическом pH с образованием аскорбата — окислительно-восстановительного состояния витамина, наиболее часто встречающегося в клетках. Помимо того, что витамин С является мощным антиоксидантом, он является кофактором ферментов, участвующих в синтезе белков и гормонов, метаболических путях выработки энергии и регуляции транскрипции генов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 37 недель.
  • Оба пола.
  • У новорожденных сепсис диагностируется как клинически, так и серологически после любого хирургического вмешательства.

Критерии исключения:

  • Основные врожденные аномалии и хромосомные аномалии.
  • новорожденный <37 недель беременности.
  • Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ).
  • Нервно-мышечные заболевания.
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (IV Hge).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса и плацебо без витамина С.
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса и плацебо без витамина С.
Экспериментальный: Группа витамина С
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса плюс витамин С с нагрузочной дозой 0,5 г/кг и поддерживающей дозой 0,5 г/кг/час с поправкой на шесть часов в течение 7-10 дней.
Новорожденные на искусственной вентиляции легких будут получать обычный протокол лечения сепсиса плюс витамин С с нагрузочной дозой 0,5 г/кг и поддерживающей дозой 0,5 г/кг/час с поправкой на шесть часов в течение 7-10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней от начала ИВЛ
Продолжительность искусственной вентиляции легких регистрировали от начала вентиляции до отлучения от груди или смерти.
28 дней от начала ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инотропной поддержке
Временное ограничение: 28 дней от начала ИВЛ
Отмечалась необходимость в инотропной поддержке.
28 дней от начала ИВЛ
Смертность
Временное ограничение: 28 дней от начала ИВЛ
Смертность зафиксирована.
28 дней от начала ИВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR117/2/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться